Probiotikus kiegészítés a citotoxikus kemoterápia során szilárd daganatos daganatok esetén
2026. február 2. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Véletlenszerű, placebo-kontrollos megvalósíthatósági vizsgálat a probiotikum-kiegészítésről az adjuváns vagy neoadjuváns citotoxikus kemoterápia során szilárd daganatos daganatok kezelésére
Ez egy kísérleti, egyszeresen vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat a kísérleti megvalósíthatóság megállapítására.
Terveink szerint egy 40 betegből álló kísérleti kohorsz felvételét tervezzük, amelyből legfeljebb 5 beteg a 0. kezelési fázisban, a többi pedig az I. kezelési fázisban van.
Az I. fázis során a fennmaradó résztvevőket a nem, a korcsoport és a betegség szövettana alapján történő dinamikus blokk-randomizáció segítségével kezelik vagy kontrollcsoportba sorolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ajay Prakash, MD, PhD
- Telefonszám: 612-624-9452
- E-mail: praka086@umn.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥18 évesek
- stádiumú vastagbélrák diagnózisa
- Kemoterápiás kezelés alatt áll az MHFV vagy MVAHC egészségügyi rendszeren belül.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy probiotikum-kiegészítésre való érzékenység
- Diagnózis/kórtörténet:
Nem vastagbél-bélrendszeri rák vagy krónikus GI-vel összefüggő betegség vagy rendellenességek, például gyomorfekély, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség vagy bélfelszívódási zavar Kognitív károsodás, például demencia, vagy olyan fejlődési rendellenesség, amely befolyásolja a beleegyezés vagy a követelmények betartásának képességét tanulmányi eljárások
- A nem melanómás bőrráktól eltérő rák jelenlegi kezelése, beleértve a metasztázisokat és a kiújulásokat
- Jelenlegi részvétel a gyógyszer(ek) másik intervenciós vizsgálatában
- Az étkezési szokásokban bekövetkezett jelentős változások az elmúlt 3 hónapban, például a korlátozott diéta abbahagyása vagy megkezdése
- BMI ≥40 kg/m2 vagy ≤17 kg/m2
- ˃4,5 kg váratlan súlyváltozás az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0. fázis: Placebo
A placebót is a kereskedelmi szolgáltató fogja gyártani és biztosítani.
|
A placebo kapszula ugyanabban a létesítményben készült, mint a kísérleti kapszula.
|
|
Placebo Comparator: 1. fázis: Placebo
Azonos méretű és alakú placebo kapszulák naponta 12 héten keresztül.
A placebót is a kereskedelmi szolgáltató fogja gyártani és biztosítani.
|
A placebo kapszula ugyanabban a létesítményben készült, mint a kísérleti kapszula.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. fázis: Kezelés
50 milliárd CFU kereskedelmi forgalomban kapható Lactobacillus és Bifidobacterium orális kapszula, naponta 12 héten át
|
A vizsgálatban használt Lactobacillus és Bifidobacterium és placebo kapszulák minden egyes tétele biológiai terhelési teszten esik át (az USP szerint tesztelve), hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden tétel rendelkezik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma a tanulmány végén
Időkeret: 12. hét
|
Határozza meg a probiotikum-kiegészítés randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatának megvalósíthatóságát szolid daganatos rosszindulatú daganatos betegeknél, akik citotoxikus kemoterápiás kezelésen esnek át.
A vizsgálatot befejező résztvevők száma.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citotoxikus kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 12. hét
|
Annak értékelése, hogy a probiotikum-kiegészítés hogyan befolyásolja a citotoxikus kemoterápiával összefüggő GI-toxicitásokat, beleértve a hányingert, anorexiát és a hasmenést.
A nemkívánatos események száma hányingerrel, anorexiával vagy hasmenéssel korrelált.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023LS220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .