Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická suplementace během cytotoxické chemoterapie u solidních nádorových zhoubných nádorů

2. února 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie proveditelnosti suplementace probiotik během adjuvantní nebo neoadjuvantní cytotoxické chemoterapie u solidních nádorových zhoubných nádorů

Jedná se o pilotní, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii ke stanovení experimentální proveditelnosti. Plánujeme zařadit pilotní kohortu 40 pacientů, přičemž až 5 pacientů je ve fázi léčby 0 a zbývající ve fázi léčby I. Během fáze I budou zbývající účastníci zařazeni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny pomocí dynamické blokové randomizace vyvažující pohlaví, věkovou skupinu a histologii onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 612-624-9452
  • E-mail: praka086@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ≥18 let
  • Diagnóza rakoviny tlustého střeva III
  • Podstupování chemoterapeutické léčby v rámci lékařských systémů MHFV nebo MVAHC.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na suplementaci probiotik
  • Diagnóza/historie:

Rakovina GI jiného než tlustého střeva nebo chronické onemocnění nebo poruchy související s GI, jako je žaludeční vřed, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom střevní malabsorpce Kognitivní poruchy, jako je demence, nebo vývojové poruchy, které by mohly ovlivnit schopnost dát souhlas nebo vyhovět studijní postupy

  • Současná léčba rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže, včetně metastáz a recidiv
  • Současná účast na další intervenční studii léků
  • Velké změny ve stravovacích návycích během posledních 3 měsíců, jako je ukončení nebo zahájení omezené diety
  • BMI ≥40 kg/m2 nebo ≤17 kg/m2
  • Neočekávaná změna hmotnosti o ˃4,5 kg za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fáze 0: Placebo
Placebo bude také vyrábět a poskytovat komerční poskytovatel.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle vyrobené ve stejném zařízení jako experimentální kapsle.
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo
Placebo kapsle stejné velikosti a tvaru se užívají denně po dobu 12 týdnů. Placebo bude také vyrábět a poskytovat komerční poskytovatel.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle vyrobené ve stejném zařízení jako experimentální kapsle.
Aktivní komparátor: Fáze 1: Léčba
50 miliard CFU komerčně dostupné perorální kapsle Lactobacillus a Bifidobacterium, které se užívají denně po dobu 12 týdnů
Biologický: Lactobacillus a Bifidobacterium

Každá šarže tobolek Lactobacillus a Bifidobacterium a placebo tobolek, které mají být použity v této studii, bude podrobena testování biologické zátěže (testováno podle USP), aby se zajistilo, že každá šarže má:

  • Ne více než 2 000 jednotek tvořících kolonie (CFU) kontaminujících (jiných než sedm kmenů bakterií používaných v kapslích Lactobacillus a Bifidobacterium) aerobních bakterií na gram nebo dávku (podle toho, co je větší);
  • Ne více než 200 CFU kvasinek a plísní na gram nebo dávku (podle toho, co je větší); a
  • Žádné gramnegativní bakterie odolné vůči žluči, Escherichia coli, druhy Salmonella (v 10 g), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus a druhy Clostridium na gram nebo dávku (podle toho, co je větší; testováno podle USP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků na konci studie
Časové okno: 12. týden
Zjistěte proveditelnost provedení randomizované, placebem kontrolované klinické studie suplementace probiotik u pacientů s malignitami solidních nádorů podstupujících cytotoxickou chemoterapeutickou léčbu. Počet účastníků, kteří dokončili studii.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s cytotoxickou chemoterapií
Časové okno: 12. týden
Vyhodnotit, jak suplementace probiotik ovlivňuje GI toxicitu související s cytotoxickou chemoterapií, včetně nevolnosti, anorexie a průjmu. Počet nežádoucích účinků koreloval s nevolností, anorexií nebo průjmem.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023LS220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit