Probiotische suppletie tijdens cytotoxische chemotherapie voor kwaadaardige tumoren van vaste tumoren
2 februari 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie van probiotische suppletie tijdens adjuvante of neoadjuvante cytotoxische chemotherapie voor kwaadaardige tumoren van vaste tumoren
Dit is een enkelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd pilotonderzoek om de experimentele haalbaarheid vast te stellen.
We zijn van plan een pilotcohort van 40 patiënten in te schrijven, met maximaal 5 patiënten in behandelfase 0 en de overige in behandelfase I.
Tijdens Fase I zullen de overige deelnemers worden toegewezen aan een behandelings- of controlegroep met behulp van dynamische blokrandomisatie waarbij rekening wordt gehouden met geslacht, leeftijdsgroep en ziektehistologie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ajay Prakash, MD, PhD
- Telefoonnummer: 612-624-9452
- E-mail: praka086@umn.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar oud
- Diagnose van stadium III darmkanker
- Een chemotherapeutische behandeling ondergaan binnen het medische systeem van de MHFV of MVAHC.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of gevoeligheid voor probiotische suppletie
- Diagnose/geschiedenis van:
Niet-darm-GI-kanker of chronische GI-gerelateerde ziekten of aandoeningen zoals maagzweren, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte of darmmalabsorptiesyndroom Cognitieve stoornissen, zoals dementie of ontwikkelingsstoornissen die het vermogen zouden beïnvloeden om toestemming te geven of te voldoen aan studie procedures
- Huidige behandeling van andere kankers dan niet-melanome huidkanker, inclusief metastasen en recidieven
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar medicatie(s)
- Grote veranderingen in eetgewoonten in de afgelopen 3 maanden, zoals stoppen of starten met een beperkt dieet
- BMI ≥40 kg/m2 of ≤17 kg/m2
- Onverwachte gewichtsverandering van ˃4,5 kg in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fase 0: Placebo
De placebo zal ook worden vervaardigd en geleverd door de commerciële aanbieder.
|
Placebo-capsule vervaardigd in dezelfde fabriek als experimentele capsule.
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: Placebo
Placebocapsules van dezelfde grootte en vorm, dagelijks in te nemen gedurende 12 weken.
De placebo zal ook worden vervaardigd en geleverd door de commerciële aanbieder.
|
Placebo-capsule vervaardigd in dezelfde fabriek als experimentele capsule.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: Behandeling
50 miljard CFU van een in de handel verkrijgbare orale capsule van Lactobacillus en Bifidobacterium, dagelijks in te nemen gedurende 12 weken
|
Elke partij Lactobacillus en Bifidobacterium en placebocapsules die in dit onderzoek worden gebruikt, zal een bioburden-test ondergaan (getest volgens USP) om ervoor te zorgen dat elke partij:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Week 12
|
Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie naar probiotische suppletie bij patiënten met solide tumormaligniteiten die een cytotoxische chemotherapeutische behandeling ondergaan.
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft afgerond.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Week 12
|
Om te evalueren hoe probiotische suppletie cytotoxische chemotherapie-geassocieerde GI-toxiciteiten beïnvloedt, waaronder misselijkheid, anorexia en diarree.
Aantal bijwerkingen gecorreleerd met misselijkheid, anorexia of diarree.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023LS220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .