Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotyczna podczas chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nowotworów litych

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie wykonalności suplementacji probiotykami podczas adiuwantowej lub neoadjuwantowej chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu nowotworów litych

Jest to pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ustalenie wykonalności eksperymentu. Planujemy włączenie pilotażowej kohorty składającej się z 40 pacjentów, z czego maksymalnie 5 pacjentów będzie w fazie leczenia 0, a pozostali w I fazie leczenia. Podczas fazy I pozostali uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej przy użyciu randomizacji bloków dynamicznych, równoważącej płeć, grupę wiekową i histologię choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Numer telefonu: 612-624-9452
  • E-mail: praka086@umn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Diagnostyka raka jelita grubego w III stopniu zaawansowania
  • Przechodzi leczenie chemioterapeutyczne w ramach systemów medycznych MHFV lub MVAHC.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub wrażliwość na suplementację probiotykami
  • Diagnoza/historia:

Rak przewodu pokarmowego inny niż okrężnica lub przewlekła choroba lub zaburzenia związane z przewodem pokarmowym, takie jak wrzód żołądka, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit lub zespół złego wchłaniania jelit. Upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak demencja lub zaburzenia rozwojowe, które mogą wpływać na zdolność do wyrażania zgody lub przestrzegania procedury studiowania

  • Aktualne leczenie nowotworów innych niż czerniak skóry, w tym przerzutów i nawrotów
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym leków
  • Poważne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak zaprzestanie lub rozpoczęcie restrykcyjnej diety
  • BMI ≥40 kg/m2 lub ≤17 kg/m2
  • Nieoczekiwana zmiana masy ciała o ˃4,5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza 0: Placebo
Placebo będzie również produkowane i dostarczane przez dostawcę komercyjnego.
Inny: Placebo
Kapsułka placebo wyprodukowana w tym samym zakładzie co kapsułka eksperymentalna.
Komparator placebo: Faza 1: Placebo
Kapsułki placebo tego samego rozmiaru i kształtu należy przyjmować codziennie przez 12 tygodni. Placebo będzie również produkowane i dostarczane przez dostawcę komercyjnego.
Inny: Placebo
Kapsułka placebo wyprodukowana w tym samym zakładzie co kapsułka eksperymentalna.
Aktywny komparator: Faza 1: Leczenie
50 miliardów CFU dostępnej na rynku kapsułki doustnej Lactobacillus i Bifidobacterium, do przyjmowania codziennie przez 12 tygodni
Biologiczny: Lactobacillus i Bifidobacterium

Każda partia kapsułek Lactobacillus i Bifidobacterium oraz placebo, która ma zostać użyta w tym badaniu, zostanie poddana testowi obciążenia biologicznego (testowanemu zgodnie z USP), aby upewnić się, że każda partia zawiera:

  • Nie więcej niż 2000 jednostek tworzących kolonie (CFU) zanieczyszczających (innych niż siedem szczepów bakterii stosowanych w kapsułkach Lactobacillus i Bifidobacterium) bakterii tlenowych na gram lub dawkę (w zależności od tego, która wartość jest większa);
  • Nie więcej niż 200 CFU drożdży i pleśni na gram lub dawkę (w zależności od tego, która wartość jest większa); I
  • Nie zawiera bakterii Gram-ujemnych tolerujących żółć, Escherichia coli, gatunków Salmonella (w 10 g), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i gatunków Clostridium na gram lub dawkę (w zależności od tego, która wartość jest większa; testowana zgodnie z USP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego dotyczącego suplementacji probiotykami u pacjentów z nowotworami litymi poddawanych cytotoksycznej chemioterapii. Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią cytotoksyczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena wpływu suplementacji probiotykami na toksyczność cytotoksyczną związaną z chemioterapią przewodu pokarmowego, w tym nudności, anoreksję i biegunkę. Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z nudnościami, anoreksją lub biegunką.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023LS220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj