고형 종양 악성종양에 대한 세포독성 화학요법 중 프로바이오틱스 보충
2026년 2월 2일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
고형 종양 악성종양에 대한 보조 또는 신보강 세포독성 화학요법 중 프로바이오틱스 보충에 대한 무작위 위약 대조 타당성 시험
이는 실험적 타당성을 확립하기 위한 파일럿 단일 맹검 위약 대조 무작위 시험입니다.
우리는 최대 5명의 환자가 치료 0단계에 있고 나머지 환자는 치료 단계 1에 있는 40명의 환자로 구성된 파일럿 코호트를 등록할 계획입니다.
1단계 동안 나머지 참가자는 성별, 연령군 및 질병 조직학에 대한 동적 블록 무작위화 균형을 사용하여 치료군 또는 대조군에 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ajay Prakash, MD, PhD
- 전화번호: 612-624-9452
- 이메일: praka086@umn.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 3기 대장암 진단
- MHFV 또는 MVAHC 의료 시스템 내에서 화학요법 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 프로바이오틱스 보충제에 대한 알레르기 또는 민감성
- 진단/이력:
비결장 GI 암 또는 위궤양, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 또는 장 흡수 장애 증후군과 같은 만성 GI 관련 질환 또는 장애 동의를 제공하거나 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 발달 장애와 같은 인지 장애 학습 절차
- 전이 및 재발을 포함한 비흑색종 피부암 이외의 암에 대한 현재 치료
- 현재 약물에 대한 또 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 제한된 식단을 중단하거나 시작하는 등 지난 3개월 동안 식습관에 큰 변화가 있었습니다.
- BMI ≥40kg/m2 또는 ≤17kg/m2
- 지난 6개월 동안 예상치 못한 체중 변화 ˃4.5kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 0단계: 위약
위약은 또한 상업적 공급자에 의해 제조 및 제공됩니다.
|
실험캡슐과 동일한 시설에서 제조된 위약캡슐.
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위약 비교기: 1단계: 위약
동일한 크기와 모양의 위약 캡슐을 12주간 매일 복용합니다.
위약은 또한 상업적 공급자에 의해 제조 및 제공됩니다.
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실험캡슐과 동일한 시설에서 제조된 위약캡슐.
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활성 비교기: 1단계: 치료
시판되는 락토바실러스 및 비피도박테리움 경구 캡슐 500억 CFU, 12주 동안 매일 복용
|
본 연구에 사용될 락토바실러스, 비피도박테리움 및 위약 캡슐의 각 로트는 바이오버든 테스트(USP에 따라 테스트)를 거쳐 각 로트가 다음을 충족하는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시 참가자 수
기간: 12주차
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세포독성 화학요법 치료를 받고 있는 고형 종양 악성 종양 환자를 대상으로 프로바이오틱스 보충에 대한 무작위 위약 대조 임상 시험을 수행하는 타당성을 결정합니다.
연구를 완료한 참가자 수.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포독성 화학요법과 관련된 이상반응의 수
기간: 12주차
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프로바이오틱스 보충이 메스꺼움, 거식증, 설사를 포함한 세포독성 화학요법과 관련된 GI 독성에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
메스꺼움, 식욕부진 또는 설사와 관련된 부작용의 수.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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