Probiotiskt tillskott under cytotoxisk kemoterapi för solida tumörmaligniteter
2 februari 2026 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
En randomiserad placebokontrollerad genomförbarhetsprövning av probiotikatillskott under adjuvant eller neoadjuvant cytotoxisk kemoterapi för solida tumörmaligniteter
Detta är en pilot singelblind placebokontrollerad randomiserad studie för att fastställa experimentell genomförbarhet.
Vi planerar att registrera en pilotkohort på 40 patienter, med upp till 5 patienter i behandlingsfas 0 och de återstående i behandlingsfas I.
Under Fas I kommer de återstående deltagarna att tilldelas antingen behandlings- eller kontrollgrupp med hjälp av dynamisk blockrandomiseringsbalansering på kön, åldersgrupp och sjukdomshistologi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ajay Prakash, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-624-9452
- E-post: praka086@umn.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Diagnos av stadium III tjocktarmscancer
- Genomgår kemoterapeutisk behandling inom MHFV eller MVAHC medicinska system.
Uteslutningskriterier:
- Allergi eller känslighet för probiotikatillskott
- Diagnos/historia av:
Icke-kolon GI-cancer eller kronisk GI-relaterad sjukdom eller störningar såsom magsår, colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom eller intestinalt malabsorptionssyndrom Kognitiv funktionsnedsättning, såsom demens, eller utvecklingsstörning som skulle påverka förmågan att ge samtycke eller följa studieförfaranden
- Nuvarande behandling av annan cancer än icke-melanom hudcancer, inklusive metastaser och återfall
- Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie av medicin(er)
- Stora förändringar i matvanor under de senaste 3 månaderna, som att sluta eller börja med en begränsad diet
- BMI ≥40 kg/m2 eller ≤17 kg/m2
- Oväntad viktförändring på ˃4,5 kg under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fas 0: Placebo
Placebo kommer också att tillverkas och tillhandahållas av den kommersiella leverantören.
|
Placebokapsel tillverkad i samma anläggning som experimentkapsel.
|
|
Placebo-jämförare: Fas 1: Placebo
Placebokapslar av samma storlek och form som ska tas dagligen i 12 veckor.
Placebo kommer också att tillverkas och tillhandahållas av den kommersiella leverantören.
|
Placebokapsel tillverkad i samma anläggning som experimentkapsel.
|
|
Aktiv komparator: Fas 1: Behandling
50 miljarder CFU av en kommersiellt tillgänglig Lactobacillus och Bifidobacterium oral kapsel, som ska tas dagligen i 12 veckor
|
Varje parti av Lactobacillus och Bifidobacterium och placebokapslar som ska användas i denna studie kommer att genomgå biobelastningstestning (testade enligt USP) för att säkerställa att varje parti har:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare vid studiens slut
Tidsram: Vecka 12
|
Bestäm möjligheten att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av probiotikatillskott hos patienter med solida tumörmaligniteter som genomgår cytotoxisk kemoterapeutisk behandling.
Antal deltagare som genomförde studien.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar relaterade till cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: Vecka 12
|
För att utvärdera hur probiotiskt tillskott påverkar cytotoxiska kemoterapirelaterade GI-toxiciteter, inklusive illamående, anorexi och diarré.
Antal biverkningar korrelerade till illamående, anorexi eller diarré.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
13 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023LS220
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .