Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud under cytotoksisk kemoterapi for maligniteter i faste tumorer

2. februar 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Et randomiseret placebo-kontrolleret gennemførlighedsforsøg med probiotisk tilskud under adjuverende eller neoadjuverende cytotoksisk kemoterapi til maligniteter i faste tumorer

Dette er et enkelt-blindt placebokontrolleret, randomiseret pilotforsøg for at fastslå eksperimentel gennemførlighed. Vi planlægger at tilmelde en pilotkohorte på 40 patienter, med op til 5 patienter i behandlingsfase 0 og de resterende i behandlingsfase I. Under fase I vil de resterende deltagere blive tildelt enten behandlings- eller kontrolgruppe ved hjælp af dynamisk blokrandomiseringsbalancering på køn, aldersgruppe og sygdomshistologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Prakash, MD, PhD
  • Telefonnummer: 612-624-9452
  • E-mail: praka086@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Diagnose af stadium III tyktarmskræft
  • Undergår kemoterapeutisk behandling inden for MHFV eller MVAHC medicinske systemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for probiotisk tilskud
  • Diagnose/historie af:

Ikke-kolon GI-kræft eller kronisk GI-relateret sygdom eller lidelser såsom mavesår, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller intestinalt malabsorptionssyndrom Kognitiv svækkelse, såsom demens eller udviklingsforstyrrelse, der vil påvirke evnen til at give samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer

  • Nuværende behandling af anden kræft end ikke-melanom hudkræft, herunder metastaser og recidiv
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse af medicin(er)
  • Store ændringer i spisevaner inden for de seneste 3 måneder, såsom at stoppe med eller starte en begrænset diæt
  • BMI ≥40 kg/m2 eller ≤17 kg/m2
  • Uventet vægtændring på ˃4,5 kg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fase 0: Placebo
Placeboen vil også blive fremstillet og leveret af den kommercielle udbyder.
Andet: Placebo
Placebo kapsel fremstillet i samme facilitet som eksperimentel kapsel.
Placebo komparator: Fase 1: Placebo
Placebo-kapsler af samme størrelse og form skal tages dagligt i 12 uger. Placeboen vil også blive fremstillet og leveret af den kommercielle udbyder.
Andet: Placebo
Placebo kapsel fremstillet i samme facilitet som eksperimentel kapsel.
Aktiv komparator: Fase 1: Behandling
50 milliarder CFU af en kommercielt tilgængelig Lactobacillus og Bifidobacterium oral kapsel, der skal tages dagligt i 12 uger
Biologisk: Lactobacillus og Bifidobacterium

Hvert parti af Lactobacillus og Bifidobacterium og placebo-kapsler, der skal bruges i denne undersøgelse, vil gennemgå biobyrdetest (testet i henhold til USP) for at sikre, at hvert parti har:

  • Ikke mere end 2000 kolonidannende enheder (CFU) af kontaminerende (bortset fra de syv bakteriestammer, der anvendes i Lactobacillus og Bifidobacterium kapslerne) aerobe bakterier pr. gram eller dosis (den der er størst);
  • Ikke mere end 200 CFU af gær og skimmelsvampe pr. gram eller dosis (alt efter hvad der er størst); og
  • Ingen galdetolerante gramnegative bakterier, Escherichia coli, Salmonella-arter (i 10 g), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus og Clostridium-arter pr. gram eller dosis (alt efter hvad der er størst; testet i henhold til USP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ved studiets afslutning
Tidsramme: Uge 12
Bestem muligheden for at udføre et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med probiotisk tilskud hos patienter med solide tumorer, der gennemgår cytotoksisk kemoterapeutisk behandling. Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser relateret til cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Uge 12
For at evaluere, hvordan probiotisk tilskud påvirker cytotoksisk kemoterapi-associeret GI-toksicitet, herunder kvalme, anoreksi og diarré. Antal bivirkninger korreleret til kvalme, anoreksi eller diarré.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023LS220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner