实体瘤恶性肿瘤细胞毒性化疗期间补充益生菌
2026年2月2日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
实体瘤恶性肿瘤辅助或新辅助细胞毒性化疗期间补充益生菌的随机安慰剂对照可行性试验
这是一项单盲安慰剂对照随机试验，旨在建立实验可行性。
我们计划招募一个由 40 名患者组成的试点队列，其中最多 5 名患者处于治疗阶段 0，其余患者处于治疗阶段 I。
在第一阶段，剩余的参与者将通过性别、年龄组和疾病组织学的动态分组随机平衡被分配到治疗组或对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ajay Prakash, MD, PhD
- 电话号码：612-624-9452
- 邮箱：praka086@umn.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上成人
- III期结肠癌的诊断
- 在 MHFV 或 MVAHC 医疗系统内接受化疗。
排除标准：
- 对益生菌补充剂过敏或敏感
- 诊断/病史：
非结肠胃肠道癌症或慢性胃肠道相关疾病或病症，如胃溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病或肠道吸收不良综合征 认知障碍，如痴呆或会影响给予同意或遵守能力的发育障碍研究程序
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症的当前治疗，包括转移和复发
- 目前正在参与另一项药物干预研究
- 过去 3 个月内饮食习惯发生重大变化，例如停止或开始限制饮食
- 体重指数≥40公斤/平方米或≤17公斤/平方米
- 过去 6 个月内体重意外变化 ˃4.5 kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：第 0 阶段：安慰剂
安慰剂也将由商业提供商制造和提供。
|
安慰剂胶囊与实验胶囊在同一设施中制造。
|
|
安慰剂比较：第一阶段：安慰剂
相同大小和形状的安慰剂胶囊，每日服用，持续 12 周。
安慰剂也将由商业提供商制造和提供。
|
安慰剂胶囊与实验胶囊在同一设施中制造。
|
|
有源比较器：第一阶段：治疗
500 亿 CFU 市售乳酸菌和双歧杆菌口服胶囊，每日服用，持续 12 周
|
本研究中使用的每批乳酸菌和双歧杆菌以及安慰剂胶囊都将接受生物负载测试（按照 USP 进行测试），以确保每批具有：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究结束时的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
确定对接受细胞毒性化疗的实体瘤恶性肿瘤患者进行补充益生菌的随机、安慰剂对照临床试验的可行性。
完成研究的参与者人数。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与细胞毒性化疗相关的不良事件数量
大体时间：第 12 周
|
评估益生菌补充剂如何影响细胞毒性化疗相关的胃肠道毒性，包括恶心、厌食和腹泻。
与恶心、厌食或腹泻相关的不良事件数量。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.