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360 スーチャー アンカーを使用した上腕二頭筋腱固定術と腱板断裂がない場合の自動ロック式腱板固定術の比較 (Blast2)

2026年7月8日 更新者:Clinique Générale dAnnecy
これは前向きランダム化比較試験です。 この研究の目的は、肩関節における上腕二頭筋長頭または前方後方上唇(SLAP)の病状の治療におけるセルフロッキング上腕二頭筋腱固定術とダブルループ360投げ縄上腕二頭筋腱固定術の臨床結果と合併症を比較することです。関節鏡視下腱板断裂のない患者に対する関節鏡検査。 現在、関節鏡視下腱板修復中に上腕二頭筋長頭の病変を治療するために、腱固定術と腱切断術のどちらを使用するかについては、コンセンサスがありません。 多くの研究で、上腕二頭筋長筋腱切断術と上腕二頭筋長筋腱切断術の臨床結果が検討されていますが、今のところどちらの技術が優れているという証拠はありません。 ただし、これらの研究は腱板断裂患者を対象に実施されたため、2 つの手術を直接比較することはできませんでした。 クリニーク ジェネラルでは、上腕二頭筋長頭の病状を治療するために、オートブロック腱固定術と呼ばれる新しい革新的な技術を使用しています。 上腕二頭筋の自己ブロック腱固定症と腱板断裂のない患者の上腕二頭筋腱固定症との比較研究はありません。 潜在的な利点を考慮すると、オートブロック上腕二頭筋腱固定術は、長上腕二頭筋腱の病状を治療するための新たな選択技術となる可能性があり、ポパイ変形などの転帰の差を減らす可能性があります。 この研究によって提供される情報は、将来の臨床診療の指針となる可能性があり、外科医が上腕二頭筋長筋腱の病変を患う患者に最も適切な治療法を選択するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Annecy、フランス、74000
        • 募集
        • Clinique Générale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床症状または SLAP 型病変に基づく上腕二頭筋長頭の腱障害
  • 肩甲下筋、棘上筋、および/または棘下筋腱の回旋腱板の部分的厚さ断裂、または断裂の欠如。超音波、関節CT、またはMRIで術前に診断されます。

除外基準:

  • 肩甲上腕関節の変形性関節症。肩甲上腕関節腔の狭小化または骨棘によって定義され、影響を受けた肩の AP X 線撮影を使用します。
  • 肩峰と上腕骨頭との距離が6mm以下
  • 前回の肩の手術。
  • 認知症、またはアンケートや評価に回答できない。
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 保護された成人患者
  • 社会保障の対象になっていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルフロック上腕二頭筋腱固定術
LHB 腱は上関節唇のレベルでその起始部から切り離されます。 この技術は、上関節唇を含む Y 字型の上関節窩から腱を切り離すことにより、二頭筋溝における LHB 腱の自己ロック機構をサポートします。 X線撮影で見える縫合糸がLHB腱の近位部分に取り付けられ、イメージング中にその後のLHB腱の位置特定を容易にする(3-0ステンレス鋼、エチコン)。
アクティブコンパレータ:360° ダブルループ投げ縄上腕二頭筋腱固定術
LHB 腱を起始部から切り離し、縫合します。 次に、Knotless FiberTak® 上腕二頭筋インプラント システムを使用した 360 ループ腱固定技術を使用して、LHB 腱を二頭筋溝に固定します。 X線撮影で見える縫合糸がLHB腱の近位部分に取り付けられ、イメージング中にその後のLHB腱の位置特定を容易にする(3-0ステンレス鋼、エチコン)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定のスコア
時間枠:手術から1年後
100 点満点のスケールは、患者報告セクション (痛み 15 点、活動レベル 20 点) を含む 4 つの要素で構成され、合計 35 点となります。 これに医師報告項目(肩の筋力25点、可動域40点)が加わり、合計65点となります。
手術から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subjective Shoulder Value (SSV)
時間枠:6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
LHB score
時間枠:6 months, 1 year after surgery
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
6 months, 1 year after surgery
VAS pain score
時間枠:6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Radiograph
時間枠:Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
MRI or Ultra-sound
時間枠:1 year after surgery
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
1 year after surgery
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
時間枠:6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
cosmetic appearance
時間枠:6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月22日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-43-CGA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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