Tenodesis del bíceps con anclaje de sutura 360 versus tenodesis autoblocante en ausencia de desgarros del manguito rotador (Blast2)
8 de julio de 2026 actualizado por: Clinique Générale dAnnecy
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos y las complicaciones de la tenodesis del bíceps autoblocante y la tenodesis del bíceps con lazo de doble asa 360 para el tratamiento de la patología de la cabeza larga del bíceps o del labrum superior anteroposterior (SLAP) durante el hombro. artroscopia en pacientes sin desgarros artroscópicos del manguito rotador.
Actualmente, no existe consenso sobre el uso de tenodesis versus tenotomía para tratar la patología de la porción larga del bíceps durante la reparación artroscópica del manguito rotador.
Numerosos estudios han examinado los resultados clínicos de la tenotomía larga del bíceps versus la tenodesis larga del bíceps, y hasta la fecha no hay evidencia de superioridad de ninguna de las técnicas.
Sin embargo, estos estudios se llevaron a cabo en pacientes con desgarros del manguito rotador, por lo que no ha sido posible comparar directamente los dos procedimientos.
En Clinique Générale utilizamos una nueva e innovadora técnica llamada tenodesis autobloc para tratar las patologías de la porción larga del bíceps.
No existen estudios comparativos entre la tenodesis autobloc del bíceps y la tenodesis del bíceps en pacientes sin desgarros del manguito rotador.
Dadas sus ventajas potenciales, la tenodesis autobloc del bíceps podría convertirse en la nueva técnica de elección para tratar la patología del tendón largo del bíceps, reduciendo potencialmente las diferencias en resultados como la deformidad de Popeye.
La información proporcionada por este estudio podría guiar la práctica clínica futura, ayudando a los cirujanos a elegir el tratamiento más adecuado para sus pacientes con patología del tendón largo del bíceps.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geert Alexander Buijze, MD
- Número de teléfono: +33 669962733
- Correo electrónico: gabuijze@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74000
- Reclutamiento
- Clinique Générale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tendinopatía de la porción larga del bíceps basada en síntomas clínicos o lesión tipo SLAP
- Rotura de espesor parcial o ausencia de rotura del manguito rotador de los tendones subescapular, supraespinoso y/o infraespinoso, diagnosticada preoperatoriamente mediante ecografía, artro-TC o resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- Osteoartritis de la articulación glenohumeral, definida por el estrechamiento del espacio de la articulación glenohumeral u osteofitos, mediante radiografía AP del hombro afectado.
- Distancia entre el acromion y la cabeza humeral de 6 mm o menos
- Cirugía previa de hombro.
- Demencia o incapacidad para completar cuestionarios y evaluaciones.
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente adulto protegido
- Paciente no cubierto por la seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tenodesis autoblocante del bíceps
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El tendón LHB se desprende de su origen a nivel del labrum superior.
Esta técnica apoya el mecanismo de autobloqueo del tendón LHB en el surco bicipital al separar el tendón de la glenoides superior en forma de Y, incluido el labrum superior.
Se colocará una sutura radiográficamente visible en la parte proximal del tendón del LHB para facilitar la localización posterior del tendón del LHB durante la obtención de imágenes (acero inoxidable 3-0, ethicon).
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Comparador activo: Tenodesis del bíceps con lazo doble de 360°
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El tendón LHB se desprende de su origen y se sutura.
A continuación, el tendón LHB se fija en el surco bicipital mediante una técnica de tenodesis de 360 bucles con el sistema de implante de bíceps Knotless FiberTak®.
Se colocará una sutura radiográficamente visible en la parte proximal del tendón del LHB para facilitar la localización posterior del tendón del LHB durante la obtención de imágenes (acero inoxidable 3-0, ethicon).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Escala de 100 puntos que comprende cuatro componentes, incluida una sección informada por el paciente (dolor 15 puntos y nivel de actividad 20 puntos), para un total de 35 puntos.
Junto a esto hay una sección informada por el médico (fuerza del hombro 25 puntos, rango de movimiento 40 puntos) para un total de 65 puntos.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subjective Shoulder Value (SSV)
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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LHB score
Periodo de tiempo: 6 months, 1 year after surgery
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The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
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6 months, 1 year after surgery
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VAS pain score
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Radiograph
Periodo de tiempo: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
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Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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MRI or Ultra-sound
Periodo de tiempo: 1 year after surgery
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MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
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1 year after surgery
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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cosmetic appearance
Periodo de tiempo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-43-CGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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