Ténodèse du biceps avec ancre de suture 360 versus ténodèse autobloquante en l'absence de déchirures de la coiffe des rotateurs (Blast2)
8 juillet 2026 mis à jour par: Clinique Générale dAnnecy
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et les complications de la ténodèse du biceps autobloquante et de la ténodèse du biceps lasso double boucle 360 pour le traitement de la pathologie de la tête longue du biceps ou du labrum supérieur antéro-postérieur (SLAP) lors de l'épaule. arthroscopie chez les patients sans déchirure arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Actuellement, il n’existe pas de consensus sur l’utilisation de la ténodèse versus la ténotomie pour traiter la pathologie du chef long du biceps lors d’une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
De nombreuses études ont examiné les résultats cliniques de la ténotomie du biceps long par rapport à la ténodèse du biceps long, et il n'existe à ce jour aucune preuve de supériorité de l'une ou l'autre technique.
Cependant, ces études ont été réalisées sur des patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs et il n'a donc pas été possible de comparer directement les deux procédures.
À la Clinique Générale, nous utilisons une nouvelle technique innovante appelée ténodèse autobloc pour traiter les pathologies du chef long du biceps.
Il n’existe pas d’études comparatives entre les ténodèses autoblocantes du biceps et les ténodèses du biceps chez les patients sans rupture de la coiffe des rotateurs.
Compte tenu de ses avantages potentiels, la ténodèse autobloc du biceps pourrait devenir la nouvelle technique de choix pour traiter la pathologie du tendon du biceps long, réduisant potentiellement les différences de résultats telles que la déformation de Popeye.
Les informations fournies par cette étude pourraient potentiellement guider la pratique clinique future, en aidant les chirurgiens à choisir le traitement le plus approprié pour leurs patients présentant une pathologie du tendon du biceps long.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geert Alexander Buijze, MD
- Numéro de téléphone: +33 669962733
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Lieux d'étude
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Annecy, France, 74000
- Recrutement
- Clinique Générale
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tendinopathie de la tête longue du biceps sur symptômes cliniques ou lésion de type SLAP
- Rupture d'épaisseur partielle ou absence de rupture de la coiffe des rotateurs des tendons sous-scapulaire, sus-épineux et/ou infra-épineux, diagnostiquée en préopératoire par échographie, arthro-scanner ou IRM.
Critères d'exclusion :
- Arthrose de l'articulation glénohumérale, définie par un rétrécissement de l'interligne glénohuméral ou des ostéophytes, par radiographie AP de l'épaule atteinte.
- Distance entre l'acromion et la tête humérale mesurant 6 mm ou moins
- Chirurgie antérieure de l’épaule.
- Démence ou incapacité à remplir des questionnaires et des évaluations.
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient adulte protégé
- Patient non couvert par la sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ténodèse biceps autobloquante
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Le tendon LHB est détaché de son origine au niveau du labrum supérieur.
Cette technique soutient le mécanisme d'auto-verrouillage du tendon LHB dans le sillon bicipital en détachant le tendon de la glène supérieure en forme de Y, y compris le labrum supérieur.
Une suture radiographiquement visible sera fixée à la partie proximale du tendon LHB pour faciliter la localisation ultérieure du tendon LHB lors de l'imagerie (acier inoxydable 3-0, ethicon).
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Comparateur actif: Ténodèse biceps lasso double boucle 360°
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Le tendon du LHB est détaché de son origine et suturé.
Ensuite, le tendon LHB est fixé dans le sillon bicipital à l'aide d'une technique de ténodèse à 360 boucles avec le système d'implant biceps Knotless FiberTak®.
Une suture radiographiquement visible sera fixée à la partie proximale du tendon LHB pour faciliter la localisation ultérieure du tendon LHB lors de l'imagerie (acier inoxydable 3-0, ethicon).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score constant
Délai: 1 an après l'opération
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Échelle de 100 points comprenant quatre composantes, dont une section rapportée par le patient (douleur 15 points et niveau d'activité 20 points), pour un total de 35 points.
À côté de cela se trouve une section rapportée par un médecin (force des épaules 25 points, amplitude de mouvement 40 points) pour un total de 65 points.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Subjective Shoulder Value (SSV)
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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LHB score
Délai: 6 months, 1 year after surgery
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The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
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6 months, 1 year after surgery
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VAS pain score
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Radiograph
Délai: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
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Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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MRI or Ultra-sound
Délai: 1 year after surgery
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MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
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1 year after surgery
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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cosmetic appearance
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
13 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-43-CGA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .