Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biceps-tenodese met 360 hechtanker versus zelfsluitende tenodese bij afwezigheid van rotator cuff-scheuren (Blast2)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Clinique Générale dAnnecy
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om de klinische resultaten en complicaties van zelfblokkerende biceps-tenodese en dubbele lus 360 lasso biceps-tenodese te vergelijken voor de behandeling van pathologie van de lange kop van de biceps of het superieure labrum anterior-posterior (SLAP) tijdens schouderklachten. artroscopie bij patiënten zonder arthroscopische rotator cuff-scheuren. Momenteel bestaat er geen consensus over het gebruik van tenodese versus tenotomie om pathologie van de lange kop van de biceps te behandelen tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie. Talrijke onderzoeken hebben de klinische resultaten van lange biceps-tenotomie versus lange biceps-tenodese onderzocht, en er is tot op heden geen bewijs voor de superioriteit van beide technieken. Deze onderzoeken werden echter uitgevoerd bij patiënten met rotator cuff-scheuren, en daarom was het niet mogelijk om de twee procedures rechtstreeks te vergelijken. Bij Clinique Générale gebruiken we een nieuwe, innovatieve techniek, autobloc-tenodese genaamd, om pathologieën van de lange kop van de biceps te behandelen. Er zijn geen vergelijkende onderzoeken tussen autobloc-tenodese van de biceps en biceps-tenodese bij patiënten zonder rotator cuff-scheuren. Gezien de potentiële voordelen zou autobloc biceps-tenodese de nieuwe voorkeurstechniek kunnen worden voor de behandeling van biceps longus-peespathologie, waardoor verschillen in uitkomsten, zoals Popeye-misvorming, mogelijk worden verminderd. De informatie uit dit onderzoek zou mogelijk richting kunnen geven aan de toekomstige klinische praktijk, waardoor chirurgen de meest geschikte behandeling kunnen kiezen voor hun patiënten met pathologie van de lange bicepspees.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Annecy, Frankrijk, 74000
        • Werving
        • Clinique Générale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tendinopathie van de lange kop van de biceps op basis van klinische symptomen of laesie van het SLAP-type
  • Gedeeltelijke dikteruptuur of afwezigheid van ruptuur van de rotator cuff van de subscapulaire, supraspinatus en/of infraspinatus pezen, preoperatief gediagnosticeerd op echografie, arthro-CT of MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Artrose van het glenohumerale gewricht, gedefinieerd door vernauwing van de glenohumerale gewrichtsruimte of osteofyten, met behulp van AP-radiografie van de aangedane schouder.
  • De afstand tussen het acromion en de humeruskop bedraagt ​​6 mm of minder
  • Eerdere schouderoperatie.
  • Dementie of het onvermogen om vragenlijsten en beoordelingen in te vullen.
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Beschermde volwassen patiënt
  • Patiënt die niet onder de sociale zekerheid valt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zelfblokkerende biceps-tenodese
De LHB-pees wordt losgemaakt van zijn oorsprong ter hoogte van het superieure labrum. Deze techniek ondersteunt het zelfremmende mechanisme van de LHB-pees in de bicipitale groef door de pees los te maken van het Y-vormige superieure glenoïd, inclusief het superieure labrum. Er zal een radiografisch zichtbare hechting worden bevestigd aan het proximale deel van de LHB-pees om de daaropvolgende lokalisatie van de LHB-pees tijdens beeldvorming te vergemakkelijken (3-0 roestvrij staal, ethicon).
Actieve vergelijker: 360° lasso biceps-tenodese met dubbele lus
De LHB-pees wordt losgemaakt van zijn oorsprong en gehecht. Vervolgens wordt de LHB-pees in de bicipitale groef gefixeerd met behulp van een tenodesetechniek met 360 lussen met het Knotless FiberTak® biceps-implantaatsysteem. Er zal een radiografisch zichtbare hechting worden bevestigd aan het proximale deel van de LHB-pees om de daaropvolgende lokalisatie van de LHB-pees tijdens beeldvorming te vergemakkelijken (3-0 roestvrij staal, ethicon).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante score
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Schaal van 100 punten bestaande uit vier componenten, waaronder een door de patiënt gerapporteerd gedeelte (pijn 15 punten en activiteitenniveau 20 punten), voor een totaal van 35 punten. Hiernaast staat een door de arts gerapporteerd gedeelte (schoudersterkte 25 punten, bewegingsbereik 40 punten) voor een totaal van 65 punten.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjective Shoulder Value (SSV)
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
LHB score
Tijdsspanne: 6 months, 1 year after surgery
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
6 months, 1 year after surgery
VAS pain score
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Radiograph
Tijdsspanne: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
MRI or Ultra-sound
Tijdsspanne: 1 year after surgery
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
1 year after surgery
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
cosmetic appearance
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-43-CGA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren