- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06772103
Biceps-tenodese met 360 hechtanker versus zelfsluitende tenodese bij afwezigheid van rotator cuff-scheuren (Blast2)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Clinique Générale dAnnecy
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten en complicaties van zelfblokkerende biceps-tenodese en dubbele lus 360 lasso biceps-tenodese te vergelijken voor de behandeling van pathologie van de lange kop van de biceps of het superieure labrum anterior-posterior (SLAP) tijdens schouderklachten. artroscopie bij patiënten zonder arthroscopische rotator cuff-scheuren.
Momenteel bestaat er geen consensus over het gebruik van tenodese versus tenotomie om pathologie van de lange kop van de biceps te behandelen tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie.
Talrijke onderzoeken hebben de klinische resultaten van lange biceps-tenotomie versus lange biceps-tenodese onderzocht, en er is tot op heden geen bewijs voor de superioriteit van beide technieken.
Deze onderzoeken werden echter uitgevoerd bij patiënten met rotator cuff-scheuren, en daarom was het niet mogelijk om de twee procedures rechtstreeks te vergelijken.
Bij Clinique Générale gebruiken we een nieuwe, innovatieve techniek, autobloc-tenodese genaamd, om pathologieën van de lange kop van de biceps te behandelen.
Er zijn geen vergelijkende onderzoeken tussen autobloc-tenodese van de biceps en biceps-tenodese bij patiënten zonder rotator cuff-scheuren.
Gezien de potentiële voordelen zou autobloc biceps-tenodese de nieuwe voorkeurstechniek kunnen worden voor de behandeling van biceps longus-peespathologie, waardoor verschillen in uitkomsten, zoals Popeye-misvorming, mogelijk worden verminderd.
De informatie uit dit onderzoek zou mogelijk richting kunnen geven aan de toekomstige klinische praktijk, waardoor chirurgen de meest geschikte behandeling kunnen kiezen voor hun patiënten met pathologie van de lange bicepspees.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefoonnummer: +33 669962733
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Werving
- Clinique Générale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tendinopathie van de lange kop van de biceps op basis van klinische symptomen of laesie van het SLAP-type
- Gedeeltelijke dikteruptuur of afwezigheid van ruptuur van de rotator cuff van de subscapulaire, supraspinatus en/of infraspinatus pezen, preoperatief gediagnosticeerd op echografie, arthro-CT of MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Artrose van het glenohumerale gewricht, gedefinieerd door vernauwing van de glenohumerale gewrichtsruimte of osteofyten, met behulp van AP-radiografie van de aangedane schouder.
- De afstand tussen het acromion en de humeruskop bedraagt 6 mm of minder
- Eerdere schouderoperatie.
- Dementie of het onvermogen om vragenlijsten en beoordelingen in te vullen.
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Beschermde volwassen patiënt
- Patiënt die niet onder de sociale zekerheid valt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfblokkerende biceps-tenodese
|
De LHB-pees wordt losgemaakt van zijn oorsprong ter hoogte van het superieure labrum.
Deze techniek ondersteunt het zelfremmende mechanisme van de LHB-pees in de bicipitale groef door de pees los te maken van het Y-vormige superieure glenoïd, inclusief het superieure labrum.
Er zal een radiografisch zichtbare hechting worden bevestigd aan het proximale deel van de LHB-pees om de daaropvolgende lokalisatie van de LHB-pees tijdens beeldvorming te vergemakkelijken (3-0 roestvrij staal, ethicon).
|
|
Actieve vergelijker: 360° lasso biceps-tenodese met dubbele lus
|
De LHB-pees wordt losgemaakt van zijn oorsprong en gehecht.
Vervolgens wordt de LHB-pees in de bicipitale groef gefixeerd met behulp van een tenodesetechniek met 360 lussen met het Knotless FiberTak® biceps-implantaatsysteem.
Er zal een radiografisch zichtbare hechting worden bevestigd aan het proximale deel van de LHB-pees om de daaropvolgende lokalisatie van de LHB-pees tijdens beeldvorming te vergemakkelijken (3-0 roestvrij staal, ethicon).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante score
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Schaal van 100 punten bestaande uit vier componenten, waaronder een door de patiënt gerapporteerd gedeelte (pijn 15 punten en activiteitenniveau 20 punten), voor een totaal van 35 punten.
Hiernaast staat een door de arts gerapporteerd gedeelte (schoudersterkte 25 punten, bewegingsbereik 40 punten) voor een totaal van 65 punten.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Tijdsspanne: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Tijdsspanne: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Tijdsspanne: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
cosmetic appearance
Tijdsspanne: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-43-CGA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .