Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bicepstenodes med 360 suturankare kontra självlåsande tenodes i frånvaro av rotatorcuff-revor (Blast2)

8 juli 2026 uppdaterad av: Clinique Générale dAnnecy
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten och komplikationerna av självlåsande biceps tenodes och double-loop 360 lasso biceps tenodesis för behandling av patologi i det långa huvudet av biceps eller superior labrum anterior-posterior (SLAP) under axeln artroskopi hos patienter utan artroskopiska rotatorcuff-revor. För närvarande finns det ingen konsensus om användningen av tenodesis kontra tenotomi för att behandla patologi i det långa bicepshuvudet under artroskopisk rotatorcuffreparation. Flera studier har undersökt de kliniska resultaten av lång biceps tenotomi kontra lång biceps tenodes, och det finns hittills inga bevis för överlägsenhet för någon av teknikerna. Dessa studier har dock utförts på patienter med revor i rotatorcuff, och det har därför inte varit möjligt att direkt jämföra de två procedurerna. På Clinique Générale använder vi en ny, innovativ teknik som kallas autobloc tenodesis för att behandla patologier i det långa bicepshuvudet. Det finns inga jämförande studier mellan autoblocktenodes i biceps och bicepstenodes hos patienter utan rotatorcuff-revor. Med tanke på dess potentiella fördelar, kan autoblock biceps tenodes bli den nya tekniken att välja för att behandla biceps longus senapatologi, vilket potentiellt minskar skillnader i resultat som Popeye deformitet. Informationen som tillhandahålls av denna studie skulle potentiellt kunna vägleda framtida klinisk praxis och hjälpa kirurger att välja den mest lämpliga behandlingen för sina patienter med lång bicepssenpatologi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Annecy, Frankrike, 74000
        • Rekrytering
        • Clinique Générale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tendinopati av det långa bicepshuvudet baserat på kliniska symtom eller SLAP-typ lesion
  • Partiell tjockleksruptur eller frånvaro av bristning av rotatorkuffen på subscapular-, supraspinatus- och/eller infraspinatussenorna, diagnostiserat preoperativt på ultraljud, artro-CT eller MRT.

Uteslutningskriterier:

  • Artros i glenohumeralleden, definierad av förträngning av glenohumeralledens utrymme eller osteofyter, med hjälp av AP-röntgen av den drabbade axeln.
  • Avståndet mellan akromion och humerushuvud mäter 6 mm eller mindre
  • Tidigare axeloperation.
  • Demens eller oförmåga att fylla i frågeformulär och bedömningar.
  • Gravid eller ammande patient
  • Skyddad vuxen patient
  • Patient omfattas inte av socialförsäkringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: självlåsande biceps tenodes
LHB-senan lösgörs från sitt ursprung vid nivån av det övre labrum. Denna teknik stöder den självlåsande mekanismen för LHB-senan i bicipitalspåret genom att lossa senan från den Y-formade övre glenoiden, inklusive superior labrum. En radiografiskt synlig sutur kommer att fästas på den proximala delen av LHB-senan för att underlätta efterföljande lokalisering av LHB-senan under avbildning (3-0 rostfritt stål, ethicon).
Aktiv komparator: 360° dubbelslinga lasso biceps tenodesis
LHB-senan lossnar från sitt ursprung och sys. Därefter fixeras LHB-senan i det bicipitala spåret med en 360-loop-tenodesteknik med Knotless FiberTak® bicepsimplantatsystem. En radiografiskt synlig sutur kommer att fästas på den proximala delen av LHB-senan för att underlätta efterföljande lokalisering av LHB-senan under avbildning (3-0 rostfritt stål, ethicon).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstant poäng
Tidsram: 1 år efter operationen
100-gradig skala bestående av fyra komponenter, inklusive ett patientrapporterat avsnitt (smärta 15 poäng och aktivitetsnivå 20 poäng), för totalt 35 poäng. Vid sidan av detta finns ett läkarrapporterat avsnitt (axelstyrka 25 poäng, rörelseomfång 40 poäng) på totalt 65 poäng.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjective Shoulder Value (SSV)
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
LHB score
Tidsram: 6 months, 1 year after surgery
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
6 months, 1 year after surgery
VAS pain score
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Radiograph
Tidsram: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
MRI or Ultra-sound
Tidsram: 1 year after surgery
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
1 year after surgery
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
cosmetic appearance
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-43-CGA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera