- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06772103
Bicepstenodes med 360 suturankare kontra självlåsande tenodes i frånvaro av rotatorcuff-revor (Blast2)
8 juli 2026 uppdaterad av: Clinique Générale dAnnecy
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten och komplikationerna av självlåsande biceps tenodes och double-loop 360 lasso biceps tenodesis för behandling av patologi i det långa huvudet av biceps eller superior labrum anterior-posterior (SLAP) under axeln artroskopi hos patienter utan artroskopiska rotatorcuff-revor.
För närvarande finns det ingen konsensus om användningen av tenodesis kontra tenotomi för att behandla patologi i det långa bicepshuvudet under artroskopisk rotatorcuffreparation.
Flera studier har undersökt de kliniska resultaten av lång biceps tenotomi kontra lång biceps tenodes, och det finns hittills inga bevis för överlägsenhet för någon av teknikerna.
Dessa studier har dock utförts på patienter med revor i rotatorcuff, och det har därför inte varit möjligt att direkt jämföra de två procedurerna.
På Clinique Générale använder vi en ny, innovativ teknik som kallas autobloc tenodesis för att behandla patologier i det långa bicepshuvudet.
Det finns inga jämförande studier mellan autoblocktenodes i biceps och bicepstenodes hos patienter utan rotatorcuff-revor.
Med tanke på dess potentiella fördelar, kan autoblock biceps tenodes bli den nya tekniken att välja för att behandla biceps longus senapatologi, vilket potentiellt minskar skillnader i resultat som Popeye deformitet.
Informationen som tillhandahålls av denna studie skulle potentiellt kunna vägleda framtida klinisk praxis och hjälpa kirurger att välja den mest lämpliga behandlingen för sina patienter med lång bicepssenpatologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefonnummer: +33 669962733
- E-post: gabuijze@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Rekrytering
- Clinique Générale
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tendinopati av det långa bicepshuvudet baserat på kliniska symtom eller SLAP-typ lesion
- Partiell tjockleksruptur eller frånvaro av bristning av rotatorkuffen på subscapular-, supraspinatus- och/eller infraspinatussenorna, diagnostiserat preoperativt på ultraljud, artro-CT eller MRT.
Uteslutningskriterier:
- Artros i glenohumeralleden, definierad av förträngning av glenohumeralledens utrymme eller osteofyter, med hjälp av AP-röntgen av den drabbade axeln.
- Avståndet mellan akromion och humerushuvud mäter 6 mm eller mindre
- Tidigare axeloperation.
- Demens eller oförmåga att fylla i frågeformulär och bedömningar.
- Gravid eller ammande patient
- Skyddad vuxen patient
- Patient omfattas inte av socialförsäkringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: självlåsande biceps tenodes
|
LHB-senan lösgörs från sitt ursprung vid nivån av det övre labrum.
Denna teknik stöder den självlåsande mekanismen för LHB-senan i bicipitalspåret genom att lossa senan från den Y-formade övre glenoiden, inklusive superior labrum.
En radiografiskt synlig sutur kommer att fästas på den proximala delen av LHB-senan för att underlätta efterföljande lokalisering av LHB-senan under avbildning (3-0 rostfritt stål, ethicon).
|
|
Aktiv komparator: 360° dubbelslinga lasso biceps tenodesis
|
LHB-senan lossnar från sitt ursprung och sys.
Därefter fixeras LHB-senan i det bicipitala spåret med en 360-loop-tenodesteknik med Knotless FiberTak® bicepsimplantatsystem.
En radiografiskt synlig sutur kommer att fästas på den proximala delen av LHB-senan för att underlätta efterföljande lokalisering av LHB-senan under avbildning (3-0 rostfritt stål, ethicon).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: 1 år efter operationen
|
100-gradig skala bestående av fyra komponenter, inklusive ett patientrapporterat avsnitt (smärta 15 poäng och aktivitetsnivå 20 poäng), för totalt 35 poäng.
Vid sidan av detta finns ett läkarrapporterat avsnitt (axelstyrka 25 poäng, rörelseomfång 40 poäng) på totalt 65 poäng.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Tidsram: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Tidsram: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Tidsram: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
cosmetic appearance
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
13 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-43-CGA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .