使用 360 度缝合锚钉进行二头肌肌腱固定术与无肩袖撕裂情况下的自锁肌腱固定术 (Blast2)
2026年7月8日 更新者：Clinique Générale dAnnecy
这是一项前瞻性随机对照试验。
本研究的目的是比较自锁二头肌肌腱固定术和双环360套索二头肌肌腱固定术治疗肩关节期间二头肌长头或上盂唇前后（SLAP）病理的临床结果和并发症无关节镜下肩袖撕裂的患者进行关节镜检查。
目前，对于在关节镜下肩袖修复过程中使用肌腱固定术与肌腱切开术治疗二头肌长头的病理还没有达成共识。
许多研究都检验了二头肌长腱切断术与二头肌长腱固定术的临床结果，但迄今为止没有证据表明这两种技术的优越性。
然而，这些研究是针对肩袖撕裂的患者进行的，因此不可能直接比较这两种手术。
在诊所，我们使用一种称为自动肌腱固定术的创新技术来治疗二头肌长头的病变。
对于无肩袖撕裂的患者，二头肌自体肌腱固定术和二头肌肌腱固定术尚无比较研究。
鉴于其潜在优势，自体二头肌肌腱固定术可能成为治疗二头肌长肌腱病理的新技术选择，有可能减少大力水手畸形等结果的差异。
这项研究提供的信息可能会指导未来的临床实践，帮助外科医生为二头肌长腱病理患者选择最合适的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geert Alexander Buijze, MD
- 电话号码：+33 669962733
- 邮箱：gabuijze@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Annecy、法国、74000
- 招聘中
- Clinique Générale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于临床症状或 SLAP 型病变的二头肌长头肌腱病
- 术前通过超声、关节 CT 或 MRI 诊断出肩胛下肌腱、冈上肌腱和/或冈下肌腱的肩袖部分厚度破裂或无破裂。
排除标准：
- 盂肱关节骨关节炎，定义为盂肱关节间隙狭窄或骨赘，使用受影响肩部的 AP 射线照相。
- 肩峰和肱骨头之间的距离测量为 6 毫米或更小
- 以前做过肩部手术。
- 痴呆或无法完成调查问卷和评估。
- 怀孕或哺乳期患者
- 受保护的成年患者
- 患者未享受社会保障。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自锁二头肌肌腱固定术
|
LHB 肌腱从上盂唇水平的起点脱离。
该技术通过将肌腱从 Y 形上关节盂（包括上盂唇）分离来支持二头肌沟中 LHB 肌腱的自锁机制。
射线照相可见的缝合线将连接到 LHB 肌腱的近端部分，以便于随后在成像过程中定位 LHB 肌腱（3-0 不锈钢，ethicon）。
|
|
有源比较器：360°双环套索二头肌肌腱固定术
|
将 LHB 肌腱从其起点分离并缝合。
接下来，使用无结 FiberTak® 二头肌植入系统的 360 环肌腱固定技术将 LHB 肌腱固定在二头肌沟中。
射线照相可见的缝合线将连接到 LHB 肌腱的近端部分，以便于随后在成像过程中定位 LHB 肌腱（3-0 不锈钢，ethicon）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恒定分数
大体时间：手术后1年
|
100 分制，包括四个部分，包括患者报告部分（疼痛 15 分，活动水平 20 分），总分 35 分。
除此之外还有医生报告的部分（肩部力量 25 分，活动范围 40 分），总共 65 分。
|
手术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
大体时间：6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
大体时间：6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
大体时间：6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
大体时间：Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
大体时间：1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
大体时间：6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
cosmetic appearance
大体时间：6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.