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회전근개 파열이 없는 경우 360도 봉합 앵커가 있는 이두근 건고절과 자동 잠금 건고정 비교 (Blast2)

2026년 7월 8일 업데이트: Clinique Générale dAnnecy
이것은 전향적 무작위 대조 시험입니다. 본 연구의 목적은 어깨관절의 이두근 장두 또는 상순 전후방(SLAP)의 병리학적 치료를 위한 자가 잠금 이두근 건 고정술과 이중 루프 360 올가미 이두근 건 고정술의 임상 결과 및 합병증을 비교하는 것입니다. 관절경 회전근개 파열이 없는 환자의 관절경 검사. 현재, 관절경 회전근 개 수리 중 이두근 장두의 병리를 치료하기 위해 건 고정술과 건 절개술을 사용하는 것에 대한 합의가 없습니다. 수많은 연구에서 긴 이두근 건 절개술과 긴 이두근 건 절개술의 임상 결과를 조사했지만 현재까지 두 기술 모두 우월하다는 증거는 없습니다. 그러나 이들 연구는 회전근개 파열 환자를 대상으로 한 연구이므로 두 시술을 직접적으로 비교하는 것은 불가능하다. Clinique Générale에서는 이두근 장두의 병리를 치료하기 위해 자동 블록 건 고정술이라는 새롭고 혁신적인 기술을 사용합니다. 회전근개 파열이 없는 환자에서 이두근의 자가블록 건 고정술과 이두근 건 고정술 사이의 비교 연구는 없습니다. 잠재적인 장점을 고려할 때, 오토블록 이두근 건 고정술은 장이두근 힘줄 병리를 치료하기 위한 새로운 기술이 될 수 있으며 잠재적으로 뽀빠이 기형과 같은 결과의 차이를 줄일 수 있습니다. 이 연구에서 제공된 정보는 잠재적으로 미래의 임상 실습에 지침이 될 수 있으며, 외과 의사가 긴 이두근 힘줄 병리를 가진 환자에게 가장 적절한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Annecy, 프랑스, 74000
        • 모병
        • Clinique Générale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 증상 또는 SLAP형 병변에 따른 이두근 장두 건병증
  • 수술 전 초음파, 관절 CT 또는 MRI로 진단된 견갑하근, 극상근 및/또는 극하근 건의 부분 두께 파열 또는 파열 없음.

제외 기준:

  • 상완골 관절의 골관절염은 영향을 받은 어깨의 AP 방사선 사진을 사용하여 상완골 관절 공간 또는 골극이 좁아짐으로 정의됩니다.
  • 견봉과 상완골 사이의 거리가 6mm 이하인 경우
  • 이전 어깨 수술.
  • 치매 또는 설문지 및 평가를 완료할 수 없음.
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 보호된 성인 환자
  • 사회보장 혜택을 받지 못하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자동 잠금 이두근 건 고정증
LHB 힘줄은 상부 관절순 수준의 원점에서 분리됩니다. 이 기술은 상부 관절와순을 포함하여 Y자 모양의 상부 관절와에서 힘줄을 분리함으로써 이두근 홈에서 LHB 힘줄의 자체 잠금 메커니즘을 지원합니다. 방사선학적으로 볼 수 있는 봉합사는 LHB 힘줄의 근위 부분에 부착되어 이미징 중에 LHB 힘줄의 후속 위치 파악을 용이하게 합니다(3-0 스테인레스 스틸, 에티콘).
활성 비교기: 360° 이중 루프 올가미 이두근 건 고정술
LHB 힘줄을 원점에서 분리하고 봉합합니다. 다음으로, LHB 힘줄은 Knotless FiberTak® 이두근 임플란트 시스템을 사용한 360-루프 건 고정 기술을 사용하여 이두근 홈에 고정됩니다. 방사선학적으로 볼 수 있는 봉합사는 LHB 힘줄의 근위 부분에 부착되어 이미징 중에 LHB 힘줄의 후속 위치 파악을 용이하게 합니다(3-0 스테인레스 스틸, 에티콘).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일정한 점수
기간: 수술 후 1년
환자가 보고한 부분(통증 15점, 활동 수준 20점)을 포함하여 4가지 구성 요소로 구성된 100점 척도로 총 35점입니다. 이와 함께 의사가 보고한 부분(어깨근력 25점, 가동범위 40점)을 총 65점으로 한다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Subjective Shoulder Value (SSV)
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
LHB score
기간: 6 months, 1 year after surgery
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
6 months, 1 year after surgery
VAS pain score
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Radiograph
기간: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
MRI or Ultra-sound
기간: 1 year after surgery
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
1 year after surgery
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
cosmetic appearance
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-43-CGA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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