Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenodéza bicepsu s 360 stehovou kotvou versus samosvorná tenodéza bez natržení rotátorové manžety (Blast2)

11. února 2025 aktualizováno: Clinique Générale dAnnecy
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem této studie je porovnat klinické výsledky a komplikace samosvorné tenodézy bicepsu a dvousmyčkové 360 lasové tenodézy bicepsu pro léčbu patologie dlouhé hlavy bicepsu nebo superior labrum anterior-posterior (SLAP) během ramene artroskopie u pacientů bez natržení artroskopické rotátorové manžety. V současné době neexistuje konsenzus o použití tenodézy versus tenotomie k léčbě patologie dlouhé hlavy bicepsu během artroskopické opravy rotátorové manžety. Četné studie zkoumaly klinické výsledky tenotomie dlouhého bicepsu versus tenodéza dlouhého bicepsu a dosud neexistují žádné důkazy o nadřazenosti obou technik. Tyto studie však byly provedeny na pacientech s natržením rotátorové manžety, a proto nebylo možné tyto dva postupy přímo porovnat. V Clinique Générale používáme novou, inovativní techniku ​​zvanou autobloková tenodéza k léčbě patologií dlouhé hlavy bicepsu. Neexistují žádné srovnávací studie mezi autoblokovou tenodézou bicepsu a tenodézou bicepsu u pacientů bez natržení rotátorové manžety. Vzhledem ke svým potenciálním výhodám by se autobloková tenodéza bicepsu mohla stát novou technikou volby pro léčbu patologie šlach bicepsu longus, která by potenciálně snížila rozdíly ve výsledcích, jako je Popeye deformita. Informace poskytnuté touto studií by mohly potenciálně vést k budoucí klinické praxi a pomoci chirurgům vybrat nejvhodnější léčbu pro jejich pacienty s patologií dlouhých šlach bicepsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74000
        • Nábor
        • Clinique Générale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Tendinopatie dlouhé hlavy bicepsu na základě klinických příznaků nebo léze typu SLAP
  • Částečná tloušťka ruptury nebo absence ruptury rotátorové manžety šlach subskapulárních, supraspinatových a/nebo infraspinatových, diagnostikována předoperačně na ultrazvuku, artro-CT nebo MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartróza glenohumerálního kloubu, definovaná zúžením štěrbiny glenohumerálního kloubu nebo osteofytů, pomocí AP radiografie postiženého ramene.
  • Vzdálenost mezi akromionem a hlavicí humeru měří 6 mm nebo méně
  • Předchozí operace ramene.
  • Demence nebo neschopnost vyplnit dotazníky a hodnocení.
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Chráněný dospělý pacient
  • Pacient není hrazen sociálním zabezpečením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: samosvorná tenodéza bicepsu
Postup: samosvorná tenodéza bicepsu
Šlacha LHB je odtržena od svého počátku na úrovni labra superior. Tato technika podporuje samosvorný mechanismus šlachy LHB v bicipitálním žlábku oddělením šlachy od horního glenoidu ve tvaru Y, včetně horního labra. K proximální části šlachy LHB bude připojen rentgenologicky viditelný steh pro usnadnění následné lokalizace šlachy LHB během zobrazování (nerezová ocel 3-0, etikon).
Aktivní komparátor: 360° dvousmyčková laso bicepsová tenodéza
Postup: Tenodéza bicepsu s ukotvením 360 stehů
LHB šlacha se oddělí od svého počátku a sešije se. Dále je šlacha LHB fixována v bicipitální drážce pomocí techniky tenodézy s 360 smyčkami pomocí systému bicepsového implantátu Knotless FiberTak®. K proximální části šlachy LHB bude připojen rentgenologicky viditelný steh pro usnadnění následné lokalizace šlachy LHB během zobrazování (nerezová ocel 3-0, etikon).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: 1 rok po operaci
100bodová stupnice sestávající ze čtyř složek, včetně části hlášené pacientem (bolest 15 bodů a úroveň aktivity 20 bodů), celkem 35 bodů. Vedle toho je lékařem hlášená sekce (síla ramen 25 bodů, rozsah pohybu 40 bodů) za celkem 65 bodů.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Générale dAnnecy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-43-CGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze SLAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit