- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06772103
Bizeps-Tenodese mit 360-Nahtanker im Vergleich zur selbstsichernden Tenodese ohne Rotatorenmanschettenrisse (Blast2)
11. Februar 2025 aktualisiert von: Clinique Générale dAnnecy
Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse und Komplikationen der selbsthemmenden Bizeps-Tenodese und der 360-Lasso-Bizeps-Tenodese mit Doppelschleife zur Behandlung der Pathologie des langen Bizepskopfes oder des oberen Labrum anterior-posterior (SLAP) während der Schulter zu vergleichen Arthroskopie bei Patienten ohne arthroskopische Rotatorenmanschettenruptur.
Derzeit besteht kein Konsens über die Verwendung der Tenodese im Vergleich zur Tenotomie zur Behandlung der Pathologie des langen Bizepskopfes während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur.
Zahlreiche Studien haben die klinischen Ergebnisse der langen Bizeps-Tenotomie im Vergleich zur langen Bizeps-Tenodese untersucht, und es gibt bisher keine Hinweise auf eine Überlegenheit einer der beiden Techniken.
Da diese Studien jedoch an Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen durchgeführt wurden, war ein direkter Vergleich der beiden Verfahren nicht möglich.
In der Clinique Générale verwenden wir eine neue, innovative Technik namens Autobloc-Tenodese zur Behandlung von Pathologien des langen Bizepskopfes.
Es liegen keine Vergleichsstudien zwischen der Autoblock-Tenodese des Bizeps und der Bizeps-Tenodese bei Patienten ohne Rotatorenmanschettenriss vor.
Angesichts ihrer potenziellen Vorteile könnte die Autobloc-Bizeps-Tenodese die neue Technik der Wahl für die Behandlung von Pathologien der Bizeps-Longus-Sehne werden und möglicherweise Unterschiede in den Ergebnissen wie der Popeye-Deformität verringern.
Die durch diese Studie bereitgestellten Informationen könnten möglicherweise als Leitfaden für die zukünftige klinische Praxis dienen und Chirurgen dabei helfen, die am besten geeignete Behandlung für ihre Patienten mit Pathologie der langen Bizepssehne auszuwählen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefonnummer: +33 669962733
- E-Mail: gabuijze@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Annecy, Frankreich, 74000
- Rekrutierung
- Clinique Générale
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tendinopathie des langen Bizepskopfes aufgrund klinischer Symptome oder einer Läsion vom SLAP-Typ
- Teilweiser Dickenriss oder fehlender Riss der Rotatorenmanschette der Subscapularis-, Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne, präoperativ diagnostiziert durch Ultraschall, Arthro-CT oder MRT.
Ausschlusskriterien:
- Arthrose des Glenohumeralgelenks, definiert durch eine Verengung des Glenohumeralgelenkraums oder Osteophyten, mittels AP-Röntgenaufnahme der betroffenen Schulter.
- Der Abstand zwischen Akromion und Humeruskopf beträgt 6 mm oder weniger
- Vorherige Schulteroperation.
- Demenz oder Unfähigkeit, Fragebögen und Beurteilungen auszufüllen.
- Schwangere oder stillende Patientin
- Geschützter erwachsener Patient
- Der Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: selbsthemmende Bizeps-Tenodese
|
Die LHB-Sehne löst sich von ihrem Ursprung auf Höhe des oberen Labrums.
Diese Technik unterstützt den Selbsthemmungsmechanismus der LHB-Sehne in der Sulcus bicipitalis, indem sie die Sehne vom Y-förmigen oberen Glenoid einschließlich des oberen Labrums löst.
Am proximalen Teil der LHB-Sehne wird eine radiologisch sichtbare Naht angebracht, um die spätere Lokalisierung der LHB-Sehne während der Bildgebung zu erleichtern (Edelstahl 3-0, Ethicon).
|
|
Aktiver Komparator: 360°-Doppelschleifen-Lasso-Bizeps-Tenodese
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Die LHB-Sehne wird von ihrem Ursprung gelöst und vernäht.
Anschließend wird die LHB-Sehne mithilfe einer 360-Loop-Tenodese-Technik mit dem Knotless FiberTak® Bizepsimplantatsystem in der Bizepsfurche fixiert.
Am proximalen Teil der LHB-Sehne wird eine radiologisch sichtbare Naht angebracht, um die spätere Lokalisierung der LHB-Sehne während der Bildgebung zu erleichtern (Edelstahl 3-0, Ethicon).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
100-Punkte-Skala bestehend aus vier Komponenten, einschließlich eines vom Patienten berichteten Abschnitts (Schmerz 15 Punkte und Aktivitätsgrad 20 Punkte), also insgesamt 35 Punkte.
Daneben gibt es einen vom Arzt empfohlenen Abschnitt (Schulterkraft 25 Punkte, Bewegungsumfang 40 Punkte) mit insgesamt 65 Punkten.
|
1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-43-CGA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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