Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bizeps-Tenodese mit 360-Nahtanker im Vergleich zur selbstsichernden Tenodese ohne Rotatorenmanschettenrisse (Blast2)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Clinique Générale dAnnecy
Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse und Komplikationen der selbsthemmenden Bizeps-Tenodese und der 360-Lasso-Bizeps-Tenodese mit Doppelschleife zur Behandlung der Pathologie des langen Bizepskopfes oder des oberen Labrum anterior-posterior (SLAP) während der Schulter zu vergleichen Arthroskopie bei Patienten ohne arthroskopische Rotatorenmanschettenruptur. Derzeit besteht kein Konsens über die Verwendung der Tenodese im Vergleich zur Tenotomie zur Behandlung der Pathologie des langen Bizepskopfes während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur. Zahlreiche Studien haben die klinischen Ergebnisse der langen Bizeps-Tenotomie im Vergleich zur langen Bizeps-Tenodese untersucht, und es gibt bisher keine Hinweise auf eine Überlegenheit einer der beiden Techniken. Da diese Studien jedoch an Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen durchgeführt wurden, war ein direkter Vergleich der beiden Verfahren nicht möglich. In der Clinique Générale verwenden wir eine neue, innovative Technik namens Autobloc-Tenodese zur Behandlung von Pathologien des langen Bizepskopfes. Es liegen keine Vergleichsstudien zwischen der Autoblock-Tenodese des Bizeps und der Bizeps-Tenodese bei Patienten ohne Rotatorenmanschettenriss vor. Angesichts ihrer potenziellen Vorteile könnte die Autobloc-Bizeps-Tenodese die neue Technik der Wahl für die Behandlung von Pathologien der Bizeps-Longus-Sehne werden und möglicherweise Unterschiede in den Ergebnissen wie der Popeye-Deformität verringern. Die durch diese Studie bereitgestellten Informationen könnten möglicherweise als Leitfaden für die zukünftige klinische Praxis dienen und Chirurgen dabei helfen, die am besten geeignete Behandlung für ihre Patienten mit Pathologie der langen Bizepssehne auszuwählen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Annecy, Frankreich, 74000
        • Rekrutierung
        • Clinique Générale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tendinopathie des langen Bizepskopfes aufgrund klinischer Symptome oder einer Läsion vom SLAP-Typ
  • Teilweiser Dickenriss oder fehlender Riss der Rotatorenmanschette der Subscapularis-, Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne, präoperativ diagnostiziert durch Ultraschall, Arthro-CT oder MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Arthrose des Glenohumeralgelenks, definiert durch eine Verengung des Glenohumeralgelenkraums oder Osteophyten, mittels AP-Röntgenaufnahme der betroffenen Schulter.
  • Der Abstand zwischen Akromion und Humeruskopf beträgt 6 mm oder weniger
  • Vorherige Schulteroperation.
  • Demenz oder Unfähigkeit, Fragebögen und Beurteilungen auszufüllen.
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Geschützter erwachsener Patient
  • Der Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: selbsthemmende Bizeps-Tenodese
Die LHB-Sehne löst sich von ihrem Ursprung auf Höhe des oberen Labrums. Diese Technik unterstützt den Selbsthemmungsmechanismus der LHB-Sehne in der Sulcus bicipitalis, indem sie die Sehne vom Y-förmigen oberen Glenoid einschließlich des oberen Labrums löst. Am proximalen Teil der LHB-Sehne wird eine radiologisch sichtbare Naht angebracht, um die spätere Lokalisierung der LHB-Sehne während der Bildgebung zu erleichtern (Edelstahl 3-0, Ethicon).
Aktiver Komparator: 360°-Doppelschleifen-Lasso-Bizeps-Tenodese
Die LHB-Sehne wird von ihrem Ursprung gelöst und vernäht. Anschließend wird die LHB-Sehne mithilfe einer 360-Loop-Tenodese-Technik mit dem Knotless FiberTak® Bizepsimplantatsystem in der Bizepsfurche fixiert. Am proximalen Teil der LHB-Sehne wird eine radiologisch sichtbare Naht angebracht, um die spätere Lokalisierung der LHB-Sehne während der Bildgebung zu erleichtern (Edelstahl 3-0, Ethicon).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
100-Punkte-Skala bestehend aus vier Komponenten, einschließlich eines vom Patienten berichteten Abschnitts (Schmerz 15 Punkte und Aktivitätsgrad 20 Punkte), also insgesamt 35 Punkte. Daneben gibt es einen vom Arzt empfohlenen Abschnitt (Schulterkraft 25 Punkte, Bewegungsumfang 40 Punkte) mit insgesamt 65 Punkten.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-43-CGA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SLAP-Läsion

Abonnieren