Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenodeza mięśnia dwugłowego ramienia z kotwicą szwu 360 w porównaniu z tenodezą samoblokującą w przypadku braku uszkodzeń mankietu rotatorów (Blast2)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Clinique Générale dAnnecy
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i powikłań samoblokującej tenodezy mięśnia dwugłowego ramienia i tenodezy lasso bicepsa z podwójną pętlą 360 w leczeniu patologii głowy długiej mięśnia dwugłowego lub obrąbka górnego przednio-tylnego (SLAP) w obrębie barku artroskopia u pacjentów bez artroskopowych uszkodzeń stożka rotatorów. Obecnie nie ma zgody co do stosowania tenodezy w porównaniu z tenotomią w leczeniu patologii głowy długiej mięśnia dwugłowego podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów. W licznych badaniach oceniano wyniki kliniczne tenotomii długiego bicepsa w porównaniu z tenodezą długiego bicepsa i jak dotąd nie ma dowodów na wyższość którejkolwiek techniki. Jednakże badania te przeprowadzono na pacjentach z uszkodzeniami stożka rotatorów, w związku z czym bezpośrednie porównanie obu procedur nie było możliwe. W Clinique Générale stosujemy nową, innowacyjną technikę zwaną autobloc tenodesis w leczeniu patologii głowy długiej bicepsa. Nie ma badań porównawczych pomiędzy autoblokiczną tenodezą mięśnia dwugłowego a tenodezą mięśnia dwugłowego u pacjentów bez uszkodzeń stożka rotatorów. Biorąc pod uwagę potencjalne zalety, tenodeza autoblokiczna mięśnia dwugłowego może stać się nową techniką z wyboru w leczeniu patologii ścięgna mięśnia dwugłowego długiego, potencjalnie zmniejszając różnice w wynikach, takie jak deformacja Popeye'a. Informacje dostarczone w tym badaniu mogą potencjalnie wyznaczyć przyszłą praktykę kliniczną, pomagając chirurgom w wyborze najodpowiedniejszego leczenia dla pacjentów z patologią ścięgna długiego mięśnia dwugłowego ramienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Générale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Tendinopatia głowy długiej mięśnia dwugłowego na podstawie objawów klinicznych lub zmiany typu SLAP
  • Pęknięcie częściowej grubości lub brak pęknięcia stożka rotatorów ścięgien podłopatkowych, nadgrzebieniowych i/lub podgrzebieniowych, zdiagnozowane przed operacją za pomocą USG, artro-CT lub MRI.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego, definiowana na podstawie zwężenia szpary stawu ramiennego lub osteofitów, za pomocą radiografii AP zajętego barku.
  • Odległość między wyrostkiem barkowym a głową kości ramiennej wynosząca 6 mm lub mniej
  • Poprzednia operacja barku.
  • Demencja lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy i ocen.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Chroniony dorosły pacjent
  • Pacjent nie objęty ubezpieczeniem społecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: samoblokująca tenodeza mięśnia dwugłowego
Procedura: samoblokująca tenodeza mięśnia dwugłowego
Ścięgno LHB odłącza się od miejsca początkowego na poziomie obrąbka górnego. Technika ta wspomaga mechanizm samoblokujący ścięgna LHB w rowku mięśnia dwugłowego poprzez odłączenie ścięgna od panewki górnej w kształcie litery Y, łącznie z obrąbkiem górnym. Do bliższej części ścięgna LHB zostanie założony szew widoczny radiologicznie, aby ułatwić późniejszą lokalizację ścięgna LHB podczas obrazowania (stal nierdzewna 3-0, Ethicon).
Aktywny komparator: Tenodeza lasso bicepsa 360° z podwójną pętlą
Procedura: Tenodeza bicepsa z kotwicą szwem 360
Ścięgno LHB zostaje odłączone od miejsca początkowego i zszyte. Następnie ścięgno LHB mocuje się w rowku mięśnia dwugłowego za pomocą techniki tenodezy 360 pętli z systemem implantów bicepsa Knotless FiberTak®. Do bliższej części ścięgna LHB zostanie założony szew widoczny radiologicznie, aby ułatwić późniejszą lokalizację ścięgna LHB podczas obrazowania (stal nierdzewna 3-0, Ethicon).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
100-punktowa skala składająca się z czterech elementów, w tym części zgłaszanej przez pacjenta (ból 15 punktów i poziom aktywności 20 punktów), co daje łącznie 35 punktów. Oprócz tego znajduje się sekcja zatwierdzona przez lekarza (siła ramion 25 punktów, zakres ruchu 40 punktów), w sumie 65 punktów.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subjective Shoulder Value (SSV)
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
LHB score
Ramy czasowe: 6 months, 1 year after surgery
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
6 months, 1 year after surgery
VAS pain score
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Radiograph
Ramy czasowe: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
MRI or Ultra-sound
Ramy czasowe: 1 year after surgery
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
1 year after surgery
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
cosmetic appearance
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Générale dAnnecy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-43-CGA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj