Hauis tenodeesi 360 ommelankkurilla vs. itselukittuva tenodeesi pyörittäjän mansetin repeämien puuttuessa (Blast2)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Clinique Générale dAnnecy
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kliinisiä tuloksia ja komplikaatioita itselukittuvasta hauis tenodeesista ja kaksoissilmukasta 360 lasso hauis tenodesista hoidettaessa hauislihaksen pitkän pään tai superior labrum anterior-posterior (SLAP) patologiaa olkapään aikana. artroskopia potilailla, joilla ei ole artroskopisia rotaattorimansetin repeämiä.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä tenodeesin käytöstä tenotomiaa vastaan hauislihaksen pitkän pään patologian hoidossa artroskopisen kiertomansetin korjauksen aikana.
Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet kliinisiä tuloksia pitkän hauislihaksen tenotomiasta verrattuna pitkän hauislihaksen tenodeesiin, eikä toistaiseksi ole todisteita kummankaan tekniikan paremmuudesta.
Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin potilailla, joilla oli rotaattorimansetin repeämiä, joten näitä kahta toimenpidettä ei ole voitu suoraan verrata.
Käytämme Clinique Généralessa uutta, innovatiivista tekniikkaa nimeltä autobloc tenodesis hauislihaksen pitkän pään patologioiden hoitoon.
Hauislihaksen autoblokki tenodeesin ja hauis tenodeesin välillä ei ole vertailevia tutkimuksia potilailla, joilla ei ole rotaattorimansetin repeämiä.
Ottaen huomioon sen mahdolliset edut, autobloc hauis tenodesis voisi tulla uusi valinta tekniikka pitkähauisjännepatologian hoidossa, mikä saattaa vähentää eroja tuloksissa, kuten Popeye-epämuodostuma.
Tämän tutkimuksen antamat tiedot voivat mahdollisesti ohjata tulevaa kliinistä käytäntöä auttamalla kirurgia valitsemaan sopivimman hoidon potilailleen, joilla on pitkä hauisjännepatologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geert Alexander Buijze, MD
- Puhelinnumero: +33 669962733
- Sähköposti: gabuijze@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74000
- Rekrytointi
- Clinique Générale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hauislihaksen pitkän pään tendinopatia, joka perustuu kliinisiin oireisiin tai SLAP-tyyppiseen vaurioon
- Osittainen paksuinen repeämä tai repeämän puuttuminen lapaluun, supraspinatus- ja/tai infraspinatusjänteiden rotaattorimansetissa, diagnosoitu ennen leikkausta ultraäänellä, artro-CT- tai MRI-tutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylä- ja olkaluun nivelen nivelrikko, joka määritellään kyynärvarren niveltilan tai osteofyyttien kaventumisena käyttämällä sairaan olkapään AP-radiografiaa.
- Akromionin ja olkaluun pään välinen etäisyys on enintään 6 mm
- Edellinen olkapääleikkaus.
- Dementia tai kyvyttömyys täyttää kyselyitä ja arvioita.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Suojattu aikuinen potilas
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvan piiriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itselukittuva hauis tenodeesi
|
LHB-jänne irtoaa alkuperästään ylemmän labrumin tasolla.
Tämä tekniikka tukee LHB-jänteen itselukittuvaa mekanismia bicipitaalisessa urassa irrottamalla jänteen Y-muotoisesta ylemmästä glenoidista, mukaan lukien ylempi labrum.
LHB-jänteen proksimaaliseen osaan kiinnitetään röntgenkuvassa näkyvä ommel helpottaakseen LHB-jänteen paikantamista kuvantamisen aikana (3-0 ruostumaton teräs, ethicon).
|
|
Active Comparator: 360° kaksisilmukkainen lasso hauis tenodeesi
|
LHB-jänne irrotetaan alkuperästään ja ommellaan.
Seuraavaksi LHB-jänne kiinnitetään bicipitaaliseen uraan käyttämällä 360-silmukaista tenodeesitekniikkaa Knotless FiberTak® hauisimplanttijärjestelmällä.
LHB-jänteen proksimaaliseen osaan kiinnitetään röntgenkuvassa näkyvä ommel helpottaakseen LHB-jänteen paikantamista kuvantamisen aikana (3-0 ruostumaton teräs, ethicon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
100 pisteen asteikko, joka koostuu neljästä osasta, mukaan lukien potilaan ilmoittama osa (kipu 15 pistettä ja aktiivisuustaso 20 pistettä), yhteensä 35 pistettä.
Tämän rinnalla on lääkärin raportoima osio (hartioiden vahvuus 25 pistettä, liikealue 40 pistettä) yhteensä 65 pistettä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Aikaikkuna: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Aikaikkuna: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Aikaikkuna: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
cosmetic appearance
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-43-CGA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .