- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06772103
Tenodese do bíceps com âncora de sutura 360 versus tenodese autotravante na ausência de rupturas do manguito rotador (Blast2)
8 de julho de 2026 atualizado por: Clinique Générale dAnnecy
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e complicações da tenodese do bíceps autotravante e da tenodese do bíceps laço duplo 360 para o tratamento da patologia da cabeça longa do bíceps ou lábio superior ântero-posterior (SLAP) durante ombro artroscopia em pacientes sem ruptura artroscópica do manguito rotador.
Atualmente, não há consenso sobre o uso de tenodese versus tenotomia para tratar a patologia da cabeça longa do bíceps durante o reparo artroscópico do manguito rotador.
Numerosos estudos examinaram os resultados clínicos da tenotomia longa do bíceps versus tenodese longa do bíceps, e não há evidências até o momento de superioridade de qualquer uma das técnicas.
Entretanto, esses estudos foram realizados em pacientes com ruptura do manguito rotador e, portanto, não foi possível comparar diretamente os dois procedimentos.
Na Clinique Générale, utilizamos uma técnica nova e inovadora chamada tenodese em autobloco para tratar patologias da cabeça longa do bíceps.
Não há estudos comparativos entre a tenodese em autobloco do bíceps e a tenodese do bíceps em pacientes sem ruptura do manguito rotador.
Dadas as suas vantagens potenciais, a tenodese autobloco do bíceps pode se tornar a nova técnica de escolha para o tratamento da patologia do tendão longo do bíceps, reduzindo potencialmente as diferenças nos resultados, como a deformidade de Popeye.
As informações fornecidas por este estudo podem potencialmente orientar a prática clínica futura, ajudando os cirurgiões a escolher o tratamento mais adequado para seus pacientes com patologia do tendão longo do bíceps.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geert Alexander Buijze, MD
- Número de telefone: +33 669962733
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Locais de estudo
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Annecy, França, 74000
- Recrutamento
- Clinique Générale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendinopatia da Cabeça Longa do Bíceps com base em sintomas clínicos ou lesão tipo SLAP
- Ruptura de espessura parcial ou ausência de ruptura do manguito rotador dos tendões subescapular, supraespinal e/ou infraespinal, diagnosticada no pré-operatório por ultrassonografia, artro-TC ou ressonância magnética.
Critérios de exclusão:
- Osteoartrite da articulação glenoumeral, definida pelo estreitamento do espaço articular glenoumeral ou osteófitos, utilizando radiografia AP do ombro afetado.
- Distância entre o acrômio e a cabeça do úmero medindo 6 mm ou menos
- Cirurgia anterior no ombro.
- Demência ou incapacidade de preencher questionários e avaliações.
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente adulto protegido
- Paciente não abrangido pela segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tenodese do bíceps com travamento automático
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O tendão da CLB se desprende de sua origem ao nível do lábio superior.
Esta técnica suporta o mecanismo de autotravamento do tendão da CLB no sulco bicipital, destacando o tendão da glenóide superior em forma de Y, incluindo o lábio superior.
Uma sutura radiograficamente visível será fixada à parte proximal do tendão LHB para facilitar a localização subsequente do tendão LHB durante a imagem (aço inoxidável 3-0, ethicon).
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Comparador Ativo: Tenodese do bíceps laço duplo de 360°
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O tendão da CLB é descolado de sua origem e suturado.
Em seguida, o tendão da CLB é fixado no sulco bicipital usando uma técnica de tenodese de 360 voltas com o sistema de implante de bíceps Knotless FiberTak®.
Uma sutura radiograficamente visível será fixada à parte proximal do tendão LHB para facilitar a localização subsequente do tendão LHB durante a imagem (aço inoxidável 3-0, ethicon).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação constante
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Escala de 100 pontos composta por quatro componentes, incluindo uma seção relatada pelo paciente (dor 15 pontos e nível de atividade 20 pontos), totalizando 35 pontos.
Ao lado disso, há uma seção relatada pelo médico (força dos ombros 25 pontos, amplitude de movimento 40 pontos) para um total de 65 pontos.
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subjective Shoulder Value (SSV)
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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LHB score
Prazo: 6 months, 1 year after surgery
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The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
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6 months, 1 year after surgery
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VAS pain score
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Radiograph
Prazo: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
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Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
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MRI or Ultra-sound
Prazo: 1 year after surgery
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MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
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1 year after surgery
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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cosmetic appearance
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-43-CGA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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