Тенодез бицепса с использованием шовного анкера на 360 градусов в сравнении с самоблокирующимся тенодезом при отсутствии разрывов ротаторной манжеты (Blast2)
8 июля 2026 г. обновлено: Clinique Générale dAnnecy
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов и осложнений самоблокирующегося тенодеза бицепса и двухпетлевого тенодеза лассо бицепса на 360° для лечения патологии длинной головки двуглавой мышцы или верхней передней-задней губы (SLAP) во время плечевого сустава. артроскопия у пациентов без артроскопических разрывов вращательной манжеты.
В настоящее время нет единого мнения по использованию тенодеза по сравнению с тенотомией для лечения патологии длинной головки двуглавой мышцы плеча во время артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.
В многочисленных исследованиях изучались клинические результаты тенотомии длинной бицепса по сравнению с тенодезом длинной бицепса, и на сегодняшний день нет доказательств превосходства той или иной техники.
Однако эти исследования проводились на пациентах с разрывами вращательной манжеты, поэтому напрямую сравнить эти две процедуры не удалось.
В Clinique Générale для лечения патологий длинной головки бицепса мы используем новую инновационную технику под названием аутоблок-тенодез.
Сравнительных исследований аутоблокового тенодезирования двуглавой мышцы и тенодезом двуглавой мышцы у пациентов без разрывов вращательной манжеты нет.
Учитывая его потенциальные преимущества, аутоблоковый тенодез бицепса может стать новым методом выбора для лечения патологии сухожилий длинной двуглавой мышцы, потенциально уменьшая различия в результатах, таких как деформация Попая.
Информация, предоставленная этим исследованием, потенциально может стать основой будущей клинической практики, помогая хирургам выбрать наиболее подходящее лечение для своих пациентов с патологией сухожилия длинной двуглавой мышцы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geert Alexander Buijze, MD
- Номер телефона: +33 669962733
- Электронная почта: gabuijze@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция, 74000
- Рекрутинг
- Clinique Générale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тендинопатия длинной головки двуглавой мышцы плеча на основании клинических симптомов или поражения по типу SLAP.
- Частичный разрыв или отсутствие разрыва вращательной манжеты сухожилий подлопаточной, надостной и/или подостной мышц, диагностированные до операции при УЗИ, артро-КТ или МРТ.
Критерии исключения:
- Остеоартрит плечелопаточного сустава, определяемый по сужению плечелопаточной суставной щели или остеофитам по данным прямой рентгенографии пораженного плеча.
- Расстояние между акромионом и головкой плечевой кости размером 6 мм или менее.
- Предыдущая операция на плече.
- Деменция или неспособность заполнять анкеты и тесты.
- Беременная или кормящая пациентка
- Защищенный взрослый пациент
- Пациент не охвачен социальным обеспечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: самоблокирующийся тенодез бицепса
|
Сухожилие LHB отделяется от места его начала на уровне верхней губы.
Этот метод поддерживает механизм самоблокировки сухожилия LHB в двуглавой борозде путем отделения сухожилия от Y-образного верхнего суставного отростка, включая верхнюю губу.
Рентгенологически видимый шов будет прикреплен к проксимальной части сухожилия LHB, чтобы облегчить последующую локализацию сухожилия LHB во время визуализации (нержавеющая сталь 3-0, этикон).
|
|
Активный компаратор: Двухпетлевой тенодез лассо бицепса на 360°
|
Сухожилие LHB отделяют от начала и ушивают.
Затем сухожилие LHB фиксируется в двуглавой борозде с использованием техники тенодезиса на 360 петель с помощью системы имплантатов Knotless FiberTak® для бицепса.
Рентгенологически видимый шов будет прикреплен к проксимальной части сухожилия LHB, чтобы облегчить последующую локализацию сухожилия LHB во время визуализации (нержавеющая сталь 3-0, этикон).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 1 год после операции
|
100-балльная шкала, состоящая из четырех компонентов, включая раздел, сообщаемый пациентом (боль 15 баллов и уровень активности 20 баллов), всего 35 баллов.
Наряду с этим есть раздел, оцененный врачом (сила плеч 25 баллов, объем движений 40 баллов) на общую сумму 65 баллов.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Временное ограничение: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Временное ограничение: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Временное ограничение: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
cosmetic appearance
Временное ограничение: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-43-CGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .