Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biceps tenodesis med 360 suturanker versus selvlåsende tenodese i fravær af rotatormanchetrivninger (Blast2)

11. februar 2025 opdateret af: Clinique Générale dAnnecy
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater og komplikationer af selvlåsende biceps tenodesis og double-loop 360 lasso biceps tenodesis til behandling af patologi af det lange hoved af biceps eller superior labrum anterior-posterior (SLAP) under skulderen artroskopi hos patienter uden artroskopiske rotatormanchetrevner. I øjeblikket er der ingen konsensus om brugen af ​​tenodesis versus tenotomi til behandling af patologi af det lange hoved af biceps under artroskopisk rotator cuff reparation. Talrige undersøgelser har undersøgt de kliniske resultater af lang biceps tenotomi versus lang biceps tenodesis, og der er indtil nu ingen beviser for overlegenhed af nogen af ​​teknikkerne. Disse undersøgelser er dog udført på patienter med revner i rotator cuff, og det har derfor ikke været muligt direkte at sammenligne de to procedurer. Hos Clinique Générale bruger vi en ny, innovativ teknik kaldet autobloc tenodesis til at behandle patologier i det lange hoved af biceps. Der er ingen sammenlignende undersøgelser mellem autobloc-tenodese af biceps og biceps-tenodese hos patienter uden rotatorcuff-rivninger. På grund af dets potentielle fordele kan autobloc biceps tenodesis blive den nye foretrukne teknik til behandling af biceps longus senepatologi, hvilket potentielt reducerer forskelle i udfald såsom Popeye deformitet. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan potentielt vejlede fremtidig klinisk praksis og hjælpe kirurger med at vælge den mest passende behandling til deres patienter med lang biceps senepatologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Rekruttering
        • Clinique Générale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tendinopati af det lange bicepshoved baseret på kliniske symptomer eller SLAP-type læsion
  • Delvis tykkelsesruptur eller fravær af ruptur af rotatormanchetten i subscapular-, supraspinatus- og/eller infraspinatus-senerne, diagnosticeret præoperativt på ultralyd, arthro-CT eller MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Slidgigt i det glenohumerale led, defineret ved indsnævring af det glenohumerale leds rum eller osteofytter, ved hjælp af AP-radiografi af den berørte skulder.
  • Afstand mellem acromion og humerus hovedet måler 6 mm eller mindre
  • Tidligere skulderoperation.
  • Demens eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer og vurderinger.
  • Gravid eller ammende patient
  • Beskyttet voksen patient
  • Patient ikke omfattet af social sikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selvlåsende biceps tenodese
Procedure: selvlåsende biceps tenodese
LHB-senen er løsrevet fra sin oprindelse på niveau med det overordnede labrum. Denne teknik understøtter LHB-senens selvlåsende mekanisme i den bicipitale rille ved at løsne senen fra den Y-formede superior glenoid, inklusive superior labrum. En radiografisk synlig sutur vil blive fastgjort til den proksimale del af LHB-senen for at lette efterfølgende lokalisering af LHB-senen under billeddannelse (3-0 rustfrit stål, ethicon).
Aktiv komparator: 360° dobbeltsløjfe lasso biceps tenodese
Procedure: Biceps Tenodesis med 360 suturanker
LHB-senen løsnes fra sin oprindelse og sys sammen. Dernæst fikseres LHB-senen i bicipitalrillen ved hjælp af en 360-loop-tenodeseteknik med Knotless FiberTak®-bicepsimplantatsystemet. En radiografisk synlig sutur vil blive fastgjort til den proksimale del af LHB-senen for at lette efterfølgende lokalisering af LHB-senen under billeddannelse (3-0 rustfrit stål, ethicon).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: 1 år efter operationen
100-skala bestående af fire komponenter, herunder et patientrapporteret afsnit (smerte 15 point og aktivitetsniveau 20 point), til i alt 35 point. Sideløbende med dette er et lægerapporteret afsnit (skulderstyrke 25 point, bevægelsesområde 40 point) på i alt 65 point.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Générale dAnnecy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-43-CGA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLAP læsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner