- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06772103
Biceps tenodesis med 360 suturanker versus selvlåsende tenodese i fravær af rotatormanchetrivninger (Blast2)
8. juli 2026 opdateret af: Clinique Générale dAnnecy
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater og komplikationer af selvlåsende biceps tenodesis og double-loop 360 lasso biceps tenodesis til behandling af patologi af det lange hoved af biceps eller superior labrum anterior-posterior (SLAP) under skulderen artroskopi hos patienter uden artroskopiske rotatormanchetrevner.
I øjeblikket er der ingen konsensus om brugen af tenodesis versus tenotomi til behandling af patologi af det lange hoved af biceps under artroskopisk rotator cuff reparation.
Talrige undersøgelser har undersøgt de kliniske resultater af lang biceps tenotomi versus lang biceps tenodesis, og der er indtil nu ingen beviser for overlegenhed af nogen af teknikkerne.
Disse undersøgelser er dog udført på patienter med revner i rotator cuff, og det har derfor ikke været muligt direkte at sammenligne de to procedurer.
Hos Clinique Générale bruger vi en ny, innovativ teknik kaldet autobloc tenodesis til at behandle patologier i det lange hoved af biceps.
Der er ingen sammenlignende undersøgelser mellem autobloc-tenodese af biceps og biceps-tenodese hos patienter uden rotatorcuff-rivninger.
På grund af dets potentielle fordele kan autobloc biceps tenodesis blive den nye foretrukne teknik til behandling af biceps longus senepatologi, hvilket potentielt reducerer forskelle i udfald såsom Popeye deformitet.
Oplysningerne fra denne undersøgelse kan potentielt vejlede fremtidig klinisk praksis og hjælpe kirurger med at vælge den mest passende behandling til deres patienter med lang biceps senepatologi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefonnummer: +33 669962733
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74000
- Rekruttering
- Clinique Générale
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tendinopati af det lange bicepshoved baseret på kliniske symptomer eller SLAP-type læsion
- Delvis tykkelsesruptur eller fravær af ruptur af rotatormanchetten i subscapular-, supraspinatus- og/eller infraspinatus-senerne, diagnosticeret præoperativt på ultralyd, arthro-CT eller MR.
Ekskluderingskriterier:
- Slidgigt i det glenohumerale led, defineret ved indsnævring af det glenohumerale leds rum eller osteofytter, ved hjælp af AP-radiografi af den berørte skulder.
- Afstand mellem acromion og humerus hovedet måler 6 mm eller mindre
- Tidligere skulderoperation.
- Demens eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer og vurderinger.
- Gravid eller ammende patient
- Beskyttet voksen patient
- Patient ikke omfattet af social sikring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: selvlåsende biceps tenodese
|
LHB-senen er løsrevet fra sin oprindelse på niveau med det overordnede labrum.
Denne teknik understøtter LHB-senens selvlåsende mekanisme i den bicipitale rille ved at løsne senen fra den Y-formede superior glenoid, inklusive superior labrum.
En radiografisk synlig sutur vil blive fastgjort til den proksimale del af LHB-senen for at lette efterfølgende lokalisering af LHB-senen under billeddannelse (3-0 rustfrit stål, ethicon).
|
|
Aktiv komparator: 360° dobbeltsløjfe lasso biceps tenodese
|
LHB-senen løsnes fra sin oprindelse og sys sammen.
Dernæst fikseres LHB-senen i bicipitalrillen ved hjælp af en 360-loop-tenodeseteknik med Knotless FiberTak®-bicepsimplantatsystemet.
En radiografisk synlig sutur vil blive fastgjort til den proksimale del af LHB-senen for at lette efterfølgende lokalisering af LHB-senen under billeddannelse (3-0 rustfrit stål, ethicon).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant score
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
100-skala bestående af fire komponenter, herunder et patientrapporteret afsnit (smerte 15 point og aktivitetsniveau 20 point), til i alt 35 point.
Sideløbende med dette er et lægerapporteret afsnit (skulderstyrke 25 point, bevægelsesområde 40 point) på i alt 65 point.
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Tidsramme: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Tidsramme: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Tidsramme: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
cosmetic appearance
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-43-CGA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .