Bicepsz tenodézis 360 fokos varrathorgonyral szemben az önzáró tenodézis rotátor mandzsetta szakadása nélkül (Blast2)
2026. július 8. frissítette: Clinique Générale dAnnecy
Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány célja az önzáró bicepsz tenodézis és a dupla hurkos 360 lasszó bicepsz tenodézis klinikai eredményeinek és szövődményeinek összehasonlítása a bicepsz hosszú fejének vagy a superior labrum anterior-posterior (SLAP) váll alatti patológiájának kezelésére. artroszkópia olyan betegeknél, akiknek nincs artroszkópos rotátor mandzsetta szakadása.
Jelenleg nincs konszenzus a tenodézis és a tenotomia használatáról a bicepsz hosszú fejének patológiájának kezelésére az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása során.
Számos tanulmány vizsgálta a hosszú bicepsz tenotomia klinikai eredményeit a hosszú bicepsz tenodézissel szemben, és a mai napig nincs bizonyíték egyik technika jobbságára.
Ezeket a vizsgálatokat azonban rotátorköpeny-szakadásos betegeken végezték, így nem lehetett közvetlenül összehasonlítani a két eljárást.
A Clinique Générale egy új, innovatív, autobloc tenodesis nevű technikát alkalmaz a bicepsz hosszú fejének patológiáinak kezelésére.
Nincsenek összehasonlító vizsgálatok a bicepsz autoblokk tenodézise és a bicepsz tenodézis között olyan betegeknél, akiknek nincs rotátor mandzsetta szakadása.
Tekintettel potenciális előnyeire, az autoblokk bicepsz tenodézis a bicepsz longus ínpatológiájának kezelésében az új választott technikává válhat, ami potenciálisan csökkenti az olyan kimenetelek közötti különbségeket, mint a Popeye deformitás.
Az ebben a tanulmányban közölt információk potenciálisan iránymutatást nyújthatnak a jövőbeni klinikai gyakorlatban, és segíthetnek a sebészeknek kiválasztani a legmegfelelőbb kezelést a hosszú bicepsz-ín patológiás betegeik számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefonszám: +33 669962733
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország, 74000
- Toborzás
- Clinique Générale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bicepsz hosszú fejének tendinopátiája klinikai tünetek vagy SLAP típusú elváltozás alapján
- A subscapularis, supraspinatus és/vagy infraspinatus inak rotátorköpenyének részleges vastagságú szakadása vagy szakadás hiánya, műtét előtt ultrahanggal, arthro-CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizálva.
Kizárási kritériumok:
- A glenohumeralis ízület artrózisa, amelyet a glenohumeralis ízületi tér vagy az osteophyták szűkülete határoz meg, az érintett váll AP radiográfiájával.
- Az acromion és a humerus fej közötti távolság legfeljebb 6 mm
- Korábbi vállműtét.
- Demencia vagy képtelenség a kérdőívek és értékelések kitöltésére.
- Terhes vagy szoptató beteg
- Védett felnőtt beteg
- A beteg nem tartozik a társadalombiztosítás alá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: önzáró bicepsz tenodézis
|
Az LHB ín a labrum superior szintjén válik le az eredetétől.
Ez a technika támogatja az LHB ín önzáró mechanizmusát a bicipitalis horonyban azáltal, hogy leválasztja az inat az Y alakú felső glenoidról, beleértve a felső labrumot is.
Az LHB-ín proximális részéhez egy radiográfiailag látható varrat kell rögzíteni, hogy megkönnyítse az LHB-ín későbbi lokalizációját a képalkotás során (3-0 rozsdamentes acél, eticon).
|
|
Aktív összehasonlító: 360°-os kéthurkos lasszó bicepsz tenodézis
|
Az LHB inat leválasztják az eredetéről és összevarrják.
Ezután az LHB inat a bicipitális horonyban rögzítik egy 360 hurkos tenodézis technikával a Knotless FiberTak® bicepsz implantátum rendszerrel.
Az LHB-ín proximális részéhez egy radiográfiailag látható varrat kell rögzíteni, hogy megkönnyítse az LHB-ín későbbi lokalizációját a képalkotás során (3-0 rozsdamentes acél, eticon).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
100 pontos skála, amely négy komponensből áll, beleértve a betegek által jelentett részt (fájdalom 15 pont és aktivitási szint 20 pont), összesen 35 pontot.
E mellett van egy orvos által igazolt szakasz (vállerő 25 pont, mozgástartomány 40 pont), összesen 65 ponttal.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Időkeret: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Időkeret: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Időkeret: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Időkeret: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Időkeret: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Időkeret: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
cosmetic appearance
Időkeret: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-43-CGA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .