Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biceps tenodesis med 360 suturanker versus selvlåsende tenodesis i fravær av rotatormansjettrevner (Blast2)

8. juli 2026 oppdatert av: Clinique Générale dAnnecy
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene og komplikasjonene av selvlåsende biceps tenodesis og double-loop 360 lasso biceps tenodesis for behandling av patologi av det lange hodet av biceps eller superior labrum anterior-posterior (SLAP) under skulder artroskopi hos pasienter uten artroskopiske rotatormansjettrevner. Foreløpig er det ingen konsensus om bruk av tenodesis versus tenotomi for å behandle patologi i det lange bicepshodet under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon. Tallrike studier har undersøkt de kliniske resultatene av lang biceps tenotomi versus lang biceps tenodese, og det er foreløpig ingen bevis for overlegenhet av noen av teknikkene. Disse studiene ble imidlertid utført på pasienter med revner i rotatormansjetten, og det har derfor ikke vært mulig å sammenligne de to prosedyrene direkte. Hos Clinique Générale bruker vi en ny, innovativ teknikk kalt autobloc tenodesis for å behandle patologier i det lange bicepshodet. Det er ingen komparative studier mellom autoblokktenodese av biceps og biceps tenodese hos pasienter uten revner i rotatorcuff. Gitt de potensielle fordelene, kan autobloc biceps tenodesis bli den nye teknikk for behandling av biceps longus senepatologi, og potensielt redusere forskjeller i utfall som Popeye deformitet. Informasjonen gitt av denne studien kan potensielt veilede fremtidig klinisk praksis, og hjelpe kirurger å velge den mest passende behandlingen for sine pasienter med lang biceps senepatologi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Annecy, Frankrike, 74000
        • Rekruttering
        • Clinique Générale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tendinopati av det lange bicepshodet basert på kliniske symptomer eller SLAP-type lesjon
  • Delvis tykkelsesruptur eller fravær av ruptur av rotatormansjetten til subscapular, supraspinatus og/eller infraspinatus sener, diagnostisert preoperativt på ultralyd, arthro-CT eller MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Artrose i glenohumeralleddet, definert ved innsnevring av glenohumeralleddet eller osteofytter, ved bruk av AP-radiografi av den berørte skulderen.
  • Avstand mellom akromion og humerushode måler 6 mm eller mindre
  • Tidligere skulderoperasjon.
  • Demens eller manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer og vurderinger.
  • Gravid eller ammende pasient
  • Beskyttet voksen pasient
  • Pasient ikke dekket av trygd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: selvlåsende biceps tenodesis
LHB-senen er løsrevet fra sin opprinnelse på nivået av superior labrum. Denne teknikken støtter den selvlåsende mekanismen til LHB-senen i bicipitalsporet ved å løsne senen fra den Y-formede superior glenoid, inkludert superior labrum. En radiografisk synlig sutur vil festes til den proksimale delen av LHB-senen for å lette etterfølgende lokalisering av LHB-senen under avbildning (3-0 rustfritt stål, ethicon).
Aktiv komparator: 360° dobbelsløyfe lasso biceps tenodesis
LHB-senen løsnes fra sin opprinnelse og sutureres. Deretter festes LHB-senen i bicipitalsporet ved hjelp av en 360-løkke-tenodeseteknikk med Knotless FiberTak® bicepsimplantatsystem. En radiografisk synlig sutur vil festes til den proksimale delen av LHB-senen for å lette etterfølgende lokalisering av LHB-senen under avbildning (3-0 rustfritt stål, ethicon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
100-punkts skala bestående av fire komponenter, inkludert en pasientrapportert seksjon (smerte 15 poeng og aktivitetsnivå 20 poeng), til sammen 35 poeng. Ved siden av dette er en legerapportert seksjon (skulderstyrke 25 poeng, bevegelsesområde 40 poeng) på totalt 65 poeng.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Shoulder Value (SSV)
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
LHB score
Tidsramme: 6 months, 1 year after surgery
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
6 months, 1 year after surgery
VAS pain score
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Radiograph
Tidsramme: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
MRI or Ultra-sound
Tidsramme: 1 year after surgery
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
1 year after surgery
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
cosmetic appearance
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-43-CGA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere