- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06772103
Biceps tenodesis med 360 suturanker versus selvlåsende tenodesis i fravær av rotatormansjettrevner (Blast2)
8. juli 2026 oppdatert av: Clinique Générale dAnnecy
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene og komplikasjonene av selvlåsende biceps tenodesis og double-loop 360 lasso biceps tenodesis for behandling av patologi av det lange hodet av biceps eller superior labrum anterior-posterior (SLAP) under skulder artroskopi hos pasienter uten artroskopiske rotatormansjettrevner.
Foreløpig er det ingen konsensus om bruk av tenodesis versus tenotomi for å behandle patologi i det lange bicepshodet under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Tallrike studier har undersøkt de kliniske resultatene av lang biceps tenotomi versus lang biceps tenodese, og det er foreløpig ingen bevis for overlegenhet av noen av teknikkene.
Disse studiene ble imidlertid utført på pasienter med revner i rotatormansjetten, og det har derfor ikke vært mulig å sammenligne de to prosedyrene direkte.
Hos Clinique Générale bruker vi en ny, innovativ teknikk kalt autobloc tenodesis for å behandle patologier i det lange bicepshodet.
Det er ingen komparative studier mellom autoblokktenodese av biceps og biceps tenodese hos pasienter uten revner i rotatorcuff.
Gitt de potensielle fordelene, kan autobloc biceps tenodesis bli den nye teknikk for behandling av biceps longus senepatologi, og potensielt redusere forskjeller i utfall som Popeye deformitet.
Informasjonen gitt av denne studien kan potensielt veilede fremtidig klinisk praksis, og hjelpe kirurger å velge den mest passende behandlingen for sine pasienter med lang biceps senepatologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefonnummer: +33 669962733
- E-post: gabuijze@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Rekruttering
- Clinique Générale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tendinopati av det lange bicepshodet basert på kliniske symptomer eller SLAP-type lesjon
- Delvis tykkelsesruptur eller fravær av ruptur av rotatormansjetten til subscapular, supraspinatus og/eller infraspinatus sener, diagnostisert preoperativt på ultralyd, arthro-CT eller MR.
Ekskluderingskriterier:
- Artrose i glenohumeralleddet, definert ved innsnevring av glenohumeralleddet eller osteofytter, ved bruk av AP-radiografi av den berørte skulderen.
- Avstand mellom akromion og humerushode måler 6 mm eller mindre
- Tidligere skulderoperasjon.
- Demens eller manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer og vurderinger.
- Gravid eller ammende pasient
- Beskyttet voksen pasient
- Pasient ikke dekket av trygd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selvlåsende biceps tenodesis
|
LHB-senen er løsrevet fra sin opprinnelse på nivået av superior labrum.
Denne teknikken støtter den selvlåsende mekanismen til LHB-senen i bicipitalsporet ved å løsne senen fra den Y-formede superior glenoid, inkludert superior labrum.
En radiografisk synlig sutur vil festes til den proksimale delen av LHB-senen for å lette etterfølgende lokalisering av LHB-senen under avbildning (3-0 rustfritt stål, ethicon).
|
|
Aktiv komparator: 360° dobbelsløyfe lasso biceps tenodesis
|
LHB-senen løsnes fra sin opprinnelse og sutureres.
Deretter festes LHB-senen i bicipitalsporet ved hjelp av en 360-løkke-tenodeseteknikk med Knotless FiberTak® bicepsimplantatsystem.
En radiografisk synlig sutur vil festes til den proksimale delen av LHB-senen for å lette etterfølgende lokalisering av LHB-senen under avbildning (3-0 rustfritt stål, ethicon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
100-punkts skala bestående av fire komponenter, inkludert en pasientrapportert seksjon (smerte 15 poeng og aktivitetsnivå 20 poeng), til sammen 35 poeng.
Ved siden av dette er en legerapportert seksjon (skulderstyrke 25 poeng, bevegelsesområde 40 poeng) på totalt 65 poeng.
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The SSV is a single-question assessment of the patient's perceived shoulder function expressed as a percentage of normal.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
LHB score
Tidsramme: 6 months, 1 year after surgery
|
The LHB score assesses symptoms and function related to long head of the biceps tendon pathology.
|
6 months, 1 year after surgery
|
|
VAS pain score
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (VAS) at rest, during activity, and over the bicipital groove.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
Radiograph
Tidsramme: Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
Standardized radiographs will assess postoperative migration of the long head of the biceps tendon using a radio-opaque marker.
|
Direct post-op, 6 weeks, 3 months, 6 months after surgery
|
|
MRI or Ultra-sound
Tidsramme: 1 year after surgery
|
MRI or ultrasound will assess the postoperative position of the long head of the biceps tendon at final follow-up.
|
1 year after surgery
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
The ASES is a 100-point scale comprising 2 assessment dimensions: pain and activities of daily living.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
|
cosmetic appearance
Tidsramme: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Cosmetic appearance will be assessed by both the patient and the clinician using standardized photographs.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-43-CGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .