外傷性脳損傷に対する脳室瘻造設術におけるロッキングシステムの安全性と有効性の評価 (SEALS-TBI)

外傷性脳損傷（TBI）患者は、採血や脳組織の浮腫により頭蓋内容積の増加を示すことがよくあります。 頭蓋内コンパートメントの容積が臨界閾値を超えると、代償機構が過剰になり、頭蓋内のコンプライアンスと血液供給が損なわれ、頭蓋内コンパートメント症候群（ICCS）が発生し、二次損傷により脳損傷がさらに悪化します。 ICCS に対抗するための低侵襲性の対策が不十分であることが判明した場合、外部脳室ドレナージ システムに接続された脳室瘻造設術が治療選択肢の 1 つとなり、側脳室の前角の近くに脳室内カテーテルを配置することが好ましい技術となります。 その有効性は実証されていますが、脳室瘻造設術は合併症の発生率が高いことにも関連しています。 カテーテルの動きを減らすためのロック装置は、脳室瘻造設術の利点を活用しながら、関連する悪影響を軽減する代替手段として提案されています。

この研究では、脳室瘻造設術と心室カテーテルのロック装置の使用に関連する機能的転帰と合併症を比較します。 標準的な脳室瘻造設術: 脳室系にカテーテルを挿入して、脳脊髄液 (CSF) を排出し、頭蓋内圧 (ICP) を低下させます。 これは、侵襲的ICPモニタリングおよび/またはCSFドレナージを要求する外傷性脳損傷患者に行われる一般的な処置です。

ロック装置を使用した脳室瘻造設術も同じ手順ですが、カテーテルを所定の位置に固定するロック システムという追加の承認済みデバイスを使用して実行され、位置ずれや関連する合併症のリスクが軽減されます。 このシステムには、参加各国の規制機関による内部承認が必要です。 そのほとんどはすでに承認を受けており、その他は内部承認プロセス中です。 各国は、国内の医療サプライヤーによる機器の配布について国内政府の承認を得るまでデータ収集を開始できません。