Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsbedömning av låssystem vid ventrikulostomi för traumatisk hjärnskada (SEALS-TBI)

5 maj 2025 uppdaterad av: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

EN JÄMFÖRANDE EFFEKTIVITETSSTUDIE på KATETERLÅSENHET VERSUS STANDARDVENTRIKULOSTOMI för kirurgisk hantering av TRAUMATISK HJÄRNSKADAPATIENTER med INTRAKRANIALKOMPARTMENTSYNDROM

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en standardintervention som kallas ventrikulostomi för att hantera ökat intrakraniellt tryck (ICP) hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI). Förhöjd ICP är ett kritiskt tillstånd som kan resultera i hjärnskador eller dödsfall om det inte behandlas omedelbart. Ingreppet kommer att utföras på ett traditionellt standardsätt eller med en extra anordning som kallas kateterlåsningssystem. Det första tillvägagångssättet, standard ventrikulostomi, innebär att en kateter placeras i hjärnans ventrikulära system för att dränera cerebrospinalvätska (CSF), och därigenom minska ICP. Det andra tillvägagångssättet innefattar samma kateter plus en kateterlåsningsanordning utformad för att säkra katetern på plats, vilket potentiellt minskar komplikationer såsom kateterförskjutning och behovet av ytterligare operationer. Deltagare i denna studie kommer att genomgå antingen standardventrikulostomi eller ventrikulostomi med låsanordningen. Deras framsteg kommer att observeras under sjukhusvistelsen tills katetern tas ut (regelbundet dag 5 till 7 efter den första operationen) och bedöms under ett år genom strukturerade telefonuppföljningar. De huvudsakliga resultaten inkluderar funktionell återhämtning, mätt med Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), och graden av komplikationer som infektioner på operationsstället, kateterförskjutning och/eller återingrepp. Genom att jämföra dessa två metoder försöker studien avgöra om låsanordningen förbättrar resultaten för TBI-patienter samtidigt som procedurens säkerhet och tillförlitlighet bibehålls eller förbättras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) uppvisar ofta en ökning av sin intrakraniella volym på grund av bloduppsamling eller hjärnvävnadsödem. När volymen av något intrakraniellt fack överstiger en kritisk tröskel blir de kompensatoriska mekanismerna överväldigade, vilket äventyrar intrakraniell följsamhet och blodtillförsel, vilket leder till intrakraniellt kompartmentsyndrom (ICCS) och ytterligare förvärrar hjärnskador genom sekundär skada. När mindre invasiva åtgärder för att motverka ICCS visar sig vara otillräckliga, är ventrikulostomi kopplad till ett externt ventrikulärt dräneringssystem ett behandlingsalternativ, där placering av en intraventrikulär kateter vid frontalhornet på de laterala ventriklarna är den föredragna tekniken. Även om dess effektivitet har visats, är ventrikulostomi också associerad med en hög förekomst av komplikationer. Låsanordningar för att minska kateterns rörelse har föreslagits som ett alternativ som utnyttjar fördelarna med ventrikulostomi samtidigt som de associerade negativa effekterna reduceras.

Denna studie kommer att jämföra de funktionella resultaten och komplikationerna kopplade till ventrikulostomi och användningen av låsanordningar för ventrikulär kateter. Standard ventrikulostomi: Innebär att en kateter förs in i hjärnans ventrikulära system för att dränera cerebrospinalvätska (CSF) och minska intrakraniellt tryck (ICP). Detta är en vanlig procedur som utförs hos patienter med traumatisk hjärnskada som begär invasiv ICP-övervakning och/eller CSF-dränering.

Ventrikulostomi med låsanordning är samma procedur, men den kommer att utföras med en extra godkänd anordning, ett låssystem som håller katetern på plats, vilket minskar risken för förskjutning och tillhörande komplikationer. Systemet kräver internt godkännande av tillsynsmyndigheter i vart och ett av de deltagande länderna. De flesta av dem har redan godkännande och övriga befinner sig i en intern godkännandeprocess. Länder kan inte börja samla in data förrän de har det interna statliga godkännandet för enhetsdistribution av interna medicinska leverantörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

292

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som anländer till något av rekryteringscentrumen (högskolesjukhus eller nivå

1 sjukhus / specialiserade sjukhus) i något av de inblandade länderna (Bolivia, Brasilien, Kambodja, Kamerun, Chile, Colombia, Dominikanska republiken, Ecuador, Egypten, Guatemala, Italien, Nigeria, Paraguay, Peru, Filippinerna, Rwanda, Serbien, Tanzania, Thailand, Venezuela).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. TBI-patienter som anländer till akuten under de första 24 timmarna efter trauma.
  2. Onormal datortomografi, med en primär skada inklusive eventuell epidural, intracerebral eller subdural samling med en mittlinjeförskjutning >3 mm och eventuell basalcisternkompression med minst 2 onormala fynd i den initiala utvärderingen på akuten (inklusive ultraljud från synnerven > 6 mm på ögat på samma sida av CT:s primära skada och/eller en onormal pupillometri med en reducerad MCV i pupillen på samma sida av CT:s primära skada, eller/och en TCD med PI > 1,3 och/eller MCA-DV < 20 cm/seg på samma sida av CT:s primära skada eller/och ett P2>P1-vågformsmönster på samma sida av CT:s primära skada).
  3. Ålder 18 till 70 år.
  4. Patienter med eller utan polytrauma med förväntad överlevnad >24 timmar.
  5. Ventrikulostomikirurgiska ingrepp mindre än 24 timmar efter traumat.

Uteslutningskriterier:

  1. TBI-patienter som anländer till akuten efter 24 timmar efter trauma.
  2. Normal datortomografi på akuten.
  3. Onormal datortomografi på akuten med eventuell primär skada och mittlinjeförskjutning mindre än 3 mm eller utan basalcisternkompression och med normala värden i minst två olika metoder för att bedöma ICCS (pupillometri, ultraljud från synnerven, transkraniell doppler och/eller icke -invasiv ICP-vågformsanalysator).
  4. Ålder mindre än 18 eller äldre än 70 år.
  5. Polytrauma eller massiv hjärnskada med förväntad överlevnad < 24 timmar.
  6. Ventrikulostomi kirurgiska ingrepp utförs > 24 timmar efter traumat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard Ventrikulostomi
Patienterna hanteras med en standard ventrikulostomiprocedur kopplad till ett externt ventrikulärt dräneringssystem.
Procedur: Ventrikulostomi
Innebär att en kateter förs in i hjärnans ventrikulära system för att dränera cerebrospinalvätska (CSF) och minska intrakraniellt tryck (ICP). Detta är en vanlig procedur som utförs hos denna typ av patienter. Det kan utföras genom ett frontalt tillvägagångssätt, med en standardpunkt 10 cm från nasionen och 3 cm lateralt till mittlinjen i skallen. Ett borrhål utförs och sedan förs katetern in i det främre hornet på kammarsystemet. Därefter tunneleras katetern subkutant och ansluts till ett externt ventrikulärt dräneringsuppsamlingssystem som även möjliggör ICP-mätning.
Andra namn:
  • Intraventrikulär kateter
  • Extern ventrikulär dränering
Ventrikulostomi + Låsanordning
Patienter hanteras med en ventrikulostomiprocedur plus ett låssystem (NTDrain) kopplat till ett externt ventrikulärt dräneringssystem.
Procedur: Ventrikulostomi + Låsanordning
Innebär att en kateter förs in i hjärnans ventrikulära system för att dränera cerebrospinalvätska (CSF) och minska intrakraniellt tryck (ICP). Detta är en alternativ procedur som utförs för denna typ av patient. Det kan utföras genom ett frontalt tillvägagångssätt, med en standardpunkt 10 cm från nasionen och 3 cm lateralt till mittlinjen i skallen. Ett borrhål utförs och sedan förs katetern in i det främre hornet på kammarsystemet. Under införandet fästs en låsanordning och säkras vid borrhålsdefekten. Därefter tunneleras katetern subkutant och ansluts till ett externt ventrikulärt dräneringsuppsamlingssystem som även möjliggör ICP-mätning.
Andra namn:
  • Ventrikulär dränering + Låsanordning
  • Extern ventrikulär kateter + låsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GÅS
Tidsram: 12 månader
Utökad Glasgow Outcome Scale, utvärderad från 1 till 8 poäng utan dikotomisering, där 1 är det sämsta resultatet och 8 är det bästa resultatet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulostomirelaterade komplikationer
Tidsram: 15 dagar.
Komplikationer av den postoperativa perioden relaterade till förskjutningar, infektion, CSF-störningar, obstruktion och andra tekniska (ICP-felläsningar) och medicinska problem i samband med den intraventrikulära katetern.
15 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meditech Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
  • Huvudutredare: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEIM-2024-12-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga på begäran för sponsorinstitutionens nyckelpersonal. Individuella deltagares data (IPD) kommer att lagras i ett privat arkiv och göras tillgängligt på begäran. Efter begäran kommer den obearbetade data som samlas in på RedCap-plattformen att delas så snart som möjligt. De delade uppgifterna kommer att vara anonyma, eftersom den enda identifieraren kommer att vara det ID som tilldelas patienter som deltar i studien. Inga ytterligare samtycken krävs för att dela IPD, eftersom denna möjlighet ingår i det informerade samtycket.

Tidsram för IPD-delning

Från juni 2025 till juni 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

De datauppsättningar som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga på begäran för sponsorinstitutionens nyckelpersonal (se kontaktinformation). Individuella deltagares data (IPD) kommer att lagras i ett privat arkiv och göras tillgängligt på begäran. Efter begäran kommer den obearbetade data som samlas in på RedCap-plattformen att delas så snart som möjligt. De delade uppgifterna kommer att vara anonyma, eftersom den enda identifieraren kommer att vara det ID som tilldelas patienter som deltar i studien. Inga ytterligare samtycken krävs för att dela IPD, eftersom denna möjlighet ingår i det informerade samtycket.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera