Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Verriegelungssystemen bei der Ventrikulostomie bei traumatischer Hirnverletzung (SEALS-TBI)

Bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) kommt es häufig zu einer Vergrößerung ihres intrakraniellen Volumens aufgrund von Blutansammlungen oder Hirngewebeödemen. Wenn das Volumen eines intrakraniellen Kompartiments einen kritischen Schwellenwert überschreitet, werden die Kompensationsmechanismen überfordert, was die intrakranielle Compliance und Blutversorgung beeinträchtigt, was zum intrakraniellen Kompartmentsyndrom (ICCS) führt und die Hirnschädigung durch Sekundärverletzungen weiter verschlimmert. Wenn sich weniger invasive Maßnahmen zur Bekämpfung von ICCS als unzureichend erweisen, ist die Ventrikulostomie mit Anschluss an ein externes ventrikuläres Drainagesystem eine Behandlungsoption, wobei die Positionierung eines intraventrikulären Katheters am Fronthorn der Seitenventrikel die bevorzugte Technik ist. Obwohl ihre Wirksamkeit nachgewiesen ist, ist die Ventrikulostomie auch mit einer hohen Komplikationsrate verbunden. Als Alternative wurden Verriegelungsvorrichtungen zur Verringerung der Bewegung des Katheters vorgeschlagen, die die Vorteile der Ventrikulostomie nutzen und gleichzeitig die damit verbundenen Nebenwirkungen reduzieren.

In dieser Studie werden die funktionellen Ergebnisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der Ventrikulostomie und der Verwendung von Verriegelungsvorrichtungen für den Ventrikelkatheter verglichen. Standard-Ventrikulostomie: Dabei wird ein Katheter in das Ventrikelsystem des Gehirns eingeführt, um Liquor cerebrospinalis (CSF) abzuleiten und den Hirndruck (ICP) zu senken. Dies ist ein häufiges Verfahren, das bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung durchgeführt wird, die eine invasive ICP-Überwachung und/oder Liquordrainage benötigen.

Die Ventrikulostomie mit einem Verriegelungsgerät ist das gleiche Verfahren, wird jedoch mit einem zusätzlichen zugelassenen Gerät durchgeführt, einem Verriegelungssystem, das den Katheter an Ort und Stelle sichert und so das Risiko einer Verschiebung und damit verbundener Komplikationen verringert. Das System erfordert eine interne Genehmigung durch Regulierungsbehörden in jedem der teilnehmenden Länder. Die meisten von ihnen haben bereits eine Genehmigung, die anderen befinden sich in einem internen Genehmigungsprozess. Länder können erst dann mit der Datenerfassung beginnen, wenn sie die interne Regierungsgenehmigung für den Gerätevertrieb durch interne medizinische Lieferanten haben.