Sikkerhet og effektivitetsvurdering av låsesystemer i ventrikulostomi for traumatisk hjerneskade (SEALS-TBI)

Pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) viser ofte en økning i sitt intrakraniale volum på grunn av blodoppsamling eller hjernevevsødem. Når volumet til et hvilket som helst intrakranielt rom overskrider en kritisk terskel, blir de kompenserende mekanismene overveldet, og kompromitterer intrakraniell etterlevelse og blodtilførsel, noe som fører til intrakranielt kompartmentsyndrom (ICCS) og ytterligere forverrer hjerneskade gjennom sekundær skade. Når mindre invasive tiltak for å motvirke ICCS viser seg utilstrekkelige, er ventrikulostomi koblet til et eksternt ventrikulært dreneringssystem et behandlingsalternativ, der posisjonering av et intraventrikulært kateter ved frontalhornet på laterale ventrikler er den foretrukne teknikken. Selv om effektiviteten er påvist, er ventrikulostomi også assosiert med høy forekomst av komplikasjoner. Låseanordninger for å redusere bevegelsen av kateteret har blitt foreslått som et alternativ som utnytter fordelene ved ventrikulostomi samtidig som de reduserer de tilhørende uønskede effektene.

Denne studien vil sammenligne funksjonelle utfall og komplikasjoner knyttet til ventrikulostomi og bruk av låseanordninger for ventrikkelkateteret. Standard ventrikulostomi: Innebærer å sette inn et kateter i hjernens ventrikkelsystem for å drenere cerebrospinalvæske (CSF) og redusere intrakranielt trykk (ICP). Dette er en vanlig prosedyre utført hos pasienter med traumatisk hjerneskade som ber om invasiv ICP-overvåking og/eller CSF-drenering.

Ventrikulostomi med låseanordning er den samme prosedyren, men den vil bli utført med en ekstra godkjent enhet, et låsesystem som sikrer kateteret på plass, og reduserer risikoen for forskyvning og tilhørende komplikasjoner. Systemet krever intern godkjenning av regulatoriske enheter i hvert enkelt av deltakerlandene. De fleste av dem har allerede godkjenning og de andre er i en intern godkjenningsprosess. Land kan ikke begynne å samle inn data før de har den interne myndighetens godkjenning for enhetsdistribusjon av interne medisinske leverandører.