Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beveiligings- en effectiviteitsbeoordeling van sluitsystemen bij ventriculostomie voor traumatisch hersenletsel (SEALS-TBI)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

EEN VERGELIJKENDE EFFECTIVITEITSONDERZOEK naar KATHETERVERGRENDELING VERSUS STANDAARD VENTRICULOSTOMIE voor CHIRURGISCHE BEHANDELING van PATIËNTEN MET TRAUMATISCH HERSENLETSEL MET INTRACRANIAAL COMPARTIMENTSYNDROOM

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van een standaardinterventie genaamd ventriculostomie voor het beheersen van verhoogde intracraniale druk (ICP) bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI). Verhoogde ICP is een kritieke aandoening die kan leiden tot hersenbeschadiging of de dood als deze niet onmiddellijk wordt behandeld. De interventie wordt uitgevoerd op een traditionele standaardmanier of met een aanvullend apparaat, een zogenaamde kathetervergrendelingssysteem. De eerste benadering, standaard ventriculostomie, omvat het plaatsen van een katheter in het ventriculaire systeem van de hersenen om hersenvocht (CSF) af te voeren, waardoor de ICP wordt verminderd. De tweede benadering omvat dezelfde katheter plus een kathetervergrendelingsapparaat dat is ontworpen om de katheter op zijn plaats te houden, waardoor mogelijk complicaties zoals verplaatsing van de katheter en de noodzaak van extra operaties worden verminderd. Deelnemers aan dit onderzoek zullen een standaard ventriculostomie of een ventriculostomie met het vergrendelingsapparaat ondergaan. Hun voortgang zal worden geobserveerd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis totdat de katheter wordt verwijderd (regelmatig op dag 5 tot 7 na de eerste operatie) en gedurende een jaar beoordeeld via gestructureerde telefonische follow-ups. De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer functioneel herstel, zoals gemeten met de Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), en het aantal complicaties zoals infecties op de operatieplaats, verplaatsing van de katheter en/of herinterventies. Door deze twee methoden te vergelijken, probeert het onderzoek vast te stellen of het vergrendelingsapparaat de resultaten voor TBI-patiënten verbetert en tegelijkertijd de veiligheid en betrouwbaarheid van de procedure behoudt of verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) vertonen vaak een toename van hun intracraniale volume als gevolg van bloedafname of hersenoedeem. Wanneer het volume van een intracraniaal compartiment een kritische drempel overschrijdt, raken de compensatiemechanismen overweldigd, waardoor de intracraniale compliantie en de bloedtoevoer in gevaar komen, wat leidt tot het intracraniale compartimentsyndroom (ICCS) en de hersenbeschadiging door secundair letsel verder verergert. Wanneer minder invasieve maatregelen om ICCS tegen te gaan onvoldoende blijken, is ventriculostomie verbonden met een extern ventriculair drainagesysteem een ​​behandelingsoptie, waarbij het plaatsen van een intraventriculaire katheter bij de frontale hoorn van de laterale ventrikels de voorkeurstechniek is. Hoewel de effectiviteit ervan is aangetoond, wordt ventriculostomie ook in verband gebracht met een hoge incidentie van complicaties. Vergrendelinrichtingen voor het verminderen van de beweging van de katheter zijn voorgesteld als een alternatief dat de voordelen van ventriculostomie benut terwijl de daarmee samenhangende nadelige effecten worden verminderd.

Deze studie zal de functionele uitkomsten en complicaties vergelijken die verband houden met ventriculostomie en het gebruik van vergrendelingsapparaten voor de ventriculaire katheter. Standaard ventriculostomie: omvat het inbrengen van een katheter in het ventriculaire systeem van de hersenen om hersenvocht (CSF) af te tappen en de intracraniale druk (ICP) te verminderen. Dit is een veel voorkomende procedure die wordt uitgevoerd bij patiënten met traumatisch hersenletsel die invasieve ICP-monitoring en/of CSV-drainage aanvragen.

De ventriculostomie met een vergrendelingsapparaat is dezelfde procedure, maar wordt uitgevoerd met een aanvullend goedgekeurd apparaat: een vergrendelingssysteem dat de katheter op zijn plaats houdt, waardoor het risico op verplaatsing en de daarmee samenhangende complicaties wordt verminderd. Het systeem vereist interne goedkeuring door regelgevende instanties in elk van de deelnemende landen. De meeste van hen hebben al goedkeuring en de anderen bevinden zich in een intern goedkeuringsproces. Landen kunnen pas beginnen met het verzamelen van gegevens als ze interne goedkeuring van de overheid hebben voor de distributie van apparaten door interne medische leveranciers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

292

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aankomen in een van de rekruteringscentra (tertiaire ziekenhuizen of niveau

1 ziekenhuizen / gespecialiseerde ziekenhuizen) in een van de betrokken landen (Bolivia, Brazilië, Cambodja, Kameroen, Chili, Colombia, Dominicaanse Republiek, Ecuador, Egypte, Guatemala, Italië, Nigeria, Paraguay, Peru, Filippijnen, Rwanda, Servië, Tanzania, Thailand, Venezuela).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. TBI-patiënten die binnen de eerste 24 uur na het trauma op de eerste hulp arriveren.
  2. Abnormale CT-scan, met een primaire verwonding inclusief epidurale, intracerebrale of subdurale verzameling met een middellijnverschuiving >3 mm en eventuele compressie van het basale reservoir met ten minste 2 abnormale bevindingen bij de initiële evaluatie op de eerste hulp (inclusief echografie van de oogzenuw > 6 mm op het oog aan dezelfde kant van het primaire letsel van de CT en/of een abnormale pupillometrie met een verminderde MCV in de pupil aan dezelfde kant van het primaire letsel van de CT, of/of een TCD met PI > 1.3 en/of MCA-DV < 20 cm/seg aan dezelfde kant van het primaire letsel van de CT of/en een P2>P1-golfvormpatroon aan dezelfde kant van het primaire letsel van de CT).
  3. Leeftijd 18 tot 70 jaar oud.
  4. Patiënten met of zonder polytrauma met een overlevingsverwachting >24 uur.
  5. Ventriculostomie-chirurgische ingrepen minder dan 24 uur na het trauma.

Uitsluitingscriteria:

  1. TBI-patiënten arriveren 24 uur na het trauma op de eerste hulp.
  2. Normale CT-scan op de eerste hulp.
  3. Abnormale CT-scan op de spoedeisende hulp met enig primair letsel en een verschuiving van de middellijn van minder dan 3 mm of zonder compressie van het basale reservoir en met normale waarden in ten minste twee verschillende modaliteiten voor het beoordelen van ICCS (pupillometrie, echografie van de optische zenuwschede, transcraniële Doppler en/of niet -invasieve ICP-golfvormanalysator).
  4. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
  5. Polytrauma of zwaar hersenletsel met een overlevingsverwachting < 24 uur.
  6. Ventriculostomie-chirurgische ingrepen uitgevoerd > 24 uur na het trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard ventriculostomie
Patiënten worden behandeld met een standaard ventriculostomieprocedure die is aangesloten op een extern ventriculair drainsysteem.
Procedure: Ventriculostomie
Hierbij wordt een katheter in het ventriculaire systeem van de hersenen ingebracht om hersenvocht (CSF) af te tappen en de intracraniale druk (ICP) te verminderen. Dit is een gebruikelijke procedure die bij dit type patiënt wordt uitgevoerd. Het kan worden uitgevoerd door middel van een frontale benadering, met behulp van een standaardpunt op 10 cm van de neus en 3 cm lateraal van de middellijn in de schedel. Er wordt een boorgat gemaakt en vervolgens wordt de katheter in de voorhoorn van het ventriculaire systeem ingebracht. Vervolgens wordt de katheter subcutaan getunneld en aangesloten op een extern ventriculair drainopvangsysteem dat ook ICP-metingen mogelijk maakt.
Andere namen:
  • Intraventriculaire katheter
  • Externe ventriculaire drainage
Ventriculostomie + vergrendelingsapparaat
Patiënten worden behandeld met een ventriculostomieprocedure plus een vergrendelingssysteem (NTDrain) dat is aangesloten op een extern ventriculair drainsysteem.
Procedure: Ventriculostomie + vergrendelingsapparaat
Hierbij wordt een katheter in het ventriculaire systeem van de hersenen ingebracht om hersenvocht (CSF) af te tappen en de intracraniale druk (ICP) te verminderen. Dit is een alternatieve procedure die voor dit type patiënt wordt uitgevoerd. Het kan worden uitgevoerd door middel van een frontale benadering, met behulp van een standaardpunt op 10 cm van de neus en 3 cm lateraal van de middellijn in de schedel. Er wordt een boorgat gemaakt en vervolgens wordt de katheter in de voorhoorn van het ventriculaire systeem ingebracht. Tijdens het inbrengen wordt een vergrendeling aangebracht en vastgezet op het braamgatdefect. Vervolgens wordt de katheter subcutaan getunneld en aangesloten op een extern ventriculair drainopvangsysteem dat ook ICP-metingen mogelijk maakt.
Andere namen:
  • Ventriculaire drainage + vergrendelingsapparaat
  • Externe ventriculaire katheter + vergrendelingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GOSE
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitgebreide Glasgow Outcome Scale, geëvalueerd van 1 tot 8 punten zonder dichotomisering, waarbij 1 het slechtste resultaat is en 8 het beste resultaat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculostomie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 15 dagen.
Complicaties van de postoperatieve periode gerelateerd aan verplaatsingen, infectie, stoornissen van het hersenvocht, obstructie en andere technische (ICP-mislezingen) en medische problemen die verband houden met de intraventriculaire katheter.
15 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meditech Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIM-2024-12-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen op verzoek beschikbaar zijn voor het sleutelpersoneel van de sponsorinstelling. Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden opgeslagen in een privéopslag en op verzoek beschikbaar gesteld. Na aanvraag worden de op het RedCap platform verzamelde onbewerkte gegevens zo snel mogelijk gedeeld. De gedeelde gegevens zullen anoniem zijn, aangezien de enige identificatie de ID is die is toegewezen aan patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Voor het delen van IPD zijn geen aanvullende toestemmingen vereist, aangezien deze mogelijkheid is opgenomen in de geïnformeerde toestemming.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van juni 2025 tot juni 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen op verzoek beschikbaar zijn voor het sleutelpersoneel van de sponsorinstelling (zie contactgegevens). Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden opgeslagen in een privéopslag en op verzoek beschikbaar gesteld. Na aanvraag worden de op het RedCap platform verzamelde onbewerkte gegevens zo snel mogelijk gedeeld. De gedeelde gegevens zullen anoniem zijn, aangezien de enige identificatie de ID is die is toegewezen aan patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Voor het delen van IPD zijn geen aanvullende toestemmingen vereist, aangezien deze mogelijkheid is opgenomen in de geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren