Hodnocení bezpečnosti a účinnosti uzamykacích systémů při ventrikulostomii pro traumatické poranění mozku (SEALS-TBI)
5. května 2025 aktualizováno: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation
SROVNÁVACÍ STUDIE EFEKTIVNOSTI ZAJIŠŤOVACÍHO ZAŘÍZENÍ KATETRŮ VERSUS STANDARDNÍ VENTRICULOSTOMIE pro CHIRURGICKÉ ŘEŠENÍ PACIENTŮ S TRAUMATICKÝM POŠKOZENÍM MOZKU se SYNDROMEM nitrolebečního oddělení
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost standardní intervence zvané ventrikulostomie pro zvládání zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI).
Zvýšený ICP je kritický stav, který může mít za následek poškození mozku nebo smrt, pokud není okamžitě léčen.
Zákrok bude proveden tradičním standardním způsobem nebo pomocí přídavného zařízení zvaného katétrový uzamykací systém.
První přístup, standardní ventrikulostomie, zahrnuje umístění katétru do mozkového komorového systému pro odvod mozkomíšního moku (CSF), čímž se sníží ICP.
Druhý přístup zahrnuje stejný katétr a katetr-uzamykací zařízení navržené k zajištění katétru na místě, což potenciálně snižuje komplikace, jako je posunutí katétru a nutnost dalších operací.
Účastníci této studie podstoupí buď standardní ventrikulostomii nebo ventrikulostomii s blokovacím zařízením.
Jejich průběh bude sledován během pobytu v nemocnici až do vyjmutí katétru (pravidelně 5. až 7. den po úvodní operaci) a hodnocen po dobu jednoho roku prostřednictvím strukturovaných telefonických kontrol.
Mezi hlavní výsledky patří funkční zotavení, měřené pomocí Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), a četnost komplikací, jako jsou infekce v místě operace, posun katetru a/nebo reintervence.
Porovnáním těchto dvou metod se studie snaží zjistit, zda uzamykací zařízení zlepšuje výsledky u pacientů s TBI při zachování nebo zvýšení bezpečnosti a spolehlivosti postupu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI) často vykazují zvýšení jejich intrakraniálního objemu v důsledku odběru krve nebo edému mozkové tkáně. Když objem kteréhokoli intrakraniálního kompartmentu překročí kritický práh, kompenzační mechanismy se zahltí, ohrozí intrakraniální poddajnost a krevní zásobení, což vede k syndromu intrakraniálního kompartmentu (ICCS) a dále zhoršuje poškození mozku sekundárním poraněním. Když se méně invazivní opatření k potlačení ICCS ukáží jako nedostačující, je možností léčby ventrikulostomie napojená na externí komorový drenážní systém, kde je preferovanou technikou umístění intraventrikulárního katétru předním rohem laterálních komor. Přestože byla prokázána její účinnost, ventrikulostomie je také spojena s vysokým výskytem komplikací. Uzamykací zařízení pro omezení pohybu katétru byla navržena jako alternativa, která využívá výhody ventrikulostomie a zároveň snižuje související nepříznivé účinky.
Tato studie bude porovnávat funkční výsledky a komplikace spojené s ventrikulostomií a použitím blokovacích zařízení pro komorový katétr. Standardní ventrikulostomie: Zahrnuje zavedení katétru do mozkového komorového systému pro odvod mozkomíšního moku (CSF) a snížení intrakraniálního tlaku (ICP). Jedná se o běžný postup prováděný u pacientů s traumatickým poraněním mozku, kteří vyžadují invazivní monitorování ICP a/nebo drenáž CSF.
Ventrikulostomie s uzamykacím zařízením je stejný postup, ale bude provedena s dalším schváleným zařízením, uzamykacím systémem, který zajišťuje katétr na místě a snižuje riziko posunutí a souvisejících komplikací. Systém vyžaduje interní schválení regulačními subjekty v každé z účastnických zemí. Většina z nich již má schválení a ostatní jsou v interním schvalovacím procesu. Země nemohou začít shromažďovat data, dokud nebudou mít interní vládní souhlas pro distribuci zařízení od interních lékařů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
292
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wendy Gonzalez, MD
- Telefonní číslo: +576023720672
- E-mail: gonzalez.wendy.meditechf@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Santiago Cardona, MD
- Telefonní číslo: +576023720672
- E-mail: cardona.santiago.meditechf@outlook.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijíždějící do některého z náborových středisek (terciární nemocnice nebo úrovně
1 nemocnice / specializované nemocnice) v kterékoli ze zapojených zemí (Bolívie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Chile, Kolumbie, Dominikánská republika, Ekvádor, Egypt, Guatemala, Itálie, Nigérie, Paraguay, Peru, Filipíny, Rwanda, Srbsko, Tanzanie, Thajsko, Venezuela).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s TBI přicházející na pohotovost během prvních 24 hodin po traumatu.
- Abnormální CT vyšetření s primárním poraněním včetně jakéhokoli epidurálního, intracerebrálního nebo subdurálního odběru s posunem střední čáry > 3 mm a jakoukoli bazální kompresí cisterny s alespoň 2 abnormálními nálezy při úvodním vyšetření na pohotovosti (včetně ultrazvuku zrakového nervu > 6 mm na oku na stejné straně primárního poranění CT a/nebo abnormální pupilometrie se sníženou MCV v zornici na stejné straně primárního poranění CT, nebo/a TCD s PI > 1,3 a/nebo MCA-DV < 20 cm/seg na stejné straně primárního poranění CT nebo/a vzor křivky P2>P1 na stejné straně primárního poranění CT zranění).
- Věk 18 až 70 let.
- Pacienti s polytraumatem nebo bez něj s očekávanou délkou přežití > 24 hodin.
- Chirurgické výkony ventrikulostomie méně než 24 hodin po traumatu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s TBI přijíždějící na pohotovost po 24 hodinách po traumatu.
- Normální CT vyšetření na pohotovosti.
- Abnormální CT vyšetření na pohotovosti s jakýmkoli primárním poraněním a posunem střední čáry menším než 3 mm nebo bez komprese bazální cisterny a s normálními hodnotami alespoň ve dvou různých modalitách hodnocení ICCS (pupilometrie, ultrazvuk pochvy optického nervu, transkraniální doppler a/nebo non -invazivní ICP analyzátor průběhu).
- Věk méně než 18 nebo více než 70 let.
- Polytrauma nebo masivní poranění mozku s očekávanou dobou přežití < 24 hodin.
- Chirurgické výkony ventrikulostomie provedené > 24 hodin po traumatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní ventrikulostomie
Pacienti jsou ošetřováni standardním postupem ventrikulostomie napojeným na externí komorový drenážní systém.
|
Zahrnuje zavedení katétru do mozkového komorového systému k odvedení mozkomíšního moku (CSF) a snížení intrakraniálního tlaku (ICP).
Jedná se o běžný postup prováděný u tohoto typu pacientů.
Lze ji provést frontálním přístupem, za použití standardního bodu 10 cm od nosu a 3 cm laterálně od střední čáry v lebce.
Provede se otřep a poté se katétr zavede do čelního rohu komorového systému.
Poté je katétr subkutánně tunelován a připojen k systému odběru externího komorového drénu, který umožňuje také měření ICP.
Ostatní jména:
|
|
Ventrikulostomie + blokovací zařízení
Pacienti jsou léčeni postupem ventrikulostomie plus uzamykacím systémem (NTDrain) připojeným k externímu komorovému drenážnímu systému.
|
Zahrnuje zavedení katétru do mozkového komorového systému k odvedení mozkomíšního moku (CSF) a snížení intrakraniálního tlaku (ICP).
Jedná se o alternativní postup prováděný u tohoto typu pacientů.
Lze ji provést frontálním přístupem, za použití standardního bodu 10 cm od nosu a 3 cm laterálně od střední čáry v lebce.
Provede se otřep a poté se katétr zavede do čelního rohu komorového systému.
Během zasouvání je připevněno a zajištěno zajišťovací zařízení v místě defektu otřepu.
Poté je katétr subkutánně tunelován a připojen k systému odběru externího komorového drénu, který umožňuje také měření ICP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GOSE
Časové okno: 12 měsíců
|
Extended Glasgow Outcome Scale, hodnocená od 1 do 8 bodů bez dichotomizace, přičemž 1 je nejhorší výsledek a 8 je nejlepší výsledek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s ventrikulostomií
Časové okno: 15 dní.
|
Komplikace pooperačního období související s posuny, infekcí, poruchami mozkomíšního moku, obstrukcí a dalšími technickými (chybné hodnoty ICP) a zdravotními problémy spojenými s intraventrikulárním katétrem.
|
15 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Hawryluk GWJ, Aguilera S, Buki A, Bulger E, Citerio G, Cooper DJ, Arrastia RD, Diringer M, Figaji A, Gao G, Geocadin R, Ghajar J, Harris O, Hoffer A, Hutchinson P, Joseph M, Kitagawa R, Manley G, Mayer S, Menon DK, Meyfroidt G, Michael DB, Oddo M, Okonkwo D, Patel M, Robertson C, Rosenfeld JV, Rubiano AM, Sahuquillo J, Servadei F, Shutter L, Stein D, Stocchetti N, Taccone FS, Timmons S, Tsai E, Ullman JS, Vespa P, Videtta W, Wright DW, Zammit C, Chesnut RM. A management algorithm for patients with intracranial pressure monitoring: the Seattle International Severe Traumatic Brain Injury Consensus Conference (SIBICC). Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1783-1794. doi: 10.1007/s00134-019-05805-9. Epub 2019 Oct 28.
- Stuart MJ, Antony J, Withers TK, Ng W. Systematic review and meta-analysis of external ventricular drain placement accuracy and narrative review of guidance devices. J Clin Neurosci. 2021 Dec;94:140-151. doi: 10.1016/j.jocn.2021.10.014. Epub 2021 Oct 26.
- Brotis AG, Karvouniaris M, Tzerefos C, Gatos C, Fountas KN. Guidelines on the use of external ventricular drain and its associated complications: do we "AGREE II"? Br J Neurosurg. 2021 Dec;35(6):689-695. doi: 10.1080/02688697.2021.1958153. Epub 2021 Aug 9.
- Lele AV, Hoefnagel AL, Schloemerkemper N, Wyler DA, Chaikittisilpa N, Vavilala MS, Naik BI, Williams JH, Venkat Raghavan L, Koerner IP; Representing SNACC Task Force for Developing Guidelines for Perioperative Management of External Ventricular and Lumbar Drains. Perioperative Management of Adult Patients With External Ventricular and Lumbar Drains: Guidelines From the Society for Neuroscience in Anesthesiology and Critical Care. J Neurosurg Anesthesiol. 2017 Jul;29(3):191-210. doi: 10.1097/ANA.0000000000000407.
- Fried HI, Nathan BR, Rowe AS, Zabramski JM, Andaluz N, Bhimraj A, Guanci MM, Seder DB, Singh JM. The Insertion and Management of External Ventricular Drains: An Evidence-Based Consensus Statement : A Statement for Healthcare Professionals from the Neurocritical Care Society. Neurocrit Care. 2016 Feb;24(1):61-81. doi: 10.1007/s12028-015-0224-8.
- Godoy DA, Brasil S, Rubiano AM. Further support for the intracranial compartmental syndrome concept. Crit Care. 2024 Sep 18;28(1):311. doi: 10.1186/s13054-024-04974-4. No abstract available.
- Martinez-Palacios K, Vasquez-Garcia S, Fariyike OA, Robba C, Rubiano AM; noninvasive intracranial pressure monitoring international consensus group. Quantitative Pupillometry for Intracranial Pressure (ICP) Monitoring in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review. Neurocrit Care. 2024 Aug;41(1):255-271. doi: 10.1007/s12028-023-01927-7. Epub 2024 Feb 13.
- Martinez-Palacios K, Vasquez-Garcia S, Fariyike OA, Robba C, Rubiano AM; noninvasive ICP monitoring international consensus group. Using Optic Nerve Sheath Diameter for Intracranial Pressure (ICP) Monitoring in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review. Neurocrit Care. 2024 Jun;40(3):1193-1212. doi: 10.1007/s12028-023-01884-1. Epub 2023 Dec 19.
- Martinez-Palacios K, Vasquez-Garcia S, Fariyike OA, Robba C, Rubiano AM. Non-Invasive Methods for Intracranial Pressure Monitoring in Traumatic Brain Injury Using Transcranial Doppler: A Scoping Review. J Neurotrauma. 2024 Jun;41(11-12):1282-1298. doi: 10.1089/neu.2023.0001. Epub 2024 Apr 11.
- Godoy DA, Brasil S, Iaccarino C, Paiva W, Rubiano AM. The intracranial compartmental syndrome: a proposed model for acute brain injury monitoring and management. Crit Care. 2023 Apr 10;27(1):137. doi: 10.1186/s13054-023-04427-4.
- Rubiano AM, Figaji A, Hawryluk GW. Intracranial pressure management: moving beyond guidelines. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):101-110. doi: 10.1097/MCC.0000000000000920.
- Rubiano AM, Griswold DP, Jibaja M, Rabinstein AA, Godoy DA. Management of severe traumatic brain injury in regions with limited resources. Brain Inj. 2021 Sep 19;35(11):1317-1325. doi: 10.1080/02699052.2021.1972149. Epub 2021 Sep 7.
- Chau CYC, Craven CL, Rubiano AM, Adams H, Tulu S, Czosnyka M, Servadei F, Ercole A, Hutchinson PJ, Kolias AG. The Evolution of the Role of External Ventricular Drainage in Traumatic Brain Injury. J Clin Med. 2019 Sep 10;8(9):1422. doi: 10.3390/jcm8091422.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku, traumatické
- Rány a zranění
- Poranění mozku
- Intrakraniální hypertenze
- Kompartment syndromy
Další identifikační čísla studie
- CEIM-2024-12-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat generované během a/nebo analyzované během aktuální studie budou na vyžádání k dispozici klíčovému personálu sponzorské instituce.
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou uloženy v soukromém úložišti a zpřístupněny na vyžádání.
Po vyžádání budou nezpracovaná data shromážděná na platformě RedCap co nejdříve sdílena.
Sdílená data budou anonymní, protože jediným identifikátorem bude ID přidělené pacientům účastnícím se studie.
Pro sdílení IPD nejsou vyžadovány žádné další souhlasy, protože tato možnost je součástí informovaného souhlasu.
Časový rámec sdílení IPD
Od června 2025 do června 2027
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Soubory dat generované během a/nebo analyzované během aktuální studie budou na vyžádání k dispozici klíčovému personálu sponzorské instituce (viz kontaktní informace).
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou uloženy v soukromém úložišti a zpřístupněny na vyžádání.
Po vyžádání budou nezpracovaná data shromážděná na platformě RedCap co nejdříve sdílena.
Sdílená data budou anonymní, protože jediným identifikátorem bude ID přidělené pacientům účastnícím se studie.
Pro sdílení IPD nejsou vyžadovány žádné další souhlasy, protože tato možnost je součástí informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .