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Avaliação de segurança e eficácia de sistemas de travamento em ventriculostomia para lesão cerebral traumática (SEALS-TBI)

5 de maio de 2025 atualizado por: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

UM ESTUDO COMPARATIVO DE EFICÁCIA NO DISPOSITIVO DE BLOQUEIO DE CATETER VERSUS VENTRICULOSTOMIA PADRÃO para TRATAMENTO CIRÚRGICO DE PACIENTES COM LESÃO CEREBRAL TRAUMÁTICA COM SÍNDROME DO COMPARTIMENTO INTRACRANIANO

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de uma intervenção padrão chamada ventriculostomia para o manejo do aumento da pressão intracraniana (PIC) em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave (TCE). A PIC elevada é uma condição crítica que pode resultar em danos cerebrais ou morte se não for tratada imediatamente. A intervenção será realizada de forma tradicional padrão ou com um dispositivo adicional denominado sistema de travamento de cateter. A primeira abordagem, ventriculostomia padrão, envolve a colocação de um cateter no sistema ventricular do cérebro para drenar o líquido cefalorraquidiano (LCR), reduzindo assim a PIC. A segunda abordagem incorpora o mesmo cateter mais um dispositivo de bloqueio do cateter concebido para fixar o cateter no lugar, reduzindo potencialmente complicações como o deslocamento do cateter e a necessidade de cirurgias adicionais. Os participantes deste estudo serão submetidos a ventriculostomia padrão ou ventriculostomia com dispositivo de travamento. Seu progresso será observado durante a internação até a retirada do cateter (regularmente nos dias 5 a 7 após a cirurgia inicial) e avaliado ao longo de um ano por meio de acompanhamento telefônico estruturado. Os principais resultados incluem a recuperação funcional, medida pela Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), e a taxa de complicações, como infecções do local operatório, deslocamento do cateter e/ou reintervenções. Ao comparar esses dois métodos, o estudo busca determinar se o dispositivo de bloqueio melhora os resultados para pacientes com TCE, ao mesmo tempo que mantém ou aumenta a segurança e confiabilidade do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) frequentemente apresentam aumento no volume intracraniano devido à coleta de sangue ou edema do tecido cerebral. Quando o volume de qualquer compartimento intracraniano excede um limiar crítico, os mecanismos compensatórios ficam sobrecarregados, comprometendo a complacência intracraniana e o suprimento sanguíneo, o que leva à síndrome do compartimento intracraniano (ICCS) e agrava ainda mais o dano cerebral através de lesão secundária. Quando medidas menos invasivas para neutralizar a ICCS se mostram insuficientes, a ventriculostomia conectada a um sistema de drenagem ventricular externa é uma opção de tratamento, sendo o posicionamento de um cateter intraventricular pelo corno frontal dos ventrículos laterais a técnica preferida. Embora sua eficácia tenha sido demonstrada, a ventriculostomia também está associada a uma alta incidência de complicações. Dispositivos de bloqueio para diminuir o movimento do cateter têm sido propostos como uma alternativa que potencializa os benefícios da ventriculostomia e reduz os efeitos adversos associados.

Este estudo irá comparar os resultados funcionais e complicações associadas à ventriculostomia e ao uso de dispositivos de travamento do cateter ventricular. Ventriculostomia padrão: envolve a inserção de um cateter no sistema ventricular do cérebro para drenar o líquido cefalorraquidiano (LCR) e reduzir a pressão intracraniana (PIC). Este é um procedimento comum realizado em pacientes com traumatismo cranioencefálico que solicitam monitorização invasiva da PIC e/ou drenagem do LCR.

A Ventriculostomia com Dispositivo de Bloqueio é o mesmo procedimento, mas será realizada com um dispositivo adicional aprovado, um sistema de bloqueio que fixa o cateter no lugar, reduzindo o risco de deslocamento e complicações associadas. O sistema requer aprovação interna das entidades reguladoras de cada um dos países participantes. A maioria deles já possui homologação e os demais estão em processo de homologação interna. Os países não podem começar a recolher dados até terem a aprovação interna do governo para a distribuição de dispositivos por fornecedores médicos internos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

292

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que chegam a qualquer um dos centros de recrutamento (hospitais terciários ou de nível

1 hospitais/hospitais especializados) em qualquer um dos países envolvidos (Bolívia, Brasil, Camboja, Camarões, Chile, Colômbia, República Dominicana, Equador, Egito, Guatemala, Itália, Nigéria, Paraguai, Peru, Filipinas, Ruanda, Sérvia, Tanzânia, Tailândia, Venezuela).

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com TCE que chegam ao pronto-socorro nas primeiras 24 horas após o trauma.
  2. Tomografia computadorizada anormal, com lesão primária incluindo qualquer coleção epidural, intracerebral ou subdural com desvio da linha média >3 mm e qualquer compressão da cisterna basal com pelo menos 2 achados anormais na avaliação inicial na sala de emergência (incluindo ultrassonografia do nervo óptico > 6 mm no olho do mesmo lado da lesão primária da TC e/ou pupilometria anormal com VCM reduzido na pupila do mesmo lado da lesão primária da TC, ou/ou DTC com IP > 1,3 e/ou MCA-DV < 20 cm/seg no mesmo lado da lesão primária da TC ou/e padrão de forma de onda P2>P1 no mesmo lado da lesão primária da TC).
  3. Idade de 18 a 70 anos.
  4. Pacientes com ou sem politrauma com expectativa de sobrevida >24 horas.
  5. Procedimentos cirúrgicos de ventriculostomia menos de 24 horas após o trauma.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com TCE que chegam ao pronto-socorro após 24 horas do trauma.
  2. Tomografia computadorizada normal na sala de emergência.
  3. Tomografia computadorizada anormal na sala de emergência com qualquer lesão primária e desvio da linha média menor que 3mm ou sem compressão da cisterna basal e com valores normais em pelo menos duas modalidades diferentes de avaliação da ICCS (pupilometria, ultrassonografia da bainha do nervo óptico, Doppler transcraniano e/ou não -analisador de forma de onda ICP invasivo).
  4. Idade menor que 18 ou maior que 70 anos.
  5. Politrauma ou lesão cerebral maciça com expectativa de sobrevivência < 24 horas.
  6. Procedimentos cirúrgicos de ventriculostomia realizados > 24 horas após o trauma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ventriculostomia Padrão
Os pacientes são tratados com um procedimento de ventriculostomia padrão conectado a um sistema de drenagem ventricular externo.
Procedimento: Ventriculostomia
Envolve a inserção de um cateter no sistema ventricular do cérebro para drenar o líquido cefalorraquidiano (LCR) e reduzir a pressão intracraniana (PIC). Este é um procedimento comum realizado neste tipo de paciente. Pode ser realizada por abordagem frontal, utilizando um ponto padrão a 10cm do násio e 3cm lateral à linha média do crânio. É realizada uma trepanação e em seguida o cateter é inserido no corno frontal do sistema ventricular. Em seguida, o cateter é tunelizado por via subcutânea e conectado a um sistema de coleta de dreno ventricular externo que permite também a medição da PIC.
Outros nomes:
  • Cateter Intraventricular
  • Drenagem Ventricular Externa
Ventriculostomia + Dispositivo de Bloqueio
Os pacientes são tratados com um procedimento de ventriculostomia mais um sistema de travamento (NTDrain) conectado a um sistema de drenagem ventricular externo.
Procedimento: Ventriculostomia + Dispositivo de Bloqueio
Envolve a inserção de um cateter no sistema ventricular do cérebro para drenar o líquido cefalorraquidiano (LCR) e reduzir a pressão intracraniana (PIC). Este é um procedimento alternativo realizado para esse tipo de paciente. Pode ser realizada por abordagem frontal, utilizando um ponto padrão a 10cm do násio e 3cm lateral à linha média do crânio. É realizada uma trepanação e em seguida o cateter é inserido no corno frontal do sistema ventricular. Durante a inserção, um dispositivo de travamento é conectado e fixado no defeito do orifício de trepanação. Em seguida, o cateter é tunelizado por via subcutânea e conectado a um sistema de coleta de dreno ventricular externo que permite também a medição da PIC.
Outros nomes:
  • Drenagem Ventricular + Dispositivo de Bloqueio
  • Cateter Ventricular Externo + Dispositivo de Travamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GOSE
Prazo: 12 meses
Escala Estendida de Resultados de Glasgow, avaliada de 1 a 8 pontos sem dicotomização, sendo 1 o pior desfecho e 8 o melhor desfecho.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Relacionadas à Ventriculostomia
Prazo: 15 dias.
Complicações do pós-operatório relacionadas a deslocamentos, infecção, distúrbios do LCR, obstrução e outros problemas técnicos (leituras incorretas da PIC) e médicos associados ao cateter intraventricular.
15 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meditech Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
  • Investigador principal: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIM-2024-12-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação ao pessoal-chave da instituição patrocinadora. Os dados individuais dos participantes (IPD) serão armazenados em um repositório privado e disponibilizados mediante solicitação. Uma vez solicitados, os dados não processados ​​coletados na plataforma RedCap serão compartilhados o mais breve possível. Os dados compartilhados serão anônimos, pois o único identificador será o ID atribuído aos pacientes participantes do estudo. Não são necessários consentimentos adicionais para a partilha de DPI, uma vez que esta possibilidade está incluída no consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De junho de 2025 a junho de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação ao pessoal-chave da instituição patrocinadora (ver informações de contato). Os dados individuais dos participantes (IPD) serão armazenados em um repositório privado e disponibilizados mediante solicitação. Uma vez solicitados, os dados não processados ​​coletados na plataforma RedCap serão compartilhados o mais breve possível. Os dados compartilhados serão anônimos, pois o único identificador será o ID atribuído aos pacientes participantes do estudo. Não são necessários consentimentos adicionais para a partilha de DPI, uma vez que esta possibilidade está incluída no consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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