Lukitusjärjestelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ventrikulostomiassa traumaattisen aivovaurion vuoksi (SEALS-TBI)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation
KATETRIN LUKITUSLAITTEEN VERSIOON STANDARDI VENTRIKULOSTOMIA VERTAILUVA TEHOKKUUDEN TUTKIMUS TRAUMAATTISTEN Aivovauriopotilaiden, joilla on kallonsisäinen oireyhtymä, KIRURGISET HALLINTA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ventrikulostomiaksi kutsutun tavanomaisen toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) hallinnassa potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI).
Kohonnut ICP on kriittinen tila, joka voi johtaa aivovaurioon tai kuolemaan, jos sitä ei hoideta nopeasti.
Interventio suoritetaan perinteisellä vakiotavalla tai lisälaitteella, jota kutsutaan katetrin lukitusjärjestelmäksi.
Ensimmäinen lähestymistapa, tavallinen ventrikulostomia, sisältää katetrin asettamisen aivojen kammiojärjestelmään aivo-selkäydinnesteen (CSF) tyhjentämiseksi, mikä vähentää ICP:tä.
Toinen lähestymistapa sisältää saman katetrin sekä katetrin lukituslaitteen, joka on suunniteltu kiinnittämään katetri paikalleen, mikä mahdollisesti vähentää komplikaatioita, kuten katetrin siirtymistä ja lisäleikkausten tarvetta.
Tämän tutkimuksen osallistujille tehdään joko tavallinen ventrikulostomia tai ventrikulostomia lukituslaitteella.
Heidän edistymistään seurataan heidän sairaalahoidon aikana, kunnes katetri otetaan pois (säännöllisesti 5.–7. päivänä ensimmäisen leikkauksen jälkeen) ja arvioidaan vuoden ajan strukturoidun puhelinseurannan avulla.
Tärkeimmät tulokset ovat toiminnallinen palautuminen, joka mitataan Glasgow Outcome Scale Extended -asteikolla (GOSE), ja komplikaatioiden määrä, kuten leikkauskohdan infektiot, katetrin siirtyminen ja/tai uusintatoimenpiteet.
Vertaamalla näitä kahta menetelmää tutkimuksessa pyritään selvittämään, parantaako lukituslaite TBI-potilaiden tuloksia samalla, kun se säilyttää tai parantaa toimenpiteen turvallisuutta ja luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisten aivovaurioiden (TBI) potilaiden kallonsisäinen tilavuus lisääntyy usein verenkeräyksen tai aivokudoksen turvotuksen vuoksi. Kun minkä tahansa kallonsisäisen osan tilavuus ylittää kriittisen kynnyksen, kompensaatiomekanismit ylikuormituvat, mikä vaarantaa kallonsisäisen myöntymisen ja verenkierron, mikä johtaa kallonsisäisen osan oireyhtymään (ICCS) ja pahentaa entisestään aivovaurioita sekundaarisen vamman seurauksena. Kun vähemmän invasiiviset toimenpiteet ICCS:n torjumiseksi osoittautuvat riittämättömiksi, kammion ulkoiseen tyhjennysjärjestelmään yhdistetty ventrikulostomia on hoitovaihtoehto, jolloin suonensisäisen katetrin sijoittaminen lateraalikammioiden etusarven avulla on suositeltava tekniikka. Vaikka sen tehokkuus on osoitettu, ventriculostomiaan liittyy myös suuri komplikaatioiden esiintyvyys. Lukituslaitteita katetrin liikkeen vähentämiseksi on ehdotettu vaihtoehtona, joka hyödyntää ventrikulostomian etuja samalla kun se vähentää siihen liittyviä haittavaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa verrataan ventrikulostomiaan ja kammiokatetrin lukituslaitteiden käyttöön liittyviä toiminnallisia tuloksia ja komplikaatioita. Normaali ventrikulostomia: Sisältää katetrin asettamisen aivojen kammiojärjestelmään aivo-selkäydinnesteen (CSF) tyhjentämiseksi ja kallonsisäisen paineen (ICP) alentamiseksi. Tämä on yleinen toimenpide, joka suoritetaan traumaattisesta aivovauriosta kärsiville potilaille, jotka vaativat invasiivista ICP-seurantaa ja/tai aivo-selkäydinnestettä.
Ventrikulostomia lukituslaitteella on sama toimenpide, mutta se suoritetaan hyväksytyllä lisälaitteella, lukitusjärjestelmällä, joka kiinnittää katetrin paikalleen, mikä vähentää siirtymän ja siihen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Järjestelmä vaatii kunkin osallistujamaan sääntelyelinten sisäisen hyväksynnän. Useimmilla niistä on jo hyväksyntä ja toiset ovat sisäisessä hyväksyntäprosessissa. Maat eivät voi aloittaa tietojen keräämistä ennen kuin niillä on sisäinen viranomainen hyväksyntä laitteen jakelulle sisäisiltä lääketoimittajilta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
292
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: +576023720672
- Sähköposti: gonzalez.wendy.meditechf@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Santiago Cardona, MD
- Puhelinnumero: +576023720672
- Sähköposti: cardona.santiago.meditechf@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat mihin tahansa rekrytointikeskukseen (korkeaasteen sairaalaan tai tasolle
1 sairaalaa / erikoissairaalaa) missä tahansa mukana olevissa maissa (Bolivia, Brasilia, Kambodža, Kamerun, Chile, Kolumbia, Dominikaaninen tasavalta, Ecuador, Egypti, Guatemala, Italia, Nigeria, Paraguay, Peru, Filippiinit, Ruanda, Serbia, Tansania, Thaimaa, Venezuela).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- TBI-potilaat, jotka saapuvat ensiapuun ensimmäisen 24 tunnin aikana trauman jälkeen.
- Epänormaali CT-skannaus, jossa on ensisijainen vamma, mukaan lukien mikä tahansa epiduraalinen, intracerebraalinen tai subduraalinen keräys, jonka keskiviivan siirtymä on >3 mm, ja mikä tahansa pohjasäiliön puristus, jossa on vähintään 2 poikkeavaa löydöstä ensiarvioinnissa ensiapuun (mukaan lukien näköhermon ultraääni > 6 mm silmässä samalla puolella TT:n ensisijaista vammaa ja/tai epänormaalia pupillometriaa ja pienentynyttä MCV:tä pupillissa TT:n ensisijaisen vamman sama puoli tai/tai TCD, jonka PI > 1,3 ja/tai MCA-DV < 20 cm/seg samalla puolella TT:n primaarista vammaa ja/tai aaltomuoto P2>P1 kuvio TT:n ensisijaisen vamman samalla puolella).
- Ikä 18-70 vuotta.
- Potilaat, joilla on polytrauma tai ilman, eloonjäämisajanodote > 24 tuntia.
- Ventrikulostomiakirurgiset toimenpiteet alle 24 tuntia trauman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- TBI-potilaat saapuvat ensiapuun 24 tunnin kuluttua trauman jälkeen.
- Normaali TT-skannaus ensiapupoliklinikalla.
- Epänormaali CT-skannaus päivystyspoliklinikalla primaarisen vamman ja alle 3 mm:n keskilinjan siirtymän kanssa tai ilman tyvisäiliön puristusta ja normaaliarvoilla vähintään kahdessa eri ICCS-arviointimenetelmässä (pupillometria, näköhermon tupen ultraääni, transkraniaalinen Doppler ja/tai ei -invasiivinen ICP-aaltomuoto-analysaattori).
- Ikä alle 18 tai yli 70 vuotta vanha.
- Polytrauma tai massiivinen aivovaurio, jonka eloonjäämisajanodote on < 24 tuntia.
- Ventrikulostomiakirurgiset toimenpiteet suoritettiin > 24 tuntia trauman jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallinen ventrikulostomia
Potilaita hoidetaan tavallisella ventrikulostomialla, joka on liitetty ulkoiseen kammiovalujärjestelmään.
|
Sisältää katetrin asettamisen aivojen kammiojärjestelmään aivo-selkäydinnesteen (CSF) poistamiseksi ja kallonsisäisen paineen (ICP) alentamiseksi.
Tämä on yleinen toimenpide, joka suoritetaan tämäntyyppisille potilaille.
Se voidaan suorittaa frontaalisella lähestymisellä käyttämällä standardipistettä 10 cm nenästä ja 3 cm lateraalisesti kallon keskiviivasta.
Pursereikä tehdään ja katetri työnnetään kammiojärjestelmän etutorveen.
Sitten katetri tunneloidaan ihonalaisesti ja liitetään ulkoiseen kammiodrainan keräysjärjestelmään, joka mahdollistaa myös ICP-mittauksen.
Muut nimet:
|
|
Ventrikulostomia + lukituslaite
Potilaita hoidetaan ventrikulostomialla sekä lukitusjärjestelmällä (NTDrain), joka on yhdistetty ulkoiseen kammion tyhjennysjärjestelmään.
|
Sisältää katetrin asettamisen aivojen kammiojärjestelmään aivo-selkäydinnesteen (CSF) poistamiseksi ja kallonsisäisen paineen (ICP) alentamiseksi.
Tämä on vaihtoehtoinen toimenpide, joka suoritetaan tämän tyyppisille potilaille.
Se voidaan suorittaa frontaalisella lähestymisellä käyttämällä standardipistettä 10 cm nenästä ja 3 cm lateraalisesti kallon keskiviivasta.
Pursereikä tehdään ja katetri työnnetään kammiojärjestelmän etutorveen.
Asennuksen aikana lukituslaite kiinnitetään ja kiinnitetään pursereiän vikaan.
Sitten katetri tunneloidaan ihonalaisesti ja liitetään ulkoiseen kammiodrainan keräysjärjestelmään, joka mahdollistaa myös ICP-mittauksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GOSE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajennettu Glasgow Outcome Scale, arvioitu 1–8 pisteestä ilman kahtiajakoa, jolloin 1 on huonoin tulos ja 8 paras tulos.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventrikulostomiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 15 päivää.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät siirtymiin, infektioon, aivo-selkäydinnesteen häiriöihin, tukkeutumiseen ja muihin intraventrikulaariseen katetriin liittyviin teknisiin (ICP-virheitä) ja lääketieteellisiin ongelmiin.
|
15 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
- Päätutkija: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Hawryluk GWJ, Aguilera S, Buki A, Bulger E, Citerio G, Cooper DJ, Arrastia RD, Diringer M, Figaji A, Gao G, Geocadin R, Ghajar J, Harris O, Hoffer A, Hutchinson P, Joseph M, Kitagawa R, Manley G, Mayer S, Menon DK, Meyfroidt G, Michael DB, Oddo M, Okonkwo D, Patel M, Robertson C, Rosenfeld JV, Rubiano AM, Sahuquillo J, Servadei F, Shutter L, Stein D, Stocchetti N, Taccone FS, Timmons S, Tsai E, Ullman JS, Vespa P, Videtta W, Wright DW, Zammit C, Chesnut RM. A management algorithm for patients with intracranial pressure monitoring: the Seattle International Severe Traumatic Brain Injury Consensus Conference (SIBICC). Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1783-1794. doi: 10.1007/s00134-019-05805-9. Epub 2019 Oct 28.
- Stuart MJ, Antony J, Withers TK, Ng W. Systematic review and meta-analysis of external ventricular drain placement accuracy and narrative review of guidance devices. J Clin Neurosci. 2021 Dec;94:140-151. doi: 10.1016/j.jocn.2021.10.014. Epub 2021 Oct 26.
- Brotis AG, Karvouniaris M, Tzerefos C, Gatos C, Fountas KN. Guidelines on the use of external ventricular drain and its associated complications: do we "AGREE II"? Br J Neurosurg. 2021 Dec;35(6):689-695. doi: 10.1080/02688697.2021.1958153. Epub 2021 Aug 9.
- Lele AV, Hoefnagel AL, Schloemerkemper N, Wyler DA, Chaikittisilpa N, Vavilala MS, Naik BI, Williams JH, Venkat Raghavan L, Koerner IP; Representing SNACC Task Force for Developing Guidelines for Perioperative Management of External Ventricular and Lumbar Drains. Perioperative Management of Adult Patients With External Ventricular and Lumbar Drains: Guidelines From the Society for Neuroscience in Anesthesiology and Critical Care. J Neurosurg Anesthesiol. 2017 Jul;29(3):191-210. doi: 10.1097/ANA.0000000000000407.
- Fried HI, Nathan BR, Rowe AS, Zabramski JM, Andaluz N, Bhimraj A, Guanci MM, Seder DB, Singh JM. The Insertion and Management of External Ventricular Drains: An Evidence-Based Consensus Statement : A Statement for Healthcare Professionals from the Neurocritical Care Society. Neurocrit Care. 2016 Feb;24(1):61-81. doi: 10.1007/s12028-015-0224-8.
- Godoy DA, Brasil S, Rubiano AM. Further support for the intracranial compartmental syndrome concept. Crit Care. 2024 Sep 18;28(1):311. doi: 10.1186/s13054-024-04974-4. No abstract available.
- Martinez-Palacios K, Vasquez-Garcia S, Fariyike OA, Robba C, Rubiano AM; noninvasive intracranial pressure monitoring international consensus group. Quantitative Pupillometry for Intracranial Pressure (ICP) Monitoring in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review. Neurocrit Care. 2024 Aug;41(1):255-271. doi: 10.1007/s12028-023-01927-7. Epub 2024 Feb 13.
- Martinez-Palacios K, Vasquez-Garcia S, Fariyike OA, Robba C, Rubiano AM; noninvasive ICP monitoring international consensus group. Using Optic Nerve Sheath Diameter for Intracranial Pressure (ICP) Monitoring in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review. Neurocrit Care. 2024 Jun;40(3):1193-1212. doi: 10.1007/s12028-023-01884-1. Epub 2023 Dec 19.
- Martinez-Palacios K, Vasquez-Garcia S, Fariyike OA, Robba C, Rubiano AM. Non-Invasive Methods for Intracranial Pressure Monitoring in Traumatic Brain Injury Using Transcranial Doppler: A Scoping Review. J Neurotrauma. 2024 Jun;41(11-12):1282-1298. doi: 10.1089/neu.2023.0001. Epub 2024 Apr 11.
- Godoy DA, Brasil S, Iaccarino C, Paiva W, Rubiano AM. The intracranial compartmental syndrome: a proposed model for acute brain injury monitoring and management. Crit Care. 2023 Apr 10;27(1):137. doi: 10.1186/s13054-023-04427-4.
- Rubiano AM, Figaji A, Hawryluk GW. Intracranial pressure management: moving beyond guidelines. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):101-110. doi: 10.1097/MCC.0000000000000920.
- Rubiano AM, Griswold DP, Jibaja M, Rabinstein AA, Godoy DA. Management of severe traumatic brain injury in regions with limited resources. Brain Inj. 2021 Sep 19;35(11):1317-1325. doi: 10.1080/02699052.2021.1972149. Epub 2021 Sep 7.
- Chau CYC, Craven CL, Rubiano AM, Adams H, Tulu S, Czosnyka M, Servadei F, Ercole A, Hutchinson PJ, Kolias AG. The Evolution of the Role of External Ventricular Drainage in Traumatic Brain Injury. J Clin Med. 2019 Sep 10;8(9):1422. doi: 10.3390/jcm8091422.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 5. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIM-2024-12-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai sen aikana analysoidut aineistot ovat pyynnöstä saatavilla toimeksiantajalaitoksen avainhenkilöille.
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) tallennetaan yksityiseen tietovarastoon ja asetetaan saataville pyynnöstä.
Pyydettäessä RedCap-alustalle kerätyt käsittelemättömät tiedot jaetaan mahdollisimman pian.
Jaetut tiedot ovat anonyymejä, sillä ainoa tunniste on tutkimukseen osallistuville potilaille annettu tunnus.
IPD:n jakamiseen ei tarvita lisäsuostumuksia, koska tämä mahdollisuus sisältyy tietoon annettuun suostumukseen.
IPD-jaon aikakehys
Kesäkuusta 2025 kesäkuuhun 2027
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen aikana tuotetut ja/tai sen aikana analysoidut aineistot ovat pyynnöstä saatavilla toimeksiantajalaitoksen avainhenkilöille (katso yhteystiedot).
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) tallennetaan yksityiseen tietovarastoon ja asetetaan saataville pyynnöstä.
Pyydettäessä RedCap-alustalle kerätyt käsittelemättömät tiedot jaetaan mahdollisimman pian.
Jaetut tiedot ovat anonyymejä, sillä ainoa tunniste on tutkimukseen osallistuville potilaille annettu tunnus.
IPD:n jakamiseen ei tarvita lisäsuostumuksia, koska tämä mahdollisuus sisältyy tietoon annettuun suostumukseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .