Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reteszelő rendszerek biztonságának és hatékonyságának értékelése a ventriculostomiában traumás agysérülés esetén (SEALS-TBI)

2025. május 5. frissítette: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

ÖSSZEHASONLÍTÓ HATÉKONYSÁGI VIZSGÁLAT a KATETERZÁRÓ ESZKÖZ SZABVÁNYOS VENTRICULOSTOMIÁVAL KAPCSOLATBAN a TRAUMÁTIS AGYSÉRÜLÉSES BETEGEK MŰTÉTI KEZELÉSÉRE, INTRACRANIÁLIS RÉSZ SZINDRÓMÁBAN

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek megnövekedett koponyaűri nyomásának (ICP) kezelésére szolgáló, ventriculostomiának nevezett standard beavatkozás hatékonyságát és biztonságosságát. Az emelkedett ICP kritikus állapot, amely agykárosodást vagy halált okozhat, ha nem kezelik azonnal. A beavatkozás hagyományos szabványos módon, vagy egy kiegészítő eszközzel, úgynevezett katéterzárral történik. Az első megközelítés, a standard ventriculostomia, egy katétert helyez az agy kamrai rendszerébe a cerebrospinális folyadék (CSF) elvezetésére, ezáltal csökkentve az ICP-t. A második megközelítés ugyanazt a katétert és egy katéterreteszelő eszközt tartalmaz, amely a katétert a helyén rögzíti, ami potenciálisan csökkenti a szövődményeket, például a katéter elmozdulását és a további műtétek szükségességét. A vizsgálatban részt vevők vagy standard ventriculostomián vagy ventriculostomián esnek át a reteszelőeszközzel. Előrehaladásukat kórházi tartózkodásuk alatt a katéter kivételéig figyelik (rendszeresen a kezdeti műtét utáni 5-7. napon), és egy éven keresztül strukturált telefonos nyomon követés útján értékelik. A fő eredmények közé tartozik a Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) által mért funkcionális helyreállítás, valamint a szövődmények, például a műtéti hely fertőzései, a katéter elmozdulása és/vagy az ismételt beavatkozások aránya. E két módszer összehasonlításával a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a zárszerkezet javítja-e a TBI-s betegek kimenetelét, miközben fenntartja vagy növeli az eljárás biztonságát és megbízhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek koponyán belüli térfogata gyakran megnövekszik a vérvétel vagy az agyszövet ödéma miatt. Ha bármely intracranialis kompartment térfogata meghalad egy kritikus küszöböt, a kompenzációs mechanizmusok túlterheltekké válnak, ami veszélyezteti az intracranialis compliance-t és a vérellátást, ami intrakraniális kompartment szindrómához (ICCS) vezet, és tovább súlyosbítja az agykárosodást másodlagos sérülés révén. Ha az ICCS elleni kevésbé invazív intézkedések nem bizonyulnak elegendőnek, a külső kamrai drenázsrendszerhez csatlakoztatott ventriculostomia egy kezelési lehetőség, ahol az intravénás katéter elhelyezése az oldalkamrák elülső szarvánál az előnyben részesített technika. Bár hatékonysága bizonyított, a ventriculostomia a szövődmények magas előfordulási gyakoriságával is összefügg. A katéter mozgásának csökkentésére szolgáló reteszelő eszközöket javasoltak alternatívaként, amelyek kihasználják a ventriculostomia előnyeit, miközben csökkentik a kapcsolódó káros hatásokat.

Ez a tanulmány összehasonlítja a kamrai katéter funkcionális kimenetelét és szövődményeit, valamint a kamrai katéter reteszelőeszközeinek használatát. Standard Ventriculostomia: Egy katéter behelyezését jelenti az agy kamrai rendszerébe a cerebrospinális folyadék (CSF) elvezetése és az intracranialis nyomás (ICP) csökkentése érdekében. Ez egy gyakori eljárás olyan traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, akik invazív ICP-monitorozást és/vagy CSF-elvezetést igényelnek.

A reteszelő eszközzel végzett ventriculostomia ugyanaz az eljárás, de egy további jóváhagyott eszközzel, egy reteszelő rendszerrel végzik el, amely rögzíti a katétert, csökkentve az elmozdulás és a kapcsolódó szövődmények kockázatát. A rendszerhez minden egyes részt vevő ország szabályozó szervezeteinek belső jóváhagyása szükséges. A legtöbbjük már rendelkezik jóváhagyással, a többiek pedig belső jóváhagyási folyamatban vannak. Az országok nem kezdhetik meg az adatgyűjtést mindaddig, amíg meg nem kapják a belső kormányzati jóváhagyást az eszközök belső egészségügyi beszállítói általi forgalmazására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

292

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A toborzási központok bármelyikébe érkező betegek (felsőfokú kórházak vagy szint

1 kórház / speciális kórház) bármely érintett országban (Bolívia, Brazília, Kambodzsa, Kamerun, Chile, Kolumbia, Dominikai Köztársaság, Ecuador, Egyiptom, Guatemala, Olaszország, Nigéria, Paraguay, Peru, Fülöp-szigetek, Ruanda, Szerbia, Tanzánia, Thaiföld, Venezuela).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A sürgősségi osztályra érkező TBI betegek a traumát követő első 24 órában.
  2. Rendellenes CT-vizsgálat primer sérüléssel, beleértve bármely epidurális, intracerebrális vagy szubdurális kollekciót, középvonali eltolódással >3 mm, és bármilyen bazális ciszterna kompresszióval, legalább 2 kóros lelettel a sürgősségi osztályon végzett kezdeti értékelés során (beleértve a látóideg ultrahangját > 6 mm a szemben a CT elsődleges sérülésének ugyanazon oldalán és/vagy kóros pupillometria, csökkent MCV a pupillában a CT elsődleges sérülésének ugyanaz az oldala, vagy/vagy egy TCD PI > 1,3 és/vagy MCA-DV < 20 cm/seg a CT elsődleges sérülésének ugyanazon oldalán és/vagy P2>P1 hullámforma minta a CT elsődleges sérülésének ugyanazon oldalán).
  3. 18-70 éves korig.
  4. Politraumában vagy anélkül szenvedő betegek, akiknek a túlélési ideje >24 óra.
  5. Ventriculostomiás sebészeti beavatkozások kevesebb mint 24 órával a trauma után.

Kizárási kritériumok:

  1. TBI-betegek, akik 24 órával a traumát követően érkeznek az ügyeletre.
  2. Normál CT vizsgálat a sürgősségi osztályon.
  3. Rendellenes CT-vizsgálat a sürgősségi osztályon bármilyen elsődleges sérüléssel és 3 mm-nél kisebb középvonali eltolódással, vagy alapciszterna kompresszió nélkül, és normál értékekkel az ICCS értékelésének legalább két különböző módszerében (pupillometria, látóideghüvely ultrahang, koponyán át Doppler és/vagy nem). -invazív ICP hullámforma-analizátor).
  4. 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb.
  5. Politrauma vagy masszív agysérülés 24 óra alatti túlélési idővel.
  6. Ventriculostomiás sebészeti beavatkozások > 24 órával a trauma után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Standard ventriculostomia
A betegek kezelése standard ventriculostomiás eljárással történik, amely egy külső kamrai drénrendszerhez kapcsolódik.
Eljárás: Ventriculostomia
Magában foglalja a katéter behelyezését az agy kamrai rendszerébe a cerebrospinális folyadék (CSF) elvezetése és az intracranialis nyomás (ICP) csökkentése érdekében. Ez egy gyakori eljárás az ilyen típusú betegeknél. Végezhető frontális megközelítéssel, egy szabványos pont használatával, amely 10 cm-re van a nasiontól és 3 cm-re a koponya középvonalától oldalirányban. Sorjalyukat készítenek, majd a katétert behelyezik a kamrai rendszer elülső szarvába. Ezután a katétert szubkután alagútba vezetik, és egy külső kamrai dréngyűjtő rendszerhez csatlakoztatják, amely lehetővé teszi az ICP mérését is.
Más nevek:
  • Intraventricularis katéter
  • Külső kamrai vízelvezetés
Ventriculostomia + záróeszköz
A betegek kezelése ventriculostomiás eljárással, valamint egy külső kamrai drénrendszerhez csatlakoztatott reteszelő rendszerrel (NTDrain) történik.
Eljárás: Ventriculostomia + záróeszköz
Magában foglalja a katéter behelyezését az agy kamrai rendszerébe a cerebrospinális folyadék (CSF) elvezetése és az intracranialis nyomás (ICP) csökkentése érdekében. Ez egy alternatív eljárás az ilyen típusú betegek számára. Végezhető frontális megközelítéssel, egy szabványos pont használatával, amely 10 cm-re van a nasiontól és 3 cm-re a koponya középvonalától oldalirányban. Sorjalyukat készítenek, majd a katétert behelyezik a kamrai rendszer elülső szarvába. A behelyezés során a sorjafurat hibájára egy reteszelő szerkezetet rögzítenek és rögzítenek. Ezután a katétert szubkután alagútba vezetik, és egy külső kamrai dréngyűjtő rendszerhez csatlakoztatják, amely lehetővé teszi az ICP mérését is.
Más nevek:
  • Kamrai vízelvezetés + reteszelő eszköz
  • Külső kamrai katéter + záróeszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GOSE
Időkeret: 12 hónap
Kiterjesztett Glasgow eredményskála, 1-ről 8 pontra értékelve dichotomizáció nélkül, ahol az 1 a legrosszabb, a 8 pedig a legjobb eredmény.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ventriculostomiával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 15 nap.
A posztoperatív időszak szövődményei elmozdulással, fertőzéssel, CSF-zavarokkal, elzáródással és az intravénás katéterrel kapcsolatos egyéb technikai (ICP félreértések) és egészségügyi problémákkal kapcsolatosak.
15 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meditech Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
  • Kutatásvezető: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEIM-2024-12-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az aktuális vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek kérésre elérhetőek lesznek a szponzor intézmény kulcsfontosságú munkatársai számára. Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) egy privát adattárban tárolják, és kérésre elérhetővé teszik. Kérést követően a RedCap platformon gyűjtött feldolgozatlan adatok a lehető leghamarabb megosztásra kerülnek. A megosztott adatok névtelenek lesznek, mivel az egyetlen azonosító a vizsgálatban részt vevő betegekhez rendelt azonosító lesz. Az IPD megosztásához nincs szükség további hozzájárulásokra, mivel ez a lehetőség benne van a tájékozott hozzájárulásban.

IPD megosztási időkeret

2025 júniusától 2027 júniusáig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek kérésre elérhetőek lesznek a szponzor intézmény kulcsfontosságú munkatársai számára (lásd az elérhetőséget). Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) egy privát adattárban tárolják, és kérésre elérhetővé teszik. Kérést követően a RedCap platformon gyűjtött feldolgozatlan adatok a lehető leghamarabb megosztásra kerülnek. A megosztott adatok névtelenek lesznek, mivel az egyetlen azonosító a vizsgálatban részt vevő betegekhez rendelt azonosító lesz. Az IPD megosztásához nincs szükség további hozzájárulásokra, mivel ez a lehetőség benne van a tájékozott hozzájárulásban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel