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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des systèmes de verrouillage dans la ventriculostomie pour les traumatismes crâniens (SEALS-TBI)

5 mai 2025 mis à jour par: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

UNE ÉTUDE D'EFFICACITÉ COMPARATIVE SUR LE DISPOSITIF DE VERROUILLAGE DE CATHÉTER PAR RAPPORT À LA VENTRICULOSTOMIE STANDARD pour la prise en charge CHIRURGICALE des PATIENTS TRAUMATISÉS CÉRÉBRAUX atteints du SYNDROME DU COMPARTIMENT INTRACRANIEN

Cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité d'une intervention standard appelée ventriculostomie pour gérer l'augmentation de la pression intracrânienne (ICP) chez les patients présentant un traumatisme crânien grave (TCC). Une PIC élevée est une condition critique qui peut entraîner des lésions cérébrales ou la mort si elle n'est pas traitée rapidement. L'intervention sera réalisée de manière standard traditionnelle ou avec un dispositif supplémentaire appelé système de verrouillage du cathéter. La première approche, la ventriculostomie standard, consiste à placer un cathéter dans le système ventriculaire du cerveau pour drainer le liquide céphalo-rachidien (LCR), réduisant ainsi la PIC. La deuxième approche intègre le même cathéter plus un dispositif de verrouillage du cathéter conçu pour maintenir le cathéter en place, réduisant potentiellement les complications telles que le déplacement du cathéter et la nécessité d'interventions chirurgicales supplémentaires. Les participants à cette étude subiront soit une ventriculostomie standard, soit une ventriculostomie avec le dispositif de verrouillage. Leurs progrès seront observés pendant leur séjour à l'hôpital jusqu'au retrait du cathéter (régulièrement les jours 5 à 7 après la chirurgie initiale) et évalués sur un an grâce à des suivis téléphoniques structurés. Les principaux résultats incluent la récupération fonctionnelle, telle que mesurée par le Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), et le taux de complications telles que les infections du site opératoire, le déplacement du cathéter et/ou les réinterventions. En comparant ces deux méthodes, l'étude cherche à déterminer si le dispositif de verrouillage améliore les résultats pour les patients TBI tout en maintenant ou en améliorant la sécurité et la fiabilité de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un traumatisme crânien (TCC) présentent souvent une augmentation de leur volume intracrânien en raison d'une collecte de sang ou d'un œdème des tissus cérébraux. Lorsque le volume d'un compartiment intracrânien dépasse un seuil critique, les mécanismes compensatoires sont dépassés, compromettant la conformité intracrânienne et l'approvisionnement en sang, ce qui conduit au syndrome du compartiment intracrânien (ICCS) et aggrave encore les lésions cérébrales par des lésions secondaires. Lorsque les mesures moins invasives pour contrer l'ICCS s'avèrent insuffisantes, la ventriculostomie connectée à un système de drainage ventriculaire externe est une option de traitement, où le positionnement d'un cathéter intraventriculaire près de la corne frontale des ventricules latéraux est la technique privilégiée. Bien que son efficacité ait été démontrée, la ventriculostomie est également associée à une incidence élevée de complications. Des dispositifs de verrouillage pour diminuer le mouvement du cathéter ont été proposés comme alternative qui exploite les avantages de la ventriculostomie tout en réduisant les effets indésirables associés.

Cette étude comparera les résultats fonctionnels et les complications liées à la ventriculostomie et à l'utilisation de dispositifs de verrouillage pour le cathéter ventriculaire. Ventriculostomie standard : implique l'insertion d'un cathéter dans le système ventriculaire du cerveau pour drainer le liquide céphalo-rachidien (LCR) et réduire la pression intracrânienne (ICP). Il s'agit d'une procédure courante pratiquée chez les patients présentant un traumatisme crânien qui nécessitent une surveillance invasive de la PIC et/ou un drainage du LCR.

La ventriculostomie avec dispositif de verrouillage est la même procédure, mais elle sera réalisée avec un dispositif supplémentaire approuvé, un système de verrouillage qui maintient le cathéter en place, réduisant ainsi le risque de déplacement et les complications associées. Le système nécessite l'approbation interne des entités de réglementation de chacun des pays participants. La plupart d’entre eux ont déjà une approbation et les autres sont en cours de processus d’approbation interne. Les pays ne peuvent pas commencer à collecter des données tant qu’ils n’ont pas obtenu l’approbation du gouvernement interne pour la distribution des dispositifs par les fournisseurs médicaux internes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

292

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients arrivant dans l'un des centres de recrutement (hôpitaux tertiaires ou niveaux

1 hôpitaux / hôpitaux spécialisés) dans l'un des pays concernés (Bolivie, Brésil, Cambodge, Cameroun, Chili, Colombie, République dominicaine, Équateur, Égypte, Guatemala, Italie, Nigeria, Paraguay, Pérou, Philippines, Rwanda, Serbie, Tanzanie, Thaïlande, Venezuela).

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients TCC arrivant aux urgences dans les 24 heures suivant un traumatisme.
  2. Tomodensitométrie anormale, avec une lésion primaire incluant toute collection épidurale, intracérébrale ou sous-durale avec un déplacement de la ligne médiane > 3 mm et toute compression de la citerne basale avec au moins 2 résultats anormaux lors de l'évaluation initiale aux urgences (y compris une échographie du nerf optique > 6 mm sur l'œil du même côté de la lésion primaire du scanner et/ou une pupillométrie anormale avec un MCV réduit dans la pupille du même côté de la lésion primaire du scanner, ou/et un TCD avec PI > 1,3 et/ou MCA-DV < 20 cm/seg du même côté de la lésion primaire du CT ou/et un motif de forme d'onde P2>P1 du même côté de la lésion primaire du CT).
  3. De 18 à 70 ans.
  4. Patients avec ou sans polytraumatisme avec une espérance de survie > 24 heures.
  5. Interventions chirurgicales de ventriculostomie moins de 24 heures après le traumatisme.

Critères d'exclusion :

  1. Patients TCC arrivant aux urgences 24 heures après un traumatisme.
  2. Scanner normal aux urgences.
  3. Tomodensitométrie anormale aux urgences avec lésion primaire et déplacement de la ligne médiane inférieur à 3 mm ou sans compression de la citerne basale et avec des valeurs normales dans au moins deux modalités différentes d'évaluation de l'ICCS (pupillométrie, échographie de la gaine du nerf optique, Doppler transcrânien et/ou non -analyseur de forme d'onde ICP invasif).
  4. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans.
  5. Polytraumatisme ou lésion cérébrale massive avec espérance de survie < 24 heures.
  6. Interventions chirurgicales de ventriculostomie réalisées > 24 heures après le traumatisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ventriculostomie standard
Les patients sont pris en charge avec une procédure de ventriculostomie standard connectée à un système de drainage ventriculaire externe.
Procédure: Ventriculostomie
Implique l'insertion d'un cathéter dans le système ventriculaire du cerveau pour drainer le liquide céphalo-rachidien (LCR) et réduire la pression intracrânienne (ICP). Il s’agit d’une procédure courante pratiquée chez ce type de patient. Elle peut être réalisée par voie frontale, en utilisant un point standard situé à 10 cm du nasion et à 3 cm latéralement de la ligne médiane du crâne. Un trou de fraisage est réalisé puis le cathéter est inséré dans la corne frontale du système ventriculaire. Ensuite, le cathéter est tunnelisé par voie sous-cutanée et connecté à un système de collecte de drain ventriculaire externe qui permet également la mesure ICP.
Autres noms:
  • Cathéter intraventriculaire
  • Drainage ventriculaire externe
Ventriculostomie + Dispositif de Verrouillage
Les patients sont pris en charge avec une procédure de ventriculostomie plus un système de verrouillage (NTDrain) connecté à un système de drainage ventriculaire externe.
Procédure: Ventriculostomie + Dispositif de Verrouillage
Implique l'insertion d'un cathéter dans le système ventriculaire du cerveau pour drainer le liquide céphalo-rachidien (LCR) et réduire la pression intracrânienne (ICP). Il s’agit d’une procédure alternative réalisée pour ce type de patient. Elle peut être réalisée par voie frontale, en utilisant un point standard situé à 10 cm du nasion et à 3 cm latéralement de la ligne médiane du crâne. Un trou de fraisage est réalisé puis le cathéter est inséré dans la corne frontale du système ventriculaire. Lors de l'insertion, un dispositif de verrouillage est fixé et sécurisé au niveau du trou de bavure. Ensuite, le cathéter est tunnelisé par voie sous-cutanée et connecté à un système de collecte de drain ventriculaire externe qui permet également la mesure ICP.
Autres noms:
  • Drainage Ventriculaire + Dispositif de Verrouillage
  • Cathéter ventriculaire externe + dispositif de verrouillage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GOSE
Délai: 12 mois
Échelle de résultats étendue de Glasgow, évaluée de 1 à 8 points sans dichotomisation, 1 étant le pire résultat et 8 le meilleur résultat.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la ventriculostomie
Délai: 15 jours.
Complications de la période postopératoire liées aux déplacements, infections, troubles du LCR, obstruction et autres problèmes techniques (erreurs de lecture de l'ICP) et médicaux associés au cathéter intraventriculaire.
15 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meditech Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
  • Chercheur principal: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIM-2024-12-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés au cours et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles sur demande au personnel clé de l'institution sponsor. Les données individuelles des participants (IPD) seront stockées dans un référentiel privé et mises à disposition sur demande. Une fois demandées, les données non traitées collectées sur la plateforme RedCap seront partagées dans les plus brefs délais. Les données partagées seront anonymes, car le seul identifiant sera l'identifiant attribué aux patients participant à l'étude. Aucun consentement supplémentaire n'est requis pour le partage d'IPD, car cette possibilité est incluse dans le consentement éclairé.

Délai de partage IPD

De juin 2025 à juin 2027

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données générés au cours et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles sur demande au personnel clé de l'institution sponsor (voir coordonnées). Les données individuelles des participants (IPD) seront stockées dans un référentiel privé et mises à disposition sur demande. Une fois demandées, les données non traitées collectées sur la plateforme RedCap seront partagées dans les plus brefs délais. Les données partagées seront anonymes, car le seul identifiant sera l'identifiant attribué aux patients participant à l'étude. Aucun consentement supplémentaire n'est requis pour le partage d'IPD, car cette possibilité est incluse dans le consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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