Evaluación de la seguridad y eficacia de los sistemas de bloqueo en ventriculostomía por lesión cerebral traumática (SEALS-TBI)
5 de mayo de 2025 actualizado por: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation
UN ESTUDIO COMPARATIVO DE EFICACIA DEL DISPOSITIVO DE BLOQUEO DEL CATÉTER VERSUS VENTRICULOSTOMÍA ESTÁNDAR para EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO de PACIENTES CON LESIÓN CEREBRAL TRAUMÁTICA y SÍNDROME DEL COMPARTIMIENTO INTRACRANEAL
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de una intervención estándar llamada ventriculostomía para controlar el aumento de la presión intracraneal (PIC) en pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) grave.
La PIC elevada es una condición crítica que puede provocar daño cerebral o la muerte si no se trata a tiempo.
La intervención se realizará de forma estándar tradicional o con un dispositivo adicional llamado sistema de bloqueo de catéter.
El primer método, la ventriculostomía estándar, implica colocar un catéter en el sistema ventricular del cerebro para drenar el líquido cefalorraquídeo (LCR), reduciendo así la PIC.
El segundo enfoque incorpora el mismo catéter más un dispositivo de bloqueo del catéter diseñado para asegurar el catéter en su lugar, lo que reduce potencialmente complicaciones como el desplazamiento del catéter y la necesidad de cirugías adicionales.
Los participantes en este estudio se someterán a una ventriculostomía estándar o una ventriculostomía con el dispositivo de bloqueo.
Se observará su evolución durante su estancia hospitalaria hasta que se retire el catéter (regularmente los días 5 al 7 después de la cirugía inicial) y se evaluará durante un año mediante seguimiento telefónico estructurado.
Los principales resultados incluyen la recuperación funcional, medida por la Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE), y la tasa de complicaciones como infecciones del sitio operatorio, desplazamiento del catéter y/o reintervenciones.
Al comparar estos dos métodos, el estudio busca determinar si el dispositivo de bloqueo mejora los resultados de los pacientes con TBI mientras mantiene o mejora la seguridad y confiabilidad del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) a menudo presentan un aumento en su volumen intracraneal debido a la acumulación de sangre o al edema del tejido cerebral. Cuando el volumen de cualquier compartimento intracraneal excede un umbral crítico, los mecanismos compensatorios se ven abrumados, comprometiendo la distensibilidad intracraneal y el suministro de sangre, lo que conduce al síndrome compartimental intracraneal (SCI) y exacerba aún más el daño cerebral a través de una lesión secundaria. Cuando las medidas menos invasivas para contrarrestar el ICCS resultan insuficientes, la ventriculostomía conectada a un sistema de drenaje ventricular externo es una opción de tratamiento, donde la técnica preferida es colocar un catéter intraventricular junto al asta frontal de los ventrículos laterales. Aunque su eficacia ha sido demostrada, la ventriculostomía también se asocia con una alta incidencia de complicaciones. Se han propuesto dispositivos de bloqueo para disminuir el movimiento del catéter como una alternativa que aprovecha los beneficios de la ventriculostomía y al mismo tiempo reduce los efectos adversos asociados.
Este estudio comparará los resultados funcionales y las complicaciones relacionadas con la ventriculostomía y el uso de dispositivos de bloqueo para el catéter ventricular. Ventriculostomía estándar: consiste en insertar un catéter en el sistema ventricular del cerebro para drenar el líquido cefalorraquídeo (LCR) y reducir la presión intracraneal (PIC). Este es un procedimiento común que se realiza en pacientes con lesión cerebral traumática que solicitan monitorización invasiva de la PIC y/o drenaje del LCR.
La ventriculostomía con dispositivo de bloqueo es el mismo procedimiento, pero se realizará con un dispositivo adicional aprobado, un sistema de bloqueo que asegura el catéter en su lugar, reduciendo el riesgo de desplazamiento y complicaciones asociadas. El sistema requiere aprobación interna por parte de los entes reguladores de cada uno de los países participantes. La mayoría de ellos ya cuentan con aprobación y los demás están en proceso de aprobación interna. Los países no pueden comenzar a recopilar datos hasta que tengan la aprobación gubernamental interna para la distribución de dispositivos por parte de proveedores médicos internos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
292
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Gonzalez, MD
- Número de teléfono: +576023720672
- Correo electrónico: gonzalez.wendy.meditechf@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Santiago Cardona, MD
- Número de teléfono: +576023720672
- Correo electrónico: cardona.santiago.meditechf@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que lleguen a cualquiera de los centros de reclutamiento (hospitales terciarios o de nivel
1 hospitales/hospitales especializados) en cualquiera de los países involucrados (Bolivia, Brasil, Camboya, Camerún, Chile, Colombia, Ecuador, Egipto, Filipinas, Guatemala, Italia, Nigeria, Paraguay, Perú, República Dominicana, Ruanda, Serbia, Tanzania, Tailandia, Venezuela).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TCE que llegan a urgencias en las primeras 24 horas después del trauma.
- Tomografía computarizada anormal, con una lesión primaria que incluye cualquier colección epidural, intracerebral o subdural con un desplazamiento de la línea media >3 mm y cualquier compresión de la cisterna basal con al menos 2 hallazgos anormales en la evaluación inicial en la sala de emergencias (incluyendo ultrasonido del nervio óptico > 6 mm en el ojo del mismo lado de la lesión primaria del CT y/o una pupilometría anormal con un MCV reducido en la pupila del mismo lado de la lesión primaria del CT, o/y un TCD con PI > 1.3 y/o MCA-DV < 20 cm/seg en el mismo lado de la lesión primaria del CT o/y un patrón de forma de onda P2>P1 en el mismo lado de la lesión primaria del CT).
- Edad de 18 a 70 años.
- Pacientes con o sin politraumatismo con esperanza de supervivencia >24 horas.
- Procedimientos quirúrgicos de ventriculostomía menores de 24 horas después del traumatismo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con TCE que llegan a urgencias 24 horas después del traumatismo.
- Tomografía computarizada normal en la sala de emergencias.
- Tomografía computarizada anormal en urgencias con cualquier lesión primaria y desplazamiento de la línea media menor de 3 mm o sin compresión de cisterna basal y con valores normales en al menos dos modalidades diferentes de evaluación del ICCS (pupilometría, ecografía de la vaina del nervio óptico, Doppler transcraneal y/o no -analizador invasivo de forma de onda de PIC).
- Edad menor de 18 años o mayor de 70 años.
- Politraumatismo o lesión cerebral masiva con esperanza de supervivencia <24 horas.
- Procedimientos quirúrgicos de ventriculostomía realizados > 24 horas después del trauma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ventriculostomía estándar
Los pacientes son tratados con un procedimiento de ventriculostomía estándar conectado a un sistema de drenaje ventricular externo.
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Implica insertar un catéter en el sistema ventricular del cerebro para drenar el líquido cefalorraquídeo (LCR) y reducir la presión intracraneal (PIC).
Este es un procedimiento común que se realiza en este tipo de pacientes.
Se puede realizar mediante un abordaje frontal, utilizando un punto estándar a 10 cm del nasión y 3 cm lateral a la línea media del cráneo.
Se realiza un trépano y luego se inserta el catéter en el asta frontal del sistema ventricular.
Luego, el catéter se tuneliza por vía subcutánea y se conecta a un sistema de recolección de drenaje ventricular externo que permite también la medición de la PIC.
Otros nombres:
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Ventriculostomía + Dispositivo de bloqueo
Los pacientes son tratados con un procedimiento de ventriculostomía más un sistema de bloqueo (NTDrain) conectado a un sistema de drenaje ventricular externo.
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Implica insertar un catéter en el sistema ventricular del cerebro para drenar el líquido cefalorraquídeo (LCR) y reducir la presión intracraneal (PIC).
Este es un procedimiento alternativo que se realiza para este tipo de paciente.
Se puede realizar mediante un abordaje frontal, utilizando un punto estándar a 10 cm del nasión y 3 cm lateral a la línea media del cráneo.
Se realiza un trépano y luego se inserta el catéter en el asta frontal del sistema ventricular.
Durante la inserción, se coloca un dispositivo de bloqueo y se asegura en el defecto del agujero de trépano.
Luego, el catéter se tuneliza por vía subcutánea y se conecta a un sistema de recolección de drenaje ventricular externo que permite también la medición de la PIC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GOSE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de resultados de Glasgow ampliada, evaluada de 1 a 8 puntos sin dicotomización, siendo 1 el peor resultado y 8 el mejor resultado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con la ventriculostomía
Periodo de tiempo: 15 días.
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Complicaciones del postoperatorio relacionadas con desplazamientos, infección, alteraciones del LCR, obstrucción y otros problemas técnicos (errores de PIC) y médicos asociados al catéter intraventricular.
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15 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
- Investigador principal: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Hawryluk GWJ, Aguilera S, Buki A, Bulger E, Citerio G, Cooper DJ, Arrastia RD, Diringer M, Figaji A, Gao G, Geocadin R, Ghajar J, Harris O, Hoffer A, Hutchinson P, Joseph M, Kitagawa R, Manley G, Mayer S, Menon DK, Meyfroidt G, Michael DB, Oddo M, Okonkwo D, Patel M, Robertson C, Rosenfeld JV, Rubiano AM, Sahuquillo J, Servadei F, Shutter L, Stein D, Stocchetti N, Taccone FS, Timmons S, Tsai E, Ullman JS, Vespa P, Videtta W, Wright DW, Zammit C, Chesnut RM. A management algorithm for patients with intracranial pressure monitoring: the Seattle International Severe Traumatic Brain Injury Consensus Conference (SIBICC). Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1783-1794. doi: 10.1007/s00134-019-05805-9. Epub 2019 Oct 28.
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- Brotis AG, Karvouniaris M, Tzerefos C, Gatos C, Fountas KN. Guidelines on the use of external ventricular drain and its associated complications: do we "AGREE II"? Br J Neurosurg. 2021 Dec;35(6):689-695. doi: 10.1080/02688697.2021.1958153. Epub 2021 Aug 9.
- Lele AV, Hoefnagel AL, Schloemerkemper N, Wyler DA, Chaikittisilpa N, Vavilala MS, Naik BI, Williams JH, Venkat Raghavan L, Koerner IP; Representing SNACC Task Force for Developing Guidelines for Perioperative Management of External Ventricular and Lumbar Drains. Perioperative Management of Adult Patients With External Ventricular and Lumbar Drains: Guidelines From the Society for Neuroscience in Anesthesiology and Critical Care. J Neurosurg Anesthesiol. 2017 Jul;29(3):191-210. doi: 10.1097/ANA.0000000000000407.
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- Martinez-Palacios K, Vasquez-Garcia S, Fariyike OA, Robba C, Rubiano AM; noninvasive ICP monitoring international consensus group. Using Optic Nerve Sheath Diameter for Intracranial Pressure (ICP) Monitoring in Traumatic Brain Injury: A Scoping Review. Neurocrit Care. 2024 Jun;40(3):1193-1212. doi: 10.1007/s12028-023-01884-1. Epub 2023 Dec 19.
- Martinez-Palacios K, Vasquez-Garcia S, Fariyike OA, Robba C, Rubiano AM. Non-Invasive Methods for Intracranial Pressure Monitoring in Traumatic Brain Injury Using Transcranial Doppler: A Scoping Review. J Neurotrauma. 2024 Jun;41(11-12):1282-1298. doi: 10.1089/neu.2023.0001. Epub 2024 Apr 11.
- Godoy DA, Brasil S, Iaccarino C, Paiva W, Rubiano AM. The intracranial compartmental syndrome: a proposed model for acute brain injury monitoring and management. Crit Care. 2023 Apr 10;27(1):137. doi: 10.1186/s13054-023-04427-4.
- Rubiano AM, Figaji A, Hawryluk GW. Intracranial pressure management: moving beyond guidelines. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):101-110. doi: 10.1097/MCC.0000000000000920.
- Rubiano AM, Griswold DP, Jibaja M, Rabinstein AA, Godoy DA. Management of severe traumatic brain injury in regions with limited resources. Brain Inj. 2021 Sep 19;35(11):1317-1325. doi: 10.1080/02699052.2021.1972149. Epub 2021 Sep 7.
- Chau CYC, Craven CL, Rubiano AM, Adams H, Tulu S, Czosnyka M, Servadei F, Ercole A, Hutchinson PJ, Kolias AG. The Evolution of the Role of External Ventricular Drainage in Traumatic Brain Injury. J Clin Med. 2019 Sep 10;8(9):1422. doi: 10.3390/jcm8091422.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Hipertensión Intracraneal
- Síndromes Compartimentales
Otros números de identificación del estudio
- CEIM-2024-12-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles previa solicitud para el personal clave de la institución patrocinadora.
Los datos de los participantes individuales (IPD) se almacenarán en un repositorio privado y estarán disponibles previa solicitud.
Una vez solicitados, los datos no procesados recopilados en la plataforma RedCap se compartirán lo antes posible.
Los datos compartidos serán anónimos, ya que el único identificador será el DNI asignado a los pacientes que participan en el estudio.
No se requieren consentimientos adicionales para compartir DPI, ya que esta posibilidad está incluida en el consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
De junio de 2025 a junio de 2027
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles previa solicitud para el personal clave de la institución patrocinadora (ver información de contacto).
Los datos de los participantes individuales (IPD) se almacenarán en un repositorio privado y estarán disponibles previa solicitud.
Una vez solicitados, los datos no procesados recopilados en la plataforma RedCap se compartirán lo antes posible.
Los datos compartidos serán anónimos, ya que el único identificador será el DNI asignado a los pacientes que participan en el estudio.
No se requieren consentimientos adicionales para compartir DPI, ya que esta posibilidad está incluida en el consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .