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외상성 뇌손상에 대한 뇌실조루술의 잠금 시스템의 보안 및 효율성 평가 (SEALS-TBI)

2025년 5월 5일 업데이트: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

두개내구획증후군이 있는 외상성 뇌손상 환자의 수술적 관리를 위한 카테터 잠금 장치와 표준 뇌실루수술에 대한 비교 유효성 연구

이 연구는 중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자의 두개내압(ICP) 증가를 관리하기 위한 뇌실절개술이라는 표준 중재의 효과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. ICP 상승은 즉시 치료하지 않으면 뇌 손상이나 사망을 초래할 수 있는 중요한 상태입니다. 개입은 전통적인 표준 방식이나 카테터 잠금 시스템이라는 추가 장치를 사용하여 수행됩니다. 첫 번째 접근법인 표준 뇌실조루술은 뇌척수액(CSF)을 배출하기 위해 뇌의 심실계에 카테터를 배치하여 ICP를 감소시키는 것입니다. 두 번째 접근 방식은 동일한 카테터와 카테터를 제자리에 고정하도록 설계된 카테터 잠금 장치를 통합하여 카테터 변위 및 추가 수술의 필요성과 같은 합병증을 잠재적으로 줄입니다. 본 연구의 참가자는 표준 뇌실조루술 또는 잠금 장치를 사용하는 뇌실조루술을 받게 됩니다. 카테터를 꺼낼 때까지 입원 기간 동안(일반적으로 초기 수술 후 5~7일) 진행 상황을 관찰하고 체계적인 전화 추적 관찰을 통해 1년에 걸쳐 평가합니다. 주요 결과에는 GOSE(Glasgow Outcome Scale Extended)로 측정한 기능 회복과 수술 부위 감염, 카테터 이동 및/또는 재시술과 같은 합병증 발생률이 포함됩니다. 이 두 가지 방법을 비교함으로써 연구에서는 잠금 장치가 절차의 안전성과 신뢰성을 유지하거나 향상시키면서 TBI 환자의 결과를 개선하는지 여부를 결정하려고 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI) 환자는 혈액 수집이나 뇌 조직 부종으로 인해 두개내 부피가 증가하는 경우가 많습니다. 두개내 구획의 부피가 임계 임계값을 초과하면 보상 메커니즘이 압도되어 두개내 순응도와 혈액 공급이 손상되어 두개내 구획 증후군(ICCS)이 발생하고 2차 손상을 통해 뇌 손상이 더욱 악화됩니다. ICCS에 대응하기 위한 덜 침습적인 조치가 불충분한 것으로 판명되면 외부 심실 배수 시스템에 연결된 뇌실절개술이 치료 옵션이 되며, 측면 심실의 전두엽에 심실내 카테터를 위치시키는 것이 선호되는 기술입니다. 그 효과가 입증되었음에도 불구하고 뇌실루술술은 높은 합병증 발생률과도 관련이 있습니다. 카테터의 움직임을 줄이기 위한 잠금 장치는 심실조루술의 이점을 활용하면서 관련 부작용을 줄이는 대안으로 제안되었습니다.

본 연구에서는 심실조루술 및 심실 카테터 잠금장치의 사용과 관련된 기능적 결과와 합병증을 비교하고자 한다. 표준 뇌실조루술: 뇌척수액(CSF)을 배출하고 두개내압(ICP)을 낮추기 위해 뇌의 심실계에 카테터를 삽입하는 과정입니다. 이는 침습적 ICP 모니터링 및/또는 CSF 배수를 요청하는 외상성 뇌 손상 환자에게 수행되는 일반적인 절차입니다.

잠금 장치를 사용한 뇌실조루술은 동일한 절차이지만 추가로 승인된 장치, 즉 카테터를 제자리에 고정시켜 변위 및 관련 합병증의 위험을 줄이는 잠금 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 시스템에는 각 참여 국가의 규제 기관의 내부 승인이 필요합니다. 대부분은 이미 승인을 받았고 나머지는 내부 승인 절차를 밟고 있습니다. 국가는 내부 의료 공급업체의 기기 배포에 대한 내부 정부 승인을 얻을 때까지 데이터 수집을 시작할 수 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

292

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집 센터(3차 병원 또는 수준)에 도착하는 환자

해당 국가(볼리비아, 브라질, 캄보디아, 카메룬, 칠레, 콜롬비아, 도미니카 공화국, 에콰도르, 이집트, 과테말라, 이탈리아, 나이지리아, 파라과이, 페루, 필리핀, 르완다, 세르비아, 탄자니아, 태국, 베네수엘라).

설명

포함 기준:

  1. 외상 후 처음 24시간 내에 응급실에 도착한 TBI 환자.
  2. 정중선 이동이 3mm를 초과하는 경막외, 뇌내 또는 경막하 집합을 포함하는 1차 손상과 응급실의 초기 평가에서 최소 2가지 이상 소견이 있는 기저 수조 압박이 있는 비정상 CT 스캔(시신경 초음파 포함 > 6 CT의 일차 손상과 같은 쪽 눈의 mm 및/또는 CT의 일차 손상과 같은 쪽 동공의 MCV가 감소된 비정상적인 동공 측정법, 또는/및 PI가 있는 TCD > 1.3 및/또는 MCA-DV < CT의 1차 손상과 같은 면에 있는 20cm/세그 또는/및 CT의 1차 손상과 같은 면에 있는 P2>P1 파형 패턴).
  3. 18세~70세.
  4. 다발성 외상이 있거나 없고 기대 생존 기간이 24시간을 초과하는 환자.
  5. 외상 후 24시간 이내에 뇌실루수술 수술 절차.

제외 기준:

  1. 외상 후 24시간 후에 응급실에 도착한 TBI 환자.
  2. 응급실에서 일반 CT를 찍습니다.
  3. 일차 손상 및 정중선 이동이 3mm 미만이거나 기저 수조 압박이 없고 적어도 두 가지 ICCS 평가 방식(동공 측정법, 시신경초 초음파, 경두개 도플러 및/또는 비경추 도플러)에서 정상 값을 갖는 응급실의 비정상 CT 스캔 -침습적 ICP 파형 분석기).
  4. 18세 미만 또는 70세 이상.
  5. 기대 생존 기간이 24시간 미만인 다중 외상 또는 대규모 뇌 손상.
  6. 외상 후 > 24시간 후에 뇌실절개술 수술이 시행되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 뇌실절개술
환자는 외부 심실 배수 시스템에 연결된 표준 뇌실절개술 절차를 통해 관리됩니다.
절차: 뇌실절개술
뇌척수액(CSF)을 배출하고 두개내압(ICP)을 낮추기 위해 뇌의 심실계에 카테터를 삽입하는 방법입니다. 이는 이러한 유형의 환자에게 수행되는 일반적인 절차입니다. 이는 코에서 10cm, 두개골 정중선에서 측면으로 3cm 떨어진 표준 지점을 사용하여 정면 접근 방식으로 수행할 수 있습니다. 버 홀(burrhole)을 수행한 다음 카테터를 심실 시스템의 전두엽에 삽입합니다. 그런 다음 카테터를 피하로 터널링하고 ICP 측정도 허용하는 외부 심실 배액 수집 시스템에 연결합니다.
다른 이름들:
  • 뇌실내 카테터
  • 외부 심실 배수
뇌실조루술 + 잠금 장치
환자는 심실조루술과 외부 심실 배수 시스템에 연결된 잠금 시스템(NTDrain)을 통해 관리됩니다.
절차: 뇌실조루술 + 잠금 장치
뇌척수액(CSF)을 배출하고 두개내압(ICP)을 낮추기 위해 뇌의 심실계에 카테터를 삽입하는 방법입니다. 이는 이러한 유형의 환자에게 수행되는 대체 절차입니다. 이는 코에서 10cm, 두개골 정중선에서 측면으로 3cm 떨어진 표준 지점을 사용하여 정면 접근 방식으로 수행할 수 있습니다. 버 홀(burrhole)을 수행한 다음 카테터를 심실 시스템의 전두엽에 삽입합니다. 삽입 시 버 홀 결함 부위에 잠금 장치를 부착하여 고정합니다. 그런 다음 카테터를 피하로 터널링하고 ICP 측정도 허용하는 외부 심실 배액 수집 시스템에 연결합니다.
다른 이름들:
  • 심실 배수 장치 + 잠금 장치
  • 외부 심실 카테터 + 잠금 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고세
기간: 12개월
확장된 글래스고 결과 척도(Extended Glasgow Outcome Scale)는 이분법 없이 1~8점으로 평가되었으며, 1은 최악의 결과이고 8은 최상의 결과입니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌실조루술 관련 합병증
기간: 15일.
변위, 감염, 뇌척수액 장애, 방해, 기타 기술적(ICP 판독 오류) 및 심실내 카테터와 관련된 의학적 문제와 관련된 수술 후 합병증.
15일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meditech Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
  • 수석 연구원: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEIM-2024-12-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 요청 시 후원 기관의 핵심 인력에게 제공됩니다. 개별 참가자 데이터(IPD)는 개인 저장소에 저장되며 요청 시 제공됩니다. 일단 요청되면 RedCap 플랫폼에서 수집된 처리되지 않은 데이터는 가능한 한 빨리 공유됩니다. 유일한 식별자는 연구에 참여하는 환자에게 할당된 ID이므로 공유 데이터는 익명으로 처리됩니다. IPD 공유에 대한 추가 동의는 필요하지 않습니다. 이러한 가능성은 사전 동의에 포함되어 있기 때문입니다.

IPD 공유 기간

2025년 6월부터 2027년 6월까지

IPD 공유 액세스 기준

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 요청 시 후원 기관의 핵심 인력에게 제공됩니다(연락처 정보 참조). 개별 참가자 데이터(IPD)는 개인 저장소에 저장되며 요청 시 제공됩니다. 일단 요청되면 RedCap 플랫폼에서 수집된 처리되지 않은 데이터는 가능한 한 빨리 공유됩니다. 유일한 식별자는 연구에 참여하는 환자에게 할당된 ID이므로 공유 데이터는 익명으로 처리됩니다. IPD 공유에 대한 추가 동의는 필요하지 않습니다. 이러한 가능성은 사전 동의에 포함되어 있기 때문입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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