Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af låsesystemer i ventrikulostomi for traumatisk hjerneskade (SEALS-TBI)

5. maj 2025 opdateret af: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

EN SAMMENLIGNENDE EFFEKTIVITETSUNDERSØGELSE af KATETER LÅSEENHED VERSUS STANDARD VENTRIKULOSTOMI til KIRURGISK BEHANDLING af TRAUMATISKE HJERNESKADEPATIENTER med INTRAKRANIELT KOMPARTMENT SYNDROM

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en standardintervention kaldet ventrikulostomi til håndtering af øget intrakranielt tryk (ICP) hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI). Forhøjet ICP er en kritisk tilstand, der kan resultere i hjerneskade eller død, hvis den ikke behandles omgående. Indgrebet vil blive udført på en traditionel standard måde eller med en ekstra anordning kaldet et kateterlåsesystem. Den første tilgang, standard ventrikulostomi, involverer at placere et kateter i hjernens ventrikulære system for at dræne cerebrospinalvæske (CSF) og derved reducere ICP. Den anden fremgangsmåde inkorporerer det samme kateter plus en kateterlåseanordning designet til at sikre kateteret på plads, hvilket potentielt reducerer komplikationer såsom kateterforskydning og behovet for yderligere operationer. Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå enten standard ventrikulostomi eller ventrikulostomi med låseanordningen. Deres fremskridt vil blive observeret under deres hospitalsophold, indtil kateteret tages ud (regelmæssigt på dag 5. til 7. efter den indledende operation) og vurderes over et år gennem struktureret telefonopfølgning. De vigtigste resultater omfatter funktionel restitution, målt ved Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), og frekvensen af ​​komplikationer såsom operationsstedsinfektioner, kateterforskydning og/eller genindgreb. Ved at sammenligne disse to metoder søger undersøgelsen at afgøre, om låseanordningen forbedrer resultaterne for TBI-patienter, samtidig med at procedurens sikkerhed og pålidelighed opretholdes eller forbedres.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) udviser ofte en stigning i deres intrakranielle volumen på grund af blodopsamling eller hjernevævsødem. Når volumenet af et hvilket som helst intrakranielt rum overstiger en kritisk tærskel, bliver de kompenserende mekanismer overvældet, hvilket kompromitterer intrakraniel compliance og blodforsyning, hvilket fører til intrakranielt kompartmentsyndrom (ICCS) og yderligere forværrer hjerneskade gennem sekundær skade. Når mindre invasive foranstaltninger til at modvirke ICCS viser sig utilstrækkelige, er ventrikulostomi forbundet med et eksternt ventrikulært dræningssystem en behandlingsmulighed, hvor placering af et intraventrikulært kateter ved det forreste horn af de laterale ventrikler er den foretrukne teknik. Selvom dets effektivitet er blevet påvist, er ventrikulostomi også forbundet med en høj forekomst af komplikationer. Låseanordninger til at formindske kateterets bevægelse er blevet foreslået som et alternativ, der udnytter fordelene ved ventrikulostomi og samtidig reducerer de tilknyttede negative virkninger.

Denne undersøgelse vil sammenligne de funktionelle resultater og komplikationer forbundet med ventrikulostomi og brugen af ​​låseanordninger til det ventrikulære kateter. Standard ventrikulostomi: Indebærer indsættelse af et kateter i hjernens ventrikulære system for at dræne cerebrospinalvæske (CSF) og reducere intrakranielt tryk (ICP). Dette er en almindelig procedure, der udføres hos patienter med traumatisk hjerneskade, som anmoder om invasiv ICP-monitorering og/eller CSF-dræning.

Ventrikulostomien med en låseanordning er den samme procedure, men den vil blive udført med en ekstra godkendt enhed, et låsesystem, der sikrer kateteret på plads, hvilket reducerer risikoen for forskydning og tilhørende komplikationer. Systemet kræver intern godkendelse af regulerende enheder i hvert enkelt af de deltagende lande. De fleste af dem har allerede godkendelse, og de andre er i en intern godkendelsesproces. Lande kan ikke begynde at indsamle data, før de har den interne regerings godkendelse til enhedens distribution af interne medicinske leverandører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ankommer til et af rekrutteringscentrene (tertiære hospitaler eller niveau

1 hospitaler/specialiserede hospitaler) i et af de involverede lande (Bolivia, Brasilien, Cambodia, Cameroun, Chile, Colombia, Den Dominikanske Republik, Ecuador, Egypten, Guatemala, Italien, Nigeria, Paraguay, Peru, Filippinerne, Rwanda, Serbien, Tanzania, Thailand, Venezuela).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. TBI-patienter, der ankommer til skadestuen i de første 24 timer efter traumer.
  2. Unormal CT-scanning, med en primær skade, inklusive enhver epidural, intracerebral eller subdural samling med en midtlinjeforskydning >3 mm og enhver basal cisternekompression med mindst 2 unormale fund i den indledende evaluering på skadestuen (inklusive optisk nerve-ultralyd > 6 mm på øjet på samme side af CT'ens primære skade og/eller en unormal pupillometri med nedsat MCV i pupillen på samme side af CT'ens primære skade, eller/og en TCD med PI > 1,3 og/eller MCA-DV < 20 cm/seg på samme side af CT'ens primære skade eller/og et P2>P1-bølgeformmønster på samme side af CT'ens primære skade).
  3. Alder 18 til 70 år.
  4. Patienter med eller uden polytraume med forventet overlevelse >24 timer.
  5. Ventrikulostomi kirurgiske procedurer mindre end 24 timer efter traumet.

Ekskluderingskriterier:

  1. TBI-patienter, der ankommer til skadestuen efter 24 timer efter traumer.
  2. Normal CT-scanning på skadestuen.
  3. Unormal CT-scanning på skadestuen med enhver primær skade og midtlinjeforskydning mindre end 3 mm eller uden basal cisterne kompression og med normale værdier i mindst to forskellige metoder til vurdering af ICCS (pupillometri, optisk nerveskede ultralyd, transkraniel Doppler og/eller ikke -invasiv ICP-bølgeformanalysator).
  4. Alder under 18 eller mere end 70 år.
  5. Polytrauma eller massiv hjerneskade med forventet overlevelse < 24 timer.
  6. Ventrikulostomi kirurgiske procedurer udført > 24 timer efter traumet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard ventrikulostomi
Patienter behandles med en standard ventrikulostomiprocedure forbundet med et eksternt ventrikulært drænsystem.
Procedure: Ventrikulostomi
Indebærer indsættelse af et kateter i hjernens ventrikulære system for at dræne cerebrospinalvæske (CSF) og reducere intrakranielt tryk (ICP). Dette er en almindelig procedure, der udføres hos denne type patienter. Det kan udføres ved en frontal tilgang ved at bruge et standardpunkt 10 cm fra nasionen og 3 cm lateralt til midterlinjen i kraniet. Der udføres et borehul og derefter indsættes kateteret i ventrikelsystemets frontale horn. Derefter tunneleres kateteret subkutant og forbindes til et eksternt ventrikulært drænopsamlingssystem, der også tillader ICP-måling.
Andre navne:
  • Intraventrikulært kateter
  • Ekstern ventrikulær dræning
Ventrikulostomi + Låseanordning
Patienterne behandles med en ventrikulostomiprocedure plus et låsesystem (NTDrain) forbundet til et eksternt ventrikulært drænsystem.
Procedure: Ventrikulostomi + Låseanordning
Indebærer indsættelse af et kateter i hjernens ventrikulære system for at dræne cerebrospinalvæske (CSF) og reducere intrakranielt tryk (ICP). Dette er en alternativ procedure, der udføres for denne type patient. Det kan udføres ved en frontal tilgang ved at bruge et standardpunkt 10 cm fra nasionen og 3 cm lateralt til midterlinjen i kraniet. Der udføres et borehul og derefter indsættes kateteret i ventrikelsystemets frontale horn. Under indføringen er en låseanordning fastgjort og sikret ved grathulsdefekten. Derefter tunneleres kateteret subkutant og forbindes til et eksternt ventrikulært drænopsamlingssystem, der også tillader ICP-måling.
Andre navne:
  • Ventrikulær dræning + låseanordning
  • Eksternt ventrikulært kateter + låseanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GÅS
Tidsramme: 12 måneder
Udvidet Glasgow Outcome Scale, evalueret fra 1 til 8 point uden dikotomisering, hvor 1 er det værste resultat og 8 er det bedste resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulostomi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 15 dage.
Komplikationer af den postoperative periode relateret til forskydninger, infektion, CSF-forstyrrelser, obstruktion og andre tekniske (ICP-fejlaflæsninger) og medicinske problemer forbundet med det intraventrikulære kateter.
15 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meditech Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
  • Ledende efterforsker: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIM-2024-12-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning til sponsorinstitutionens nøglepersoner. Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gemt i et privat depot og stillet til rådighed efter anmodning. Når der er anmodet om det, vil de ubehandlede data, der er indsamlet på RedCap-platformen, blive delt så hurtigt som muligt. De delte data vil være anonyme, da den eneste identifikator vil være det ID, der er tildelt patienter, der deltager i undersøgelsen. Der kræves ingen yderligere samtykker for at dele IPD, da denne mulighed er inkluderet i det informerede samtykke.

IPD-delingstidsramme

Fra juni 2025 til juni 2027

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning til sponsorinstitutionens nøglepersoner (se kontaktoplysninger). Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gemt i et privat depot og stillet til rådighed efter anmodning. Når der er anmodet om det, vil de ubehandlede data, der er indsamlet på RedCap-platformen, blive delt så hurtigt som muligt. De delte data vil være anonyme, da den eneste identifikator vil være det ID, der er tildelt patienter, der deltager i undersøgelsen. Der kræves ingen yderligere samtykker for at dele IPD, da denne mulighed er inkluderet i det informerede samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner