Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei sistemi di bloccaggio nella ventricolostomia per lesioni cerebrali traumatiche (SEALS-TBI)

I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) spesso mostrano un aumento del volume intracranico a causa del prelievo di sangue o dell'edema del tessuto cerebrale. Quando il volume di qualsiasi compartimento intracranico supera una soglia critica, i meccanismi compensatori vengono sopraffatti, compromettendo la compliance intracranica e l’afflusso di sangue, il che porta alla sindrome del compartimento intracranico (ICCS) ed esacerba ulteriormente il danno cerebrale attraverso lesioni secondarie. Quando le misure meno invasive per contrastare l’ICCS si rivelano insufficienti, la ventricolostomia collegata a un sistema di drenaggio ventricolare esterno è un’opzione di trattamento, dove il posizionamento di un catetere intraventricolare presso il corno frontale dei ventricoli laterali è la tecnica preferita. Sebbene la sua efficacia sia stata dimostrata, la ventricolostomia è anche associata ad un’elevata incidenza di complicanze. Come alternativa sono stati proposti dispositivi di bloccaggio per diminuire il movimento del catetere che sfruttano i benefici della ventricolostomia riducendo al contempo gli effetti avversi associati.

Questo studio confronterà i risultati funzionali e le complicanze legate alla ventricolostomia e all'uso di dispositivi di bloccaggio per il catetere ventricolare. Ventricolostomia standard: comporta l'inserimento di un catetere nel sistema ventricolare del cervello per drenare il liquido cerebrospinale (CSF) e ridurre la pressione intracranica (ICP). Questa è una procedura comune eseguita in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche che richiedono il monitoraggio invasivo della pressione intracranica e/o il drenaggio del liquido cerebrospinale.

La ventricolostomia con dispositivo di bloccaggio è la stessa procedura, ma verrà eseguita con un ulteriore dispositivo approvato, un sistema di bloccaggio che fissa il catetere in posizione, riducendo il rischio di spostamento e complicazioni associate. Il sistema richiede l'approvazione interna da parte degli enti regolatori in ciascuno dei paesi partecipanti. La maggior parte di essi ha già l'approvazione e gli altri sono in un processo di approvazione interno. I paesi non possono iniziare a raccogliere dati finché non hanno ottenuto l’approvazione del governo interno per la distribuzione dei dispositivi da parte dei fornitori medici interni.