Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemów blokujących w Ventriculostomii w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu (SEALS-TBI)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

BADANIE PORÓWNAWCZE SKUTECZNOŚCI URZĄDZENIA BLOKUJĄCEGO CEWNIK W porównaniu ze standardową Ventrykulostomią w leczeniu chirurgicznym pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu z zespołem przestrzeni wewnątrzczaszkowej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowej interwencji zwanej ventriculostomią, stosowanej w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Podwyższone ICP jest stanem krytycznym, który może spowodować uszkodzenie mózgu lub śmierć, jeśli nie zostanie szybko leczone. Interwencja zostanie przeprowadzona w sposób tradycyjny, standardowy lub przy użyciu dodatkowego urządzenia zwanego systemem blokowania cewnika. Pierwsze podejście, standardowa ventriculostomia, polega na umieszczeniu cewnika w układzie komorowym mózgu w celu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), zmniejszając w ten sposób ICP. Drugie podejście obejmuje ten sam cewnik oraz urządzenie blokujące cewnik, zaprojektowane w celu zabezpieczenia cewnika na miejscu, potencjalnie zmniejszając powikłania, takie jak przemieszczenie cewnika i konieczność wykonywania dodatkowych operacji. Uczestnicy tego badania zostaną poddani standardowej ventriculostomii lub ventriculostomii z urządzeniem blokującym. Postęp ich leczenia będzie obserwowany podczas pobytu w szpitalu do momentu wyjęcia cewnika (regularnie w dniach 5–7 po pierwszej operacji) i oceniany przez okres jednego roku w ramach zorganizowanych wizyt kontrolnych przez telefon. Główne wyniki obejmują powrót do sprawności funkcjonalnej, mierzony za pomocą rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) oraz odsetek powikłań, takich jak zakażenia miejsca operacyjnego, przemieszczenie cewnika i/lub ponowne interwencje. Porównując te dwie metody, badanie miało na celu ustalenie, czy urządzenie blokujące poprawia wyniki leczenia pacjentów z TBI, utrzymując lub zwiększając bezpieczeństwo i niezawodność zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) często obserwuje się zwiększenie objętości wewnątrzczaszkowej w wyniku pobrania krwi lub obrzęku tkanki mózgowej. Kiedy objętość dowolnego przedziału wewnątrzczaszkowego przekracza próg krytyczny, mechanizmy kompensacyjne zostają przeciążone, pogarszając podatność wewnątrzczaszkową i dopływ krwi, co prowadzi do zespołu przedziału wewnątrzczaszkowego (ICCS) i dodatkowo pogłębia uszkodzenie mózgu w wyniku wtórnego uszkodzenia. Gdy mniej inwazyjne metody przeciwdziałania ICCS okażą się niewystarczające, opcją leczenia jest ventriculostomia połączona z zewnętrznym systemem drenażu komór, gdzie preferowaną techniką jest umieszczenie cewnika dokomorowego w pobliżu rogu czołowego komór bocznych. Mimo udowodnionej skuteczności, ventriculostomia wiąże się również z dużą częstością powikłań. Jako alternatywę, która pozwala wykorzystać zalety ventriculostomii, jednocześnie zmniejszając związane z nią działania niepożądane, zaproponowano urządzenia blokujące ograniczające ruch cewnika.

W badaniu tym porównane zostaną wyniki funkcjonalne i powikłania związane z komorową stomią oraz zastosowaniem urządzeń blokujących cewnik komorowy. Standardowa Ventriculostomia: polega na wprowadzeniu cewnika do układu komorowego mózgu w celu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Jest to częsta procedura wykonywana u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy wymagają inwazyjnego monitorowania ICP i/lub drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Ventriculostomia z urządzeniem blokującym to ta sama procedura, ale zostanie wykonana z dodatkowym zatwierdzonym urządzeniem, systemem blokującym, który zabezpiecza cewnik na miejscu, zmniejszając ryzyko przemieszczenia i związanych z nim powikłań. System wymaga wewnętrznej zgody organów regulacyjnych w każdym z uczestniczących krajów. Większość z nich uzyskała już zgodę, a pozostałe są w trakcie wewnętrznego procesu zatwierdzania. Kraje nie mogą rozpocząć gromadzenia danych, dopóki nie uzyskają zgody rządu wewnętrznego na dystrybucję urządzeń przez wewnętrznych dostawców usług medycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

292

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przybywający do któregokolwiek z ośrodków rekrutacyjnych (szpitale trzeciego stopnia lub poziom

1 szpitale / szpitale specjalistyczne) w którymkolwiek z zaangażowanych krajów (Boliwia, Brazylia, Kambodża, Kamerun, Chile, Kolumbia, Dominikana, Ekwador, Egipt, Gwatemala, Włochy, Nigeria, Paragwaj, Peru, Filipiny, Rwanda, Serbia, Tanzania, Tajlandia, Wenezuela).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z TBI przybywający na oddział ratunkowy w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie.
  2. Nieprawidłowy wynik tomografii komputerowej z urazem pierwotnym, w tym zbiornikiem nadtwardówkowym, śródmózgowym lub podtwardówkowym z przesunięciem linii środkowej > 3 mm i jakimkolwiek uciskiem zbiornika podstawnego, z co najmniej 2 nieprawidłowymi wynikami podczas wstępnej oceny na izbie przyjęć (w tym USG nerwu wzrokowego > 6 mm na oku po tej samej stronie pierwotnego uszkodzenia tomografii komputerowej i/lub nieprawidłową źrenicometrię ze zmniejszonym MCV w źrenicy po tej samej stronie pierwotnego uszkodzenia tomografii komputerowej i/lub TCD z PI > 1,3 i/lub MCA-DV < 20 cm/seg po tej samej stronie pierwotnego uszkodzenia CT i/lub wzór fali P2>P1 po tej samej stronie pierwotnego uszkodzenia CT).
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Pacjenci z urazem wielonarządowym lub bez niego, z oczekiwaną długością przeżycia > 24 godzin.
  5. Zabiegi chirurgiczne Ventriculostomii w czasie krótszym niż 24 godziny od urazu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z TBI przybywający na izbę przyjęć po 24 godzinach od urazu.
  2. Normalna tomografia komputerowa na izbie przyjęć.
  3. Nieprawidłowy wynik tomografii komputerowej na izbie przyjęć z jakimkolwiek pierwotnym urazem i przesunięciem linii środkowej mniejszego niż 3 mm lub bez ucisku spłuczki podstawnej i z prawidłowymi wartościami w co najmniej dwóch różnych metodach oceny ICCS (pupilometria, USG osłonek nerwu wzrokowego, przezczaszkowy Doppler i/lub nie -inwazyjny analizator przebiegów ICP).
  4. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
  5. Uraz wielokrotny lub rozległe uszkodzenie mózgu z oczekiwaną długością przeżycia < 24 godzin.
  6. Zabiegi chirurgiczne Ventriculostomii wykonywane > 24 godziny od urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowa Ventriculostomia
Leczenie pacjentów odbywa się za pomocą standardowej procedury ventriculostomii podłączonej do zewnętrznego układu drenażowego komory.
Procedura: Ventriculostomia
Polega na wprowadzeniu cewnika do układu komorowego mózgu w celu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Jest to częsta procedura wykonywana u tego typu pacjentów. Można to wykonać z podejścia czołowego, używając standardowego punktu znajdującego się 10 cm od nasion i 3 cm w bok od linii środkowej czaszki. Wykonuje się otwór zadziorowy, a następnie wprowadza się cewnik do rogu czołowego układu komorowego. Następnie cewnik jest tunelowany podskórnie i podłączany do zewnętrznego systemu pobierania drenażu komorowego, który umożliwia również pomiar ICP.
Inne nazwy:
  • Cewnik dokomorowy
  • Zewnętrzny drenaż komór
Ventriculostomia + urządzenie blokujące
Leczenie pacjentów odbywa się za pomocą zabiegu ventriculostomii z systemem blokującym (NTDrain) podłączonym do zewnętrznego systemu drenażowego komory.
Procedura: Ventriculostomia + urządzenie blokujące
Polega na wprowadzeniu cewnika do układu komorowego mózgu w celu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Jest to alternatywny zabieg wykonywany dla tego typu pacjentów. Można to wykonać z podejścia czołowego, używając standardowego punktu znajdującego się 10 cm od nasion i 3 cm w bok od linii środkowej czaszki. Wykonuje się otwór zadziorowy, a następnie wprowadza się cewnik do rogu czołowego układu komorowego. Podczas wkładania mocuje się urządzenie blokujące i zabezpiecza w miejscu ubytku otworu zadziorowego. Następnie cewnik jest tunelowany podskórnie i podłączany do zewnętrznego systemu pobierania drenażu komorowego, który umożliwia również pomiar ICP.
Inne nazwy:
  • Drenaż komór + urządzenie blokujące
  • Zewnętrzny cewnik komorowy + urządzenie blokujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GOS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow, oceniana od 1 do 8 punktów bez dychotomizacji, gdzie 1 oznacza najgorszy wynik, a 8 najlepszy wynik.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z Ventriculostomią
Ramy czasowe: 15 dni.
Powikłania okresu pooperacyjnego związane z przemieszczeniami, infekcjami, zaburzeniami płynu mózgowo-rdzeniowego, niedrożnością i innymi problemami technicznymi (błędne odczyty ICP) i medycznymi związanymi z cewnikiem dokomorowym.
15 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meditech Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
  • Główny śledczy: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIM-2024-12-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania będą dostępne na żądanie kluczowego personelu instytucji sponsorującej. Indywidualne dane uczestnika (IPD) będą przechowywane w prywatnym repozytorium i udostępniane na żądanie. Na żądanie nieprzetworzone dane zebrane na platformie RedCap zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe. Udostępnione dane będą anonimowe, gdyż jedynym identyfikatorem będzie identyfikator nadawany pacjentom biorącym udział w badaniu. Na udostępnienie IPD nie są wymagane żadne dodatkowe zgody, gdyż możliwość taka zawarta jest w świadomej zgodzie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od czerwca 2025 r. do czerwca 2027 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania będą dostępne na żądanie kluczowego personelu instytucji sponsorującej (patrz dane kontaktowe). Indywidualne dane uczestnika (IPD) będą przechowywane w prywatnym repozytorium i udostępniane na żądanie. Na żądanie nieprzetworzone dane zebrane na platformie RedCap zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe. Udostępnione dane będą anonimowe, gdyż jedynym identyfikatorem będzie identyfikator nadawany pacjentom biorącym udział w badaniu. Na udostępnienie IPD nie są wymagane żadne dodatkowe zgody, gdyż możliwość taka zawarta jest w świadomej zgodzie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj