Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности фиксирующих систем при вентрикулостомии при черепно-мозговой травме (SEALS-TBI)

5 мая 2025 г. обновлено: Andres M. Rubiano, Meditech Foundation

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ УСТРОЙСТВА ДЛЯ БЛОКИРОВКИ КАТЕТЕРА ПО СРАВНЕНИЮ СО СТАНДАРТНОЙ ВЕНТРИКУЛОСТОМИЕЙ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМОЙ С ВНУТРИЧЕРЕПНЫМ СИНДРОМОМ

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности стандартного вмешательства под названием вентрикулостомия для лечения повышенного внутричерепного давления (ВЧД) у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Повышенное ВЧД является критическим состоянием, которое может привести к повреждению головного мозга или смерти, если не начать лечение незамедлительно. Вмешательство будет выполнено традиционным стандартным способом или с помощью дополнительного устройства, называемого системой блокировки катетера. Первый подход, стандартная вентрикулостомия, включает в себя установку катетера в желудочковую систему головного мозга для оттока спинномозговой жидкости (СМЖ), тем самым снижая ВЧД. Второй подход включает в себя тот же катетер плюс устройство для фиксации катетера, предназначенное для фиксации катетера на месте, что потенциально снижает такие осложнения, как смещение катетера и необходимость дополнительных операций. Участникам этого исследования будет проведена либо стандартная вентрикулостомия, либо вентрикулостомия с запирающим устройством. Их прогресс будет наблюдаться во время пребывания в больнице до тех пор, пока катетер не будет удален (регулярно на 5-7 день после первичной операции) и оцениваться в течение одного года посредством структурированного телефонного наблюдения. Основные исходы включают функциональное восстановление, измеряемое по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE), и частоту осложнений, таких как инфекции в области операции, смещение катетера и/или повторные вмешательства. Сравнивая эти два метода, исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли блокирующее устройство результаты лечения пациентов с ЧМТ, сохраняя или повышая при этом безопасность и надежность процедуры.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) часто наблюдается увеличение внутричерепного объема из-за скопления крови или отека ткани головного мозга. Когда объем любого внутричерепного отдела превышает критический порог, компенсаторные механизмы перегружаются, нарушая внутричерепную растяжимость и кровоснабжение, что приводит к синдрому внутричерепного компартмента (ICCS) и еще больше усугубляет повреждение головного мозга из-за вторичной травмы. Когда менее инвазивные меры противодействия ICCS оказываются недостаточными, вариантом лечения является вентрикулостомия с подключением к системе наружного желудочкового дренажа, при этом предпочтительным методом является установка внутрижелудочкового катетера у переднего рога боковых желудочков. Хотя ее эффективность была продемонстрирована, вентрикулостомия также связана с высокой частотой осложнений. В качестве альтернативы, позволяющей использовать преимущества вентрикулостомии и одновременно уменьшить связанные с ней побочные эффекты, были предложены блокирующие устройства для уменьшения движения катетера.

В этом исследовании будут сравниваться функциональные результаты и осложнения, связанные с вентрикулостомией и использованием фиксирующих устройств для желудочкового катетера. Стандартная вентрикулостомия: предполагает введение катетера в желудочковую систему головного мозга для дренирования спинномозговой жидкости (СМЖ) и снижения внутричерепного давления (ВЧД). Это обычная процедура, выполняемая пациентам с черепно-мозговой травмой, которым требуется инвазивный мониторинг ВЧД и/или дренирование спинномозговой жидкости.

Вентрикулостомия с использованием фиксирующего устройства — это та же процедура, но она будет выполняться с использованием дополнительного одобренного устройства — фиксирующей системы, которая фиксирует катетер на месте, снижая риск смещения и связанных с ним осложнений. Система требует внутреннего одобрения регулирующих органов в каждой из стран-участниц. Большинство из них уже получили одобрение, а остальные находятся в процессе внутреннего утверждения. Страны не могут начать сбор данных до тех пор, пока не получат внутреннего правительственного разрешения на распространение устройств внутренними поставщиками медицинских услуг.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

292

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, прибывающие в любой из центров набора (больницы третичного уровня или уровень

1 больница/специализированная больница) в любой из участвующих стран (Боливия, Бразилия, Камбоджа, Камерун, Чили, Колумбия, Доминиканская Республика, Эквадор, Египет, Гватемала, Италия, Нигерия, Парагвай, Перу, Филиппины, Руанда, Сербия, Танзания, Таиланд, Венесуэла).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ЧМТ, поступившие в отделение неотложной помощи в первые 24 часа после травмы.
  2. Аномальная КТ с первичным повреждением, включая любое эпидуральное, внутримозговое или субдуральное скопление со сдвигом срединной линии >3 мм и любой компрессией базальной цистерны с как минимум двумя аномальными результатами при первоначальном обследовании в отделении неотложной помощи (включая УЗИ зрительного нерва > 6 мм на глазу на той же стороне первичного повреждения КТ и/или аномальная пупиллометрия со сниженным MCV в зрачке на той же стороне первичного повреждения КТ, или/или TCD с PI > 1,3 и/или MCA-DV < 20 см/сек на той же стороне от первичного повреждения CT или/и паттерном формы волны P2>P1 на той же стороне от первичного повреждения CT).
  3. Возраст от 18 до 70 лет.
  4. Пациенты с политравмой или без нее с ожидаемой продолжительностью жизни >24 часов.
  5. Операции вентрикулостомии менее чем через 24 часа после травмы.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с ЧМТ, поступившие в отделение неотложной помощи через 24 часа после травмы.
  2. Обычная КТ в отделении неотложной помощи.
  3. Аномальная КТ в отделении неотложной помощи с любым первичным повреждением и смещением средней линии менее 3 мм или без сдавления базальной цистерны и с нормальными значениями, по крайней мере, в двух различных методах оценки ICCS (пупиллометрия, УЗИ оболочек зрительного нерва, транскраниальная допплерография и/или не -инвазивный анализатор сигналов ICP).
  4. Возраст младше 18 и старше 70 лет.
  5. Политравма или массивная черепно-мозговая травма с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 часов.
  6. Хирургические вмешательства по вентрикулостомии выполняются через > 24 часов после травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартная вентрикулостомия
Пациентам проводят стандартную процедуру вентрикулостомии с подключением к системе наружного желудочкового дренажа.
Процедура: Вентрикулостомия
Включает в себя введение катетера в желудочковую систему головного мозга для дренирования спинномозговой жидкости (СМЖ) и снижения внутричерепного давления (ВЧД). Это обычная процедура, выполняемая у такого типа пациентов. Ее можно выполнить фронтальным доступом, используя стандартную точку на расстоянии 10 см от назиона и 3 см латеральнее средней линии черепа. Выполняется трепанационное отверстие, а затем катетер вводится в передний рог желудочковой системы. Затем катетер туннелируют подкожно и подключают к внешней системе сбора желудочкового дренажа, которая позволяет также измерять ВЧД.
Другие имена:
  • Внутрижелудочковый катетер
  • Наружный желудочковый дренаж
Вентрикулостомия + запирающее устройство
Пациентам проводят процедуру вентрикулостомии плюс систему блокировки (NTDrain), подключенную к системе внешнего желудочкового дренажа.
Процедура: Вентрикулостомия + запирающее устройство
Включает в себя введение катетера в желудочковую систему головного мозга для дренирования спинномозговой жидкости (СМЖ) и снижения внутричерепного давления (ВЧД). Это альтернативная процедура, выполняемая для данного типа пациентов. Ее можно выполнить фронтальным доступом, используя стандартную точку на расстоянии 10 см от назиона и 3 см латеральнее средней линии черепа. Выполняется трепанационное отверстие, а затем катетер вводится в передний рог желудочковой системы. Во время введения прикрепляют фиксирующее устройство и фиксируют дефект заусенческого отверстия. Затем катетер туннелируют подкожно и подключают к внешней системе сбора желудочкового дренажа, которая позволяет также измерять ВЧД.
Другие имена:
  • Желудочковый дренаж + запирающее устройство
  • Наружный желудочковый катетер + запирающее устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГОСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Расширенная шкала результатов Глазго, оценивается от 1 до 8 баллов без дихотомизации, где 1 — худший результат, а 8 — лучший результат.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с вентрикулостомией
Временное ограничение: 15 дней.
Осложнения послеоперационного периода, связанные со смещениями, инфекциями, нарушениями ликвора, обструкцией и другими техническими (неверные показания ВЧД) и медицинскими проблемами, связанными с внутрижелудочковым катетером.
15 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meditech Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Andres M Rubiano, MD, Meditech Foundation
  • Главный следователь: Luigi V Berra, MD, La Sapienza University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIM-2024-12-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны по запросу ключевому персоналу учреждения-спонсора. Данные индивидуальных участников (IPD) будут храниться в частном хранилище и предоставляться по запросу. По запросу необработанные данные, собранные на платформе RedCap, будут переданы как можно скорее. Общие данные будут анонимными, поскольку единственным идентификатором будет идентификатор, присвоенный пациентам, участвующим в исследовании. Для обмена ИПЗ не требуется никаких дополнительных согласий, поскольку такая возможность включена в информированное согласие.

Сроки обмена IPD

С июня 2025 г. по июнь 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны по запросу ключевому персоналу учреждения-спонсора (см. контактную информацию). Данные индивидуальных участников (IPD) будут храниться в частном хранилище и предоставляться по запросу. По запросу необработанные данные, собранные на платформе RedCap, будут переданы как можно скорее. Общие данные будут анонимными, поскольку единственным идентификатором будет идентификатор, присвоенный пациентам, участвующим в исследовании. Для обмена ИПЗ не требуется никаких дополнительных согласий, поскольку такая возможность включена в информированное согласие.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться