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2 つの異なる介入の効果の比較 (PIK)

2025年1月8日 更新者:Ramazan BOZKURT, RN, MSc, PhD Candidate、Sakarya University

小児の末梢静脈カテーテル挿入における痛みと恐怖に対する 2 つの異なる介入の効果の比較:ランダム化比較研究

この臨床試験の目的は、5 ~ 12 歳の小児における末梢静脈カテーテル挿入による痛みの軽減における 2 つの異なる非薬理学的介入の効果を対照群と比較することです。

仮説:

H1: Palm Stimulator を使用した PIK を受けたグループでは、対照グループと比較して痛みのレベルが異なります。

H2: Palm Stimulator を使用した PIK 適用グループの恐怖レベルは、対照グループとは異なります。

H3: Palm Stimulator を使用した PIK 適用群では、対照群と比較して満足度が異なります。

H4: 漫画を見て PIK を適用した群では、対照群と比較して痛みのレベルが異なります。

H5: 漫画を見て PIK を適用した群では、対照群と比較して恐怖のレベルが異なります。

H6: 漫画を見て PIK 申請を受けた群では対照群と比較して満足度が異なる。

H7: 痛みのレベルは、漫画グループと比較して、Palm Stimulator PIK グループでは異なります。

H8: パーム スティミュレーター PIK グループと漫画グループでは恐怖のレベルが異なります。

H9: Palm Stimulator を使用した PIK アプリケーションのグループの満足度は、漫画のグループとは異なります。

H10: PIK 適用時間は、対照群と比較して手のひら刺激装置群で異なります。

H11: PIK 適用時間は、漫画グループと漫画グループでは異なります。

調査の概要

詳細な説明

  1. PIK適用中に手のひらに手のひら刺激装置を置き、子供の痛みと恐怖のレベルを測定します。
  2. PIK適用中に子供たちに漫画を見て痛みと恐怖のレベルを測定する

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Serdivan
      • Sakarya、Serdivan、七面鳥、54050
        • Sakarya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究への自発的な参加、
  2. 保護者から書面および口頭による同意を得た小児患者
  3. 口頭同意が得られた小児患者

(3) 鎮静剤/抗けいれん剤/鎮痛剤の影響を受けていない、(4) 5 ~ 12 歳の小児患者、(5) コミュニケーション、理解、命令の実行が可能であり、技術機器に依存していない小児患者。

除外基準:

  1. 研究への参加を志願したわけではなく、
  2. 複数の PIK 試行、
  3. 慢性疾患、急性疾患、または生命を脅かす疾患を持つ子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手のひら刺激装置グループ

パーム スティミュレーターは、痛みを伴う介入中に手のひらでつかまれ、刺激を与えます。 装置の周囲の鈍い突起は、手のひらに触覚刺激を与えます。 鈍い突起は、皮膚を貫通せずにゲート制御疼痛理論に従って刺激を生成することによって脊髄皮質の疼痛ゲートを閉じることにより、介入中に知覚される痛みを軽減することがわかっています。 この装置を開発した研究者に電子メールで連絡し、手のひら刺激装置の使用許可を得ました。

この研究では、子供はPIK処置中に手のひらに手のひら刺激装置を保持し、研究者は痛みと恐怖を評価しました。 PIK手順が完了した後、子供は装置を手のひらから外すように言われました。

装置は直径 1.6 cm、長さ 4 cm です。 円筒形で滑りにくく握りやすい構造で、掌への密着性を最大限に高めています。
実験的:漫画グループ
漫画を見て気を紛らわすことは、痛みを伴う処置を受けている子供の痛みを軽減するための、有望で費用対効果の高い、非薬理学的な手法です。 この漫画は、研究チームの小児科分野の専門研究者によって、子どもの年齢と意識レベルを考慮して選ばれました。 データ収集のために介入室に投影装置が設置されました。 漫画は介入室の何もない壁に投影されました。 この漫画は PIK 処置の準備として放映され、子供たちはそれが完了するまでそれを見ることが許可されました。
漫画は投影装置を使って介入室の何もない壁に投影されました。 この漫画は PIK 処置の準備として再生され、子供たちは処置が完了するまでそれを見ることが許可されました。
介入なし:コントロールグループ
対照群では、ルーチンの適用フェーズが実行されました。 採血椅子には年齢に応じた子どもが座り、座れない子どもは担架に乗せられてPIKが行われた。 処置中に親も介入室に連れて行かれた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの測定
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群における PIK 処置前、処置中、処置後。 ウォン・ベイカー・フェイス・ペイン・スケール:子供の痛みを診断するために使用されるスケールは、ドナ・リー・ウォンとコニー・モレイン・ベイカーによって開発されました。 ウォン・ベイカースケールは、痛みのレベルを口頭で説明できる 3 ~ 18 歳の子供に安全に使用できることが報告されています。 スケールには表情と数字が含まれます。 このスケールには合計 6 つの表情があり、痛みは 0 ~ 10 で等級分けされます (Wong & Baker、1988)。
3ヶ月
恐れ
時間枠:3ヶ月

介入群と対照群におけるPIK処置前、処置中、処置後の恐怖評価。

Child Fear Scale:マクマーティらによる「Children's Fear Scale」として小児患者に適応されたトルコの心理測定的特性。 (2011) は Özalp Gerçeker らによって評価されました。 CSA は、中立的な表情 (0= 不安なし) から怯えた顔 (4= 重度の不安) までの 5 つの描かれた表情からなるスケールであり、0 から 4 の間で評価されます (Özalp Gerçeker et al., 2018)。 家族や研究者が手術前および手術中の痛みや不安を評価するために使用でき、5 ~ 10 歳の子供を対象としています。 トルコの信頼性と妥当性の研究では、スケールの内容妥当性指数は 0.89 であることがわかりました (Özalp Gerçeker et al., 2018)。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足
時間枠:3ヶ月

介入群と対照群におけるPIK処置後の満足度評価。

個人は満足度を判断するために 0 ~ 10 のスコアを付けるように求められました。 スコア「0」は「まったく満足していない」を意味し、スコア「10」は「非常に満足している」を意味します。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-16214662-050.01.04-236416-36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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