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Confronto degli effetti di due diversi interventi (PIK)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Ramazan BOZKURT, RN, MSc, PhD Candidate, Sakarya University

Confronto dell'effetto di due diversi interventi sul dolore e sulla paura nel cateterismo endovenoso periferico nei bambini: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di due diversi interventi non farmacologici con il gruppo di controllo nel ridurre il dolore dovuto all'applicazione di cateterismo endovenoso periferico nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.

Ipotesi:

H1: Il livello di dolore differisce nel gruppo che ha ricevuto PIK con lo stimolatore palmare rispetto al gruppo di controllo.

H2: Il livello di paura nel gruppo con applicazione PIK con stimolatore palmare differisce da quello del gruppo di controllo.

H3: Il livello di soddisfazione è diverso nel gruppo con applicazione PIK con stimolatore palmare rispetto al gruppo di controllo.

H4: Il livello di dolore differisce nel gruppo che ha ricevuto l'applicazione PIK guardando i cartoni animati rispetto al gruppo di controllo.

H5: Il livello di paura è diverso nel gruppo che ha ricevuto l'applicazione PIK guardando i cartoni animati rispetto al gruppo di controllo.

H6: Il livello di soddisfazione è diverso nel gruppo che ha ricevuto la domanda PIK guardando i cartoni animati rispetto al gruppo di controllo.

H7: Il livello di dolore è diverso nel gruppo PIK con stimolatore del palmo rispetto al gruppo dei cartoni animati.

H8: Il livello di paura è diverso nel gruppo PIK con stimolatore del palmo rispetto al gruppo dei cartoni animati.

H9: Il livello di soddisfazione nel gruppo con l'applicazione PIK con lo stimolatore palmare è diverso da quello del gruppo dei cartoni animati.

H10: Il tempo di applicazione del PIK è diverso nel gruppo con stimolatore palmare rispetto al gruppo di controllo.

H11: Il tempo di applicazione del PIK è diverso nel gruppo dei cartoni animati rispetto al co

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Misurare i livelli di dolore e paura dei bambini posizionando uno stimolatore palmare sui loro palmi durante l'applicazione PIK
  2. Misurare i livelli di dolore e paura guardando i cartoni animati ai bambini durante l'applicazione PIK

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Tacchino, 54050
        • Sakarya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria allo studio,
  2. Pazienti pediatrici per i quali è stato ottenuto il consenso scritto e verbale da parte dei genitori,
  3. Pazienti pediatrici per i quali è stato ottenuto il consenso verbale,

(3) Non sotto l'influenza di farmaci sedativi/anticonvulsivanti/analgesici, (4) Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 12 anni, (5) Pazienti pediatrici in grado di comunicare, comprendere ed eseguire comandi e non dipendenti da dispositivi tecnologici.

Criteri di esclusione:

  1. Non offrirsi volontario per partecipare allo studio,
  2. Più di un tentativo PIK,
  3. Bambini con una malattia cronica, acuta o pericolosa per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stimolatore palmare

Lo stimolatore palmare viene afferrato nel palmo durante gli interventi dolorosi e fornisce stimolazione. Le sporgenze smussate attorno all'apparato forniscono stimolazione tattile nel palmo. È stato scoperto che le sporgenze smussate riducono il dolore percepito durante l'intervento chiudendo la porta del dolore nella corteccia spinale creando stimoli secondo la teoria del controllo del dolore senza penetrare nella pelle. I ricercatori che hanno sviluppato l'apparecchio sono stati contattati via e-mail ed è stata ottenuta l'autorizzazione per l'utilizzo dello stimolatore palmare.

Nello studio, il bambino ha tenuto lo stimolatore nel palmo della mano durante la procedura PIK e il ricercatore ha valutato il dolore e la paura. Una volta completata la procedura PIK, al bambino è stato chiesto di rilasciare l'apparato dal palmo.
Dispositivo: Stimolatore del palmo
L'apparato ha un diametro di 1,6 cm e una lunghezza di 4 cm. Ha una struttura cilindrica, antiscivolo e facile da afferrare per il massimo contatto con il palmo
Sperimentale: Gruppo di cartoni animati
La distrazione guardando i cartoni animati è una tecnica promettente, economicamente vantaggiosa e non farmacologica per ridurre il dolore nei bambini sottoposti a procedure dolorose. Il cartone animato è stato selezionato da ricercatori esperti del settore pediatrico nel gruppo di ricerca in base all'età e al livello di coscienza dei bambini. Nella sala di intervento è stato posizionato un dispositivo di proiezione per la raccolta dei dati. Il cartone animato è stato proiettato su una parete vuota nella sala operatoria. Il cartone animato è stato riprodotto in preparazione alla procedura PIK e ai bambini è stato permesso di guardarlo fino al suo completamento.
Altro: Cartone animato
Il cartone animato è stato proiettato su una parete cieca nella sala d'intervento con un apparecchio di proiezione. Il cartone animato è stato riprodotto in preparazione alla procedura PIK e ai bambini è stato permesso di guardarlo fino al completamento della procedura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo è stata eseguita la fase di applicazione di routine. I bambini di età adeguata sono stati seduti sulla sedia per il prelievo di sangue, mentre quelli che non potevano sedersi sono stati posizionati su una barella ed è stata eseguita la PIK. Anche il genitore è stato portato nella sala operatoria durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Prima, durante e dopo la procedura PIK nei gruppi di intervento e di controllo. Wong-Baker FACES Pain Scale: la scala utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini è stata sviluppata da Donna Lee Wong e Connie Morain Baker. È stato segnalato che la scala Wong-Baker è sicura da usare nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni che possono descrivere verbalmente il livello di dolore. La scala include espressioni facciali e numeri. La scala ha un totale di sei espressioni facciali e il dolore è classificato tra 0 e 10 (Wong & Baker, 1988).
3 mesi
Paura
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione della paura prima, durante e dopo la procedura PIK nei gruppi di intervento e di controllo.

Child Fear Scale: le proprietà psicometriche turche della scala adattate ai pazienti pediatrici come "Children's Fear Scale" di McMurty et al. (2011) sono stati valutati da Özalp Gerçeker et al. La CSA è una scala composta da cinque espressioni facciali disegnate che vanno dall'espressione neutra (0=nessuna ansia) al volto spaventato (4=ansia grave) e valutate tra 0 e 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Può essere utilizzato da famiglie e ricercatori per valutare il dolore e l'ansia prima e durante la procedura ed è destinato ai bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. Nello studio turco sull’affidabilità e validità, l’indice di validità del contenuto della scala è risultato pari a 0,89 (Özalp Gerçeker et al., 2018).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione della soddisfazione dopo la procedura PIK nei gruppi di intervento e di controllo.

Agli individui è stato chiesto di dare un punteggio compreso tra 0 e 10 per determinare la loro soddisfazione. Un punteggio pari a "0" significa "per niente soddisfatto", mentre un punteggio pari a "10" significa "molto soddisfatto".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Collaboratori

Sakarya University Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-16214662-050.01.04-236416-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore del palmo

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