Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku dvou různých zásahů (PIK)

8. ledna 2025 aktualizováno: Ramazan BOZKURT, RN, MSc, PhD Candidate, Sakarya University

Srovnání vlivu dvou různých intervencí na bolest a strach při periferní intravenózní katetrizaci u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinek dvou různých nefarmakologických intervencí s kontrolní skupinou na snížení bolesti v důsledku aplikace periferní intravenózní katetrizace u dětí ve věku 5-12 let.

hypotézy:

H1: Úroveň bolesti se liší ve skupině, která dostávala PIK s palmovým stimulátorem, ve srovnání s kontrolní skupinou.

H2: Míra strachu ve skupině s aplikací PIK s Palm stimulátorem se liší od kontrolní skupiny.

H3: Míra spokojenosti je odlišná ve skupině s aplikací PIK s Palm stimulátorem ve srovnání s kontrolní skupinou.

H4: Míra bolesti se liší ve skupině, která obdržela aplikaci PIK sledováním kreslených filmů, ve srovnání s kontrolní skupinou.

H5: Míra strachu je odlišná ve skupině, která obdržela aplikaci PIK sledováním kreslených filmů, ve srovnání s kontrolní skupinou.

H6: Úroveň spokojenosti je odlišná ve skupině, která obdržela aplikaci PIK sledováním kreslených filmů, ve srovnání s kontrolní skupinou.

H7: Úroveň bolesti je odlišná ve skupině Palm Stimulator PIK ve srovnání s kreslenou skupinou.

H8: Míra strachu je ve skupině Palm Stimulator PIK odlišná ve srovnání s kreslenou skupinou.

H9: Úroveň spokojenosti ve skupině s aplikací PIK s Palm stimulátorem je odlišná od skupiny kreslených filmů.

H10: Doba aplikace PIK je odlišná ve skupině s dlaňovým stimulátorem ve srovnání s kontrolní skupinou.

H11: Doba aplikace PIK je ve skupině kreslených filmů odlišná ve srovnání s co

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Měřit úroveň bolesti a strachu dětí umístěním dlaňového stimulátoru na dlaně během aplikace PIK
  2. Měření úrovně bolesti a strachu sledováním karikatur dětem během aplikace PIK

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Krocan, 54050
        • Sakarya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolná účast na studii,
  2. Pediatričtí pacienti, u kterých byl získán písemný a ústní souhlas rodiče,
  3. Pediatričtí pacienti, u kterých byl získán ústní souhlas,

(3) Nejsou pod vlivem sedativ/antikonvulziv/analgetik, (4) Pediatričtí pacienti ve věku 5-12 let, (5) Dětští pacienti, kteří dokážou komunikovat, rozumět a provádět příkazy a nejsou závislí na technologických zařízeních.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepřihlásíte se k účasti ve studii,
  2. Více než jeden pokus o PIK,
  3. Děti s chronickým, akutním nebo život ohrožujícím onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina palmových stimulátorů

Palmový stimulátor se při bolestivých zákrocích uchopí do dlaně a poskytuje stimulaci. Tupé výstupky kolem aparátu poskytují hmatovou stimulaci v dlani. Bylo zjištěno, že tupé výčnělky snižují bolest vnímanou během intervence uzavřením brány bolesti v míšní kůře vytvořením stimulů podle teorie brány kontroly bolesti, aniž by pronikaly kůží. Výzkumníci, kteří vyvinuli přístroj, byli kontaktováni e-mailem a bylo získáno povolení k použití stimulátoru dlaně.

Ve studii dítě drželo dlaňový stimulátor v dlani během procedury PIK a výzkumník vyhodnotil bolest a strach. Po ukončení procedury PIK bylo dítě vyzváno, aby uvolnilo aparát z dlaně.
Přístroj: Palmový stimulátor
Zařízení má průměr 1,6 cm a délku 4 cm. Má válcovou, neklouzavou a snadno uchopitelnou strukturu pro maximální kontakt s dlaní
Experimentální: Kreslená skupina
Rozptýlení sledováním kreslených filmů je slibná, nákladově efektivní a nefarmakologická technika ke snížení bolesti u dětí podstupujících bolestivé procedury. Karikatura byla vybrána odbornými výzkumníky z oboru pediatrie ve výzkumném týmu podle věku a úrovně vědomí dětí. Pro sběr dat bylo v intervenční místnosti umístěno promítací zařízení. Karikatura byla promítána na prázdnou stěnu v intervenční místnosti. Karikatura byla hrána jako příprava na postup PIK a děti ji mohly sledovat, dokud nebyla dokončena.
Jiný: Karikatura
Karikatura byla promítána na prázdnou stěnu v intervenční místnosti promítacím zařízením. Karikatura byla hrána jako příprava na proceduru PIK a děti ji mohly sledovat, dokud nebyla procedura dokončena.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině byla provedena fáze rutinní aplikace. Děti přiměřené věku byly usazeny do křesla pro odběr krve a ty, které nemohly sedět, byly umístěny na nosítka a byla provedena PIK. Během zákroku byl na intervenční sál převezen i rodič.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Před, během a po výkonu PIK v intervenčních a kontrolních skupinách. Wong-Baker FACES Pain Scale: Stupnice používaná k diagnostice bolesti u dětí byla vyvinuta Donnou Lee Wong a Connie Morain Baker. Bylo hlášeno, že použití Wong-Bakerovy škály je bezpečné u dětí ve věku 3-18 let, které dokážou slovně popsat úroveň bolesti. Stupnice zahrnuje výrazy obličeje a čísla. Škála má celkem šest výrazů obličeje a bolest je odstupňována mezi 0-10 (Wong & Baker, 1988).
3 měsíce
Strach
Časové okno: 3 měsíce

Hodnocení strachu před, během a po proceduře PIK v intervenčních a kontrolních skupinách.

Škála dětského strachu: Turecké psychometrické vlastnosti škály přizpůsobené dětským pacientům jako "Škála dětského strachu" od McMurtyho et al. (2011) hodnotili Özalp Gerçeker et al. CSA je škála skládající se z pěti nakreslených výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0=žádná úzkost) po vyděšenou tvář (4=závažná úzkost) a hodnocená mezi 0 a 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Mohou jej používat rodiny a vědci k posouzení bolesti a úzkosti před a během procedury a je určena pro děti ve věku 5-10 let. V turecké studii spolehlivosti a validity byl zjištěn index obsahové validity škály 0,89 (Özalp Gerçeker et al., 2018).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost
Časové okno: 3 měsíce

Hodnocení spokojenosti po výkonu PIK v intervenčních a kontrolních skupinách.

Jednotlivci byli požádáni, aby dali skóre mezi 0-10, aby určili svou spokojenost. Skóre „0“ znamená „vůbec nespokojen“, zatímco skóre „10“ znamená „velmi spokojeno“.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sakarya University

Spolupracovníci

Sakarya University Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E-16214662-050.01.04-236416-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmový stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit