- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06772259
Sammenligning af effekten af to forskellige indgreb (PIK)
Sammenligning af effekten af to forskellige interventioner på smerte og frygt ved perifer intravenøs kateterisering hos børn: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af to forskellige ikke-farmakologiske indgreb med kontrolgruppen for at reducere smerte på grund af perifer intravenøs kateterisering hos børn i alderen 5-12 år.
Hypoteser:
H1: Smerteniveauet adskiller sig i gruppen, der fik PIK med Palm Stimulator sammenlignet med kontrolgruppen.
H2: Frygtniveauet i gruppen med PIK-påføring med Palm Stimulator adskiller sig fra kontrolgruppen.
H3: Tilfredshedsniveauet er anderledes i gruppen med PIK-påføring med Palm Stimulator sammenlignet med kontrolgruppen.
H4: Smerteniveauet adskiller sig i gruppen, der modtog PIK-ansøgning ved at se tegnefilm sammenlignet med kontrolgruppen.
H5: Frygtniveauet er anderledes i den gruppe, der modtog PIK-ansøgning ved at se tegnefilm sammenlignet med kontrolgruppen.
H6: Tilfredshedsniveauet er anderledes i gruppen, der modtog PIK-ansøgning ved at se tegnefilm sammenlignet med kontrolgruppen.
H7: Smerteniveau er anderledes i Palm Stimulator PIK-gruppen sammenlignet med tegneseriegruppen.
H8: Frygtniveauet er anderledes i Palm Stimulator PIK-gruppen sammenlignet med tegneseriegruppen.
H9: Tilfredshedsniveauet i gruppen med PIK-applikation med Palm Stimulator er forskelligt fra tegneseriegruppen.
H10: PIK-påføringstiden er anderledes i håndfladestimulatorgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
H11: PIK-påføringstiden er anderledes i tegneseriegruppen sammenlignet med co
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At måle smerte- og frygtniveauet hos børn ved at placere en håndfladestimulator på deres håndflader under PIK-påføring
- Måling af smerte- og frygtniveauer ved at se tegnefilm for børn under PIK-applikation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Kalkun, 54050
- Sakarya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen,
- Pædiatriske patienter, for hvilke der er indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra forælderen,
- Pædiatriske patienter, for hvem der er opnået verbalt samtykke,
(3) Ikke påvirket af beroligende/antikonvulsive/analgetika, (4) Pædiatriske patienter i alderen 5-12 år, (5) Pædiatriske patienter, der kan kommunikere, forstå og udføre kommandoer og ikke er afhængige af teknologisk udstyr.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- Mere end et PIK forsøg,
- Børn med en kronisk, akut eller livstruende sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndfladestimulatorgruppe
Palmestimulatoren gribes i håndfladen under smertefulde indgreb og giver stimulering. Stumpe fremspring omkring apparatet giver taktil stimulation i håndfladen. De stumpe fremspring har vist sig at reducere smerten opfattet under interventionen ved at lukke smerteporten i spinal cortex ved at skabe stimuli i henhold til gate control smerteteorien uden at trænge ind i huden. Forskerne, der udviklede apparatet, blev kontaktet via e-mail, og der blev opnået tilladelse til at bruge håndfladestimulatoren. I undersøgelsen holdt barnet håndfladestimulatoren i håndfladen under PIK-proceduren, og forskeren vurderede smerte og frygt. Efter at PIK-proceduren var afsluttet, blev barnet bedt om at frigøre apparatet fra håndfladen. |
Apparatet er 1,6 cm i diameter og 4 cm langt.
Den har en cylindrisk, ikke-glat og let gribelig struktur for maksimal kontakt med håndfladen
|
|
Eksperimentel: Tegnefilm gruppe
Distraktion ved at se tegnefilm er en lovende, omkostningseffektiv og ikke-farmakologisk teknik til at reducere smerter hos børn, der gennemgår smertefulde procedurer.
Tegneserien blev udvalgt af ekspertforskere fra det pædiatriske område i forskerholdet efter børnenes alder og bevidsthedsniveau.
En projektionsanordning blev placeret i interventionsrummet til dataindsamling.
Tegnefilmen blev projiceret på en blank væg i interventionsrummet.
Tegnefilmen blev spillet som forberedelse til PIK-proceduren, og børn fik lov til at se den, indtil den var færdig.
|
Tegnefilmen blev projiceret på en tom væg i interventionsrummet med et projektionsapparat.
Tegnefilmen blev spillet som forberedelse til PIK-proceduren, og børn fik lov til at se den, indtil proceduren var afsluttet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev den rutinemæssige påføringsfase udført.
Alderssvarende børn blev sat i blodprøvestolen, og de, der ikke kunne sidde, blev lagt på en båre, og der blev udført PIK.
Forælderen blev også taget til interventionsrummet under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling
Tidsramme: 3 måneder
|
Før, under og efter PIK-proceduren i interventions- og kontrolgrupper.
Wong-Baker FACES Pain Scale: Skalaen, der bruges til at diagnosticere smerte hos børn, er udviklet af Donna Lee Wong og Connie Morain Baker.
Wong-Baker-skalaen er blevet rapporteret at være sikker at bruge hos børn i alderen 3-18 år, som verbalt kan beskrive smerteniveauet.
Skalaen indeholder ansigtsudtryk og tal.
Skalaen har i alt seks ansigtsudtryk, og smerte er graderet mellem 0-10 (Wong & Baker, 1988).
|
3 måneder
|
|
Frygt
Tidsramme: 3 måneder
|
Frygtvurdering før, under og efter PIK-proceduren i interventions- og kontrolgrupper. Child Fear Scale: De tyrkiske psykometriske egenskaber af skalaen tilpasset pædiatriske patienter som "Children's Fear Scale" af McMurty et al. (2011) blev evalueret af Özalp Gerçeker et al. CSA er en skala bestående af fem tegnede ansigtsudtryk, der spænder fra neutralt udtryk (0=ingen angst) til skræmt ansigt (4=svær angst) og evalueret mellem 0 og 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Den kan bruges af familier og forskere til at vurdere smerter og angst før og under indgrebet og er beregnet til børn i alderen 5-10 år. I den tyrkiske reliabilitets- og validitetsundersøgelse blev indholdsvaliditetsindekset for skalaen fundet til at være 0,89 (Özalp Gerçeker et al., 2018). |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredshedsvurdering efter PIK-proceduren i interventions- og kontrolgrupper. Individer blev bedt om at give en score mellem 0-10 for at bestemme deres tilfredshed. En score på "0" betyder "slet ikke tilfreds", mens en score på "10" betyder "meget tilfreds". |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scupola A, Tiberti AC, Sasso P, Mastrocola A, Berarducci A, Bozzoni Pantaleoni F, Da Dalt S, Balestrazzi E. SD-OCT imaging of idiopathic macular holes with spontaneous closure. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Feb 23;43 Online:e14-7. doi: 10.3928/15428877-20120216-01.
- Suman Kc S, Sharma P, Singh H, Bal C, Kumar R. Fibrous Dysplasia Mimicking Bone Metastasis on Both Bone Scintigraphy and (18)F-FDG PET-CT: Diagnostic Dilemma in a Patient with Breast Cancer. Nucl Med Mol Imaging. 2012 Dec;46(4):318-9. doi: 10.1007/s13139-012-0171-7. Epub 2012 Sep 15. No abstract available.
- Shaik JA, Guram G. A Comparative Evaluation of Canine Retraction Using Ceramic Bracket and Ceramic Bracket with Metal Slot with Conventional Preadjusted Edgewise Appliance Bracket Systems: A Clinical Study. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Jul-Aug;8(4):296-303. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_301_17. Epub 2018 Jul 18.
- Otulakowski G, Kavanagh BP. Hydrogen sulfide in lung injury: therapeutic hope from a toxic gas? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):4-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dec00e. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-16214662-050.01.04-236416-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palmestimulator
-
North Suffolk Mental Health AssociationUkendt
-
Penn State UniversityCalifornia Healthcare InstituteAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUkendt
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Hyperkolesterolæmi
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
Sakarya UniversityAfsluttetSmerte | Indsprøjtning | Frygt | Børn i førskolealderenTyrkiet (Türkiye)
-
Malaysia Palm Oil BoardAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetIBS, diarré dominerende | IBS, dominerende forstoppelse | IBS, blandede symptomer
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadIkke rekrutterer endnuAlkoholisk fedtleversygdomMalaysia