Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​to forskellige indgreb (PIK)

8. januar 2025 opdateret af: Ramazan BOZKURT, RN, MSc, PhD Candidate, Sakarya University

Sammenligning af effekten af ​​to forskellige interventioner på smerte og frygt ved perifer intravenøs kateterisering hos børn: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​to forskellige ikke-farmakologiske indgreb med kontrolgruppen for at reducere smerte på grund af perifer intravenøs kateterisering hos børn i alderen 5-12 år.

Hypoteser:

H1: Smerteniveauet adskiller sig i gruppen, der fik PIK med Palm Stimulator sammenlignet med kontrolgruppen.

H2: Frygtniveauet i gruppen med PIK-påføring med Palm Stimulator adskiller sig fra kontrolgruppen.

H3: Tilfredshedsniveauet er anderledes i gruppen med PIK-påføring med Palm Stimulator sammenlignet med kontrolgruppen.

H4: Smerteniveauet adskiller sig i gruppen, der modtog PIK-ansøgning ved at se tegnefilm sammenlignet med kontrolgruppen.

H5: Frygtniveauet er anderledes i den gruppe, der modtog PIK-ansøgning ved at se tegnefilm sammenlignet med kontrolgruppen.

H6: Tilfredshedsniveauet er anderledes i gruppen, der modtog PIK-ansøgning ved at se tegnefilm sammenlignet med kontrolgruppen.

H7: Smerteniveau er anderledes i Palm Stimulator PIK-gruppen sammenlignet med tegneseriegruppen.

H8: Frygtniveauet er anderledes i Palm Stimulator PIK-gruppen sammenlignet med tegneseriegruppen.

H9: Tilfredshedsniveauet i gruppen med PIK-applikation med Palm Stimulator er forskelligt fra tegneseriegruppen.

H10: PIK-påføringstiden er anderledes i håndfladestimulatorgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

H11: PIK-påføringstiden er anderledes i tegneseriegruppen sammenlignet med co

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. At måle smerte- og frygtniveauet hos børn ved at placere en håndfladestimulator på deres håndflader under PIK-påføring
  2. Måling af smerte- og frygtniveauer ved at se tegnefilm for børn under PIK-applikation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Kalkun, 54050
        • Sakarya University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i undersøgelsen,
  2. Pædiatriske patienter, for hvilke der er indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra forælderen,
  3. Pædiatriske patienter, for hvem der er opnået verbalt samtykke,

(3) Ikke påvirket af beroligende/antikonvulsive/analgetika, (4) Pædiatriske patienter i alderen 5-12 år, (5) Pædiatriske patienter, der kan kommunikere, forstå og udføre kommandoer og ikke er afhængige af teknologisk udstyr.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen,
  2. Mere end et PIK forsøg,
  3. Børn med en kronisk, akut eller livstruende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndfladestimulatorgruppe

Palmestimulatoren gribes i håndfladen under smertefulde indgreb og giver stimulering. Stumpe fremspring omkring apparatet giver taktil stimulation i håndfladen. De stumpe fremspring har vist sig at reducere smerten opfattet under interventionen ved at lukke smerteporten i spinal cortex ved at skabe stimuli i henhold til gate control smerteteorien uden at trænge ind i huden. Forskerne, der udviklede apparatet, blev kontaktet via e-mail, og der blev opnået tilladelse til at bruge håndfladestimulatoren.

I undersøgelsen holdt barnet håndfladestimulatoren i håndfladen under PIK-proceduren, og forskeren vurderede smerte og frygt. Efter at PIK-proceduren var afsluttet, blev barnet bedt om at frigøre apparatet fra håndfladen.

Apparatet er 1,6 cm i diameter og 4 cm langt. Den har en cylindrisk, ikke-glat og let gribelig struktur for maksimal kontakt med håndfladen
Eksperimentel: Tegnefilm gruppe
Distraktion ved at se tegnefilm er en lovende, omkostningseffektiv og ikke-farmakologisk teknik til at reducere smerter hos børn, der gennemgår smertefulde procedurer. Tegneserien blev udvalgt af ekspertforskere fra det pædiatriske område i forskerholdet efter børnenes alder og bevidsthedsniveau. En projektionsanordning blev placeret i interventionsrummet til dataindsamling. Tegnefilmen blev projiceret på en blank væg i interventionsrummet. Tegnefilmen blev spillet som forberedelse til PIK-proceduren, og børn fik lov til at se den, indtil den var færdig.
Tegnefilmen blev projiceret på en tom væg i interventionsrummet med et projektionsapparat. Tegnefilmen blev spillet som forberedelse til PIK-proceduren, og børn fik lov til at se den, indtil proceduren var afsluttet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev den rutinemæssige påføringsfase udført. Alderssvarende børn blev sat i blodprøvestolen, og de, der ikke kunne sidde, blev lagt på en båre, og der blev udført PIK. Forælderen blev også taget til interventionsrummet under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling
Tidsramme: 3 måneder
Før, under og efter PIK-proceduren i interventions- og kontrolgrupper. Wong-Baker FACES Pain Scale: Skalaen, der bruges til at diagnosticere smerte hos børn, er udviklet af Donna Lee Wong og Connie Morain Baker. Wong-Baker-skalaen er blevet rapporteret at være sikker at bruge hos børn i alderen 3-18 år, som verbalt kan beskrive smerteniveauet. Skalaen indeholder ansigtsudtryk og tal. Skalaen har i alt seks ansigtsudtryk, og smerte er graderet mellem 0-10 (Wong & Baker, 1988).
3 måneder
Frygt
Tidsramme: 3 måneder

Frygtvurdering før, under og efter PIK-proceduren i interventions- og kontrolgrupper.

Child Fear Scale: De tyrkiske psykometriske egenskaber af skalaen tilpasset pædiatriske patienter som "Children's Fear Scale" af McMurty et al. (2011) blev evalueret af Özalp Gerçeker et al. CSA er en skala bestående af fem tegnede ansigtsudtryk, der spænder fra neutralt udtryk (0=ingen angst) til skræmt ansigt (4=svær angst) og evalueret mellem 0 og 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Den kan bruges af familier og forskere til at vurdere smerter og angst før og under indgrebet og er beregnet til børn i alderen 5-10 år. I den tyrkiske reliabilitets- og validitetsundersøgelse blev indholdsvaliditetsindekset for skalaen fundet til at være 0,89 (Özalp Gerçeker et al., 2018).

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder

Tilfredshedsvurdering efter PIK-proceduren i interventions- og kontrolgrupper.

Individer blev bedt om at give en score mellem 0-10 for at bestemme deres tilfredshed. En score på "0" betyder "slet ikke tilfreds", mens en score på "10" betyder "meget tilfreds".

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-16214662-050.01.04-236416-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmestimulator

Abonner