Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av två olika interventioner (PIK)

8 januari 2025 uppdaterad av: Ramazan BOZKURT, RN, MSc, PhD Candidate, Sakarya University

Jämförelse av effekten av två olika interventioner på smärta och rädsla vid perifer intravenös kateterisering hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av två olika icke-farmakologiska interventioner med kontrollgruppen för att minska smärta på grund av perifer intravenös kateterisering hos barn i åldrarna 5-12 år.

Hypoteser:

H1: Smärtnivån skiljer sig i gruppen som fick PIK med Palm Stimulator jämfört med kontrollgruppen.

H2: Nivån av rädsla i gruppen med PIK-applicering med Palm Stimulator skiljer sig från kontrollgruppen.

H3: Nöjdhetsnivån är annorlunda i gruppen med PIK-applicering med Palm Stimulator jämfört med kontrollgruppen.

H4: Smärtnivån skiljer sig i gruppen som fått PIK-ansökan genom att titta på tecknade filmer jämfört med kontrollgruppen.

H5: Nivån av rädsla är annorlunda i gruppen som fick PIK-ansökan genom att titta på tecknade serier jämfört med kontrollgruppen.

H6: Nöjdhetsnivån är annorlunda i gruppen som fick PIK-ansökan genom att titta på tecknade serier jämfört med kontrollgruppen.

H7: Smärtnivån är annorlunda i Palm Stimulator PIK-gruppen jämfört med den tecknade gruppen.

H8: Nivån av rädsla är annorlunda i Palm Stimulator PIK-gruppen jämfört med den tecknade gruppen.

H9: Nöjdhetsnivån i gruppen med PIK-applikation med Palm Stimulator skiljer sig från den tecknade gruppen.

H10: PIK-appliceringstiden är annorlunda i palmstimulatorgruppen jämfört med kontrollgruppen.

H11: PIK-appliceringstiden är annorlunda i den tecknade gruppen jämfört med co

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För att mäta smärta och rädsla hos barn genom att placera en palmstimulator på handflatorna under PIK-applicering
  2. Mätning av smärta och rädsla genom att titta på tecknade serier för barn under PIK-applikationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Kalkon, 54050
        • Sakarya University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltagande i studien,
  2. Pediatriska patienter för vilka skriftligt och muntligt samtycke har erhållits från föräldern,
  3. Pediatriska patienter för vilka muntligt samtycke erhållits,

(3) Ej påverkad av lugnande/antikonvulsiva/analgetika, (4) pediatriska patienter i åldern 5-12 år, (5) pediatriska patienter som kan kommunicera, förstå och utföra kommandon och inte är beroende av teknisk utrustning.

Uteslutningskriterier:

  1. Att inte frivilligt delta i studien,
  2. Mer än ett PIK-försök,
  3. Barn med en kronisk, akut eller livshotande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palmstimulatorgrupp

Palmstimulatorn greppas i handflatan vid smärtsamma ingrepp och ger stimulans. Trubbiga utsprång runt apparaten ger taktil stimulering i handflatan. De trubbiga utsprången har visat sig minska smärtan som upplevs under ingreppet genom att stänga smärtporten i ryggradsbarken genom att skapa stimuli enligt gate control smärtteorin utan att penetrera huden. Forskarna som utvecklade apparaten kontaktades via e-post och tillstånd erhölls för att använda handflatstimulatorn.

I studien höll barnet handflatstimulatorn i handflatan under PIK-proceduren och forskaren utvärderade smärta och rädsla. Efter att PIK-proceduren avslutats ombads barnet att släppa apparaten från handflatan.
Enhet: Palm Stimulator
Apparaten är 1,6 cm i diameter och 4 cm lång. Den har en cylindrisk, halkfri och lättfattlig struktur för maximal kontakt med handflatan
Experimentell: Tecknad grupp
Distraktion genom att titta på tecknade serier är en lovande, kostnadseffektiv och icke-farmakologisk teknik för att minska smärta hos barn som genomgår smärtsamma ingrepp. Teckningen valdes ut av expertforskare från det pediatriska området i forskargruppen efter barnens ålder och medvetandenivå. En projektionsanordning placerades i interventionsrummet för datainsamling. Serien projicerades på en tom vägg i interventionsrummet. Teckningen spelades som förberedelse för PIK-proceduren och barn fick se den tills den var klar.
Övrig: Tecknad film
Teckningen projicerades på en tom vägg i interventionsrummet med en projektionsanordning. Teckningen spelades som förberedelse för PIK-proceduren och barn fick se den tills proceduren var klar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen utfördes den rutinmässiga appliceringsfasen. I blodprovsstolen sattes åldersanpassade barn och de som inte kunde sitta lades på bår och PIK utfördes. Föräldern fördes också till interventionsrummet under ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning
Tidsram: 3 månader
Före, under och efter PIK-proceduren i interventions- och kontrollgrupper. Wong-Baker FACES Pain Scale: Skalan som används för att diagnostisera smärta hos barn har utvecklats av Donna Lee Wong och Connie Morain Baker. Wong-Baker-skalan har rapporterats vara säker att använda för barn i åldrarna 3-18 år som verbalt kan beskriva smärtnivån. Skalan innehåller ansiktsuttryck och siffror. Skalan har totalt sex ansiktsuttryck och smärta graderas mellan 0-10 (Wong & Baker, 1988).
3 månader
Rädsla
Tidsram: 3 månader

Rädslabedömning före, under och efter PIK-proceduren i interventions- och kontrollgrupper.

Child Fear Scale: De turkiska psykometriska egenskaperna hos skalan anpassad till pediatriska patienter som "Children's Fear Scale" av McMurty et al. (2011) utvärderades av Özalp Gerçeker et al. CSA är en skala som består av fem ritade ansiktsuttryck som sträcker sig från neutralt uttryck (0=ingen ångest) till skrämt ansikte (4=svår ångest) och utvärderas mellan 0 och 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Den kan användas av familjer och forskare för att bedöma smärta och ångest före och under ingreppet och är avsedd för barn i åldrarna 5-10 år. I den turkiska reliabilitets- och validitetsstudien visade sig skalans innehållsvaliditetsindex vara 0,89 (Özalp Gerçeker et al., 2018).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader

Nöjdhetsbedömning efter PIK-proceduren i interventions- och kontrollgrupper.

Individer ombads ge ett betyg mellan 0-10 för att bestämma deras tillfredsställelse. En poäng på "0" betyder "inte alls nöjd", medan en poäng på "10" betyder "mycket nöjd".
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sakarya University

Samarbetspartners

Sakarya University Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • E-16214662-050.01.04-236416-36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera