Vergelijking van het effect van twee verschillende interventies (PIK)
Vergelijking van het effect van twee verschillende interventies op pijn en angst bij perifere intraveneuze katheterisatie bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om het effect van twee verschillende niet-farmacologische interventies te vergelijken met de controlegroep bij het verminderen van pijn als gevolg van perifere intraveneuze katheterisatie bij kinderen van 5 tot 12 jaar.
Hypotheses:
H1: Het pijnniveau verschilt in de groep die PIK met Palm Stimulator kreeg, vergeleken met de controlegroep.
H2: Het angstniveau in de groep met PIK-toepassing met Palm Stimulator verschilt van de controlegroep.
H3: Het tevredenheidsniveau is anders in de groep met PIK-toepassing met Palm Stimulator vergeleken met de controlegroep.
H4: Het pijnniveau verschilt in de groep die PIK-applicatie kreeg door het kijken naar tekenfilms vergeleken met de controlegroep.
H5: Het angstniveau is anders bij de groep die een PIK-aanvraag ontving door het kijken naar tekenfilms dan bij de controlegroep.
H6: Het tevredenheidsniveau is anders in de groep die een PIK-aanvraag ontving door het kijken naar tekenfilms dan in de controlegroep.
H7: Het pijnniveau is anders in de Palm Stimulator PIK-groep dan in de cartoongroep.
H8: Het niveau van angst is anders in de Palm Stimulator PIK-groep dan in de cartoongroep.
H9: Het tevredenheidsniveau in de groep met PIK-toepassing met Palm Stimulator is anders dan in de cartoongroep.
H10: De PIK-aanbrengtijd is anders in de handpalmstimulatorgroep dan in de controlegroep.
H11: De PIK-aanbrengtijd is anders in de cartoongroep dan in de co
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de pijn- en angstniveaus van kinderen te meten door tijdens PIK-toepassing een handpalmstimulator op hun handpalmen te plaatsen
- Het meten van pijn- en angstniveaus door tekenfilms voor kinderen te bekijken tijdens de PIK-toepassing
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Kalkoen, 54050
- Sakarya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek,
- Pediatrische patiënten voor wie schriftelijke en mondelinge toestemming is verkregen van de ouder,
- Pediatrische patiënten voor wie mondelinge toestemming is verkregen,
(3) Niet onder invloed van sedativa/anticonvulsiva/analgetica, (4) Pediatrische patiënten in de leeftijd van 5-12 jaar, (5) Pediatrische patiënten die kunnen communiceren, begrijpen en opdrachten uitvoeren en niet afhankelijk zijn van technologische apparaten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
- Meer dan één PIK-poging,
- Kinderen met een chronische, acute of levensbedreigende ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palmstimulatorgroep
De Palm Stimulator wordt tijdens pijnlijke ingrepen in de handpalm vastgepakt en zorgt voor stimulatie. Stompe uitsteeksels rond het apparaat zorgen voor tactiele stimulatie in de handpalm. Het is gebleken dat de stompe uitsteeksels de tijdens de interventie waargenomen pijn verminderen door de pijnpoort in de spinale cortex te sluiten door stimuli te creëren volgens de poortcontrole-pijntheorie zonder de huid te penetreren. De onderzoekers die het apparaat ontwikkelden, werden via e-mail gecontacteerd en er werd toestemming verkregen voor het gebruik van de handpalmstimulator. In het onderzoek hield het kind de handpalmstimulator in de handpalm tijdens de PIK-procedure en evalueerde de onderzoeker pijn en angst. Nadat de PIK-procedure was voltooid, werd het kind gevraagd het apparaat uit de handpalm los te maken. |
Het apparaat heeft een diameter van 1,6 cm en een lengte van 4 cm.
Het heeft een cilindrische, niet-gladde en gemakkelijk vast te pakken structuur voor maximaal contact met de handpalm
|
|
Experimenteel: Cartoongroep
Afleiding door het kijken naar tekenfilms is een veelbelovende, kosteneffectieve en niet-farmacologische techniek om pijn te verminderen bij kinderen die pijnlijke procedures ondergaan.
De cartoon werd door deskundige onderzoekers uit de kindergeneeskunde in het onderzoeksteam geselecteerd op basis van de leeftijd en het bewustzijnsniveau van de kinderen.
Voor het verzamelen van gegevens werd een projectieapparaat in de interventieruimte geplaatst.
De cartoon werd geprojecteerd op een blinde muur in de interventieruimte.
De tekenfilm werd gespeeld ter voorbereiding op de PIK-procedure en kinderen mochten ernaar kijken totdat deze klaar was.
|
De cartoon werd met een projectieapparaat op een blinde muur in de interventieruimte geprojecteerd.
De cartoon werd gespeeld ter voorbereiding op de PIK-procedure en kinderen mochten ernaar kijken totdat de procedure was voltooid.
|
|
Geen tussenkomst: Controle groep
In de controlegroep werd de routinematige toepassingsfase uitgevoerd.
Kinderen die geschikt waren voor hun leeftijd zaten in de bloedafnamestoel, en degenen die niet konden zitten werden op een brancard geplaatst en PIK werd uitgevoerd.
Tijdens de procedure werd de ouder ook naar de interventiekamer gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmeting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor, tijdens en na de PIK-procedure in interventie- en controlegroepen.
Wong-Baker FACES Pijnschaal: De schaal die wordt gebruikt om pijn bij kinderen te diagnosticeren, is ontwikkeld door Donna Lee Wong en Connie Morain Baker.
Er is gerapporteerd dat de Wong-Baker-schaal veilig kan worden gebruikt bij kinderen van 3 tot 18 jaar die de mate van pijn mondeling kunnen beschrijven.
De schaal omvat gezichtsuitdrukkingen en cijfers.
De schaal heeft in totaal zes gezichtsuitdrukkingen en pijn wordt beoordeeld tussen 0 en 10 (Wong & Baker, 1988).
|
3 maanden
|
|
Angst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Angstbeoordeling voor, tijdens en na de PIK-procedure in interventie- en controlegroepen. Child Fear Scale: De Turkse psychometrische eigenschappen van de schaal aangepast aan pediatrische patiënten als "Children's Fear Scale" door McMurty et al. (2011) werden geëvalueerd door Özalp Gerçeker et al. De CSA is een schaal bestaande uit vijf getekende gezichtsuitdrukkingen, variërend van neutrale uitdrukking (0=geen angst) tot angstig gezicht (4=ernstige angst) en geëvalueerd tussen 0 en 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Het kan door gezinnen en onderzoekers worden gebruikt om pijn en angst voor en tijdens de procedure te beoordelen en is bedoeld voor kinderen van 5-10 jaar. In het Turkse betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek bleek de inhoudsvaliditeitsindex van de schaal 0,89 te zijn (Özalp Gerçeker et al., 2018). |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheidsbeoordeling na de PIK-procedure bij interventie- en controlegroepen. Individuen werd gevraagd een score tussen 0 en 10 te geven om hun tevredenheid te bepalen. Een score van “0” betekent “helemaal niet tevreden”, terwijl een score van “10” betekent “zeer tevreden”. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scupola A, Tiberti AC, Sasso P, Mastrocola A, Berarducci A, Bozzoni Pantaleoni F, Da Dalt S, Balestrazzi E. SD-OCT imaging of idiopathic macular holes with spontaneous closure. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Feb 23;43 Online:e14-7. doi: 10.3928/15428877-20120216-01.
- Suman Kc S, Sharma P, Singh H, Bal C, Kumar R. Fibrous Dysplasia Mimicking Bone Metastasis on Both Bone Scintigraphy and (18)F-FDG PET-CT: Diagnostic Dilemma in a Patient with Breast Cancer. Nucl Med Mol Imaging. 2012 Dec;46(4):318-9. doi: 10.1007/s13139-012-0171-7. Epub 2012 Sep 15. No abstract available.
- Shaik JA, Guram G. A Comparative Evaluation of Canine Retraction Using Ceramic Bracket and Ceramic Bracket with Metal Slot with Conventional Preadjusted Edgewise Appliance Bracket Systems: A Clinical Study. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Jul-Aug;8(4):296-303. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_301_17. Epub 2018 Jul 18.
- Otulakowski G, Kavanagh BP. Hydrogen sulfide in lung injury: therapeutic hope from a toxic gas? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):4-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dec00e. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-16214662-050.01.04-236416-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .