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Vergleich der Wirkung zweier verschiedener Interventionen (PIK)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Ramazan BOZKURT, RN, MSc, PhD Candidate, Sakarya University

Vergleich der Wirkung zweier verschiedener Interventionen auf Schmerzen und Angst bei der peripheren intravenösen Katheterisierung bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung zweier verschiedener nicht-pharmakologischer Interventionen mit der Kontrollgruppe zur Schmerzlinderung aufgrund der Anwendung einer peripheren intravenösen Katheterisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren zu vergleichen.

Hypothesen:

H1: Das Schmerzniveau unterscheidet sich in der Gruppe, die PIK mit Palm Stimulator erhielt, im Vergleich zur Kontrollgruppe.

H2: Das Ausmaß der Angst in der Gruppe mit PIK-Anwendung mit Palm Stimulator unterscheidet sich von der Kontrollgruppe.

H3: Der Zufriedenheitsgrad ist in der Gruppe mit PIK-Anwendung mit Palm Stimulator anders als in der Kontrollgruppe.

H4: Das Schmerzniveau unterscheidet sich in der Gruppe, die PIK-Anwendung durch Ansehen von Zeichentrickfilmen erhielt, im Vergleich zur Kontrollgruppe.

H5: Das Ausmaß der Angst ist in der Gruppe, die durch das Ansehen von Zeichentrickfilmen eine PIK-Anwendung erhielt, anders als in der Kontrollgruppe.

H6: Der Zufriedenheitsgrad ist in der Gruppe, die die PIK-Anwendung durch das Ansehen von Zeichentrickfilmen erhalten hat, anders als in der Kontrollgruppe.

H7: Das Schmerzniveau ist in der Palm Stimulator PIK-Gruppe anders als in der Cartoon-Gruppe.

H8: Das Ausmaß der Angst ist in der Palm Stimulator PIK-Gruppe anders als in der Cartoon-Gruppe.

H9: Der Zufriedenheitsgrad in der Gruppe mit der PIK-Anwendung mit Palm Stimulator unterscheidet sich von der Cartoon-Gruppe.

H10: Die PIK-Anwendungszeit ist in der Palm-Stimulator-Gruppe anders als in der Kontrollgruppe.

H11: Die PIK-Anwendungszeit ist in der Cartoon-Gruppe anders als in der Co-Gruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Um das Schmerz- und Angstniveau von Kindern zu messen, indem ihnen während der PIK-Anwendung ein Handflächenstimulator auf die Handflächen gelegt wird
  2. Messung des Schmerz- und Angstniveaus durch Ansehen von Zeichentrickfilmen für Kinder während der PIK-Anwendung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Truthahn, 54050
        • Sakarya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  2. Pädiatrische Patienten, für die eine schriftliche und mündliche Einwilligung der Eltern eingeholt wurde,
  3. Pädiatrische Patienten, für die eine mündliche Einwilligung eingeholt wurde,

(3) Nicht unter dem Einfluss von Beruhigungsmitteln/Krampflösenden/Analgetika stehen, (4) Pädiatrische Patienten im Alter von 5–12 Jahren, (5) Pädiatrische Patienten, die kommunizieren, verstehen und Befehle ausführen können und nicht auf technische Geräte angewiesen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine freiwillige Teilnahme an der Studie,
  2. Mehr als ein PIK-Versuch,
  3. Kinder mit einer chronischen, akuten oder lebensbedrohlichen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palm-Stimulator-Gruppe

Der Palm Stimulator wird bei schmerzhaften Eingriffen in die Handfläche gefasst und sorgt für Stimulation. Stumpfe Vorsprünge rund um das Gerät sorgen für eine taktile Stimulation in der Handfläche. Es wurde festgestellt, dass die stumpfen Vorsprünge den während des Eingriffs wahrgenommenen Schmerz reduzieren, indem sie das Schmerztor in der Wirbelsäule schließen, indem sie gemäß der Gate-Control-Schmerztheorie Reize erzeugen, ohne die Haut zu durchdringen. Die Forscher, die das Gerät entwickelt haben, wurden per E-Mail kontaktiert und die Erlaubnis zur Verwendung des Handflächenstimulators eingeholt.

In der Studie hielt das Kind während des PIK-Eingriffs den Handballenstimulator in der Handfläche und der Forscher bewertete Schmerzen und Angst. Nachdem der PIK-Eingriff abgeschlossen war, wurde das Kind gebeten, den Apparat von der Handfläche zu lösen.
Gerät: Handflächenstimulator
Der Apparat hat einen Durchmesser von 1,6 cm und eine Länge von 4 cm. Es hat eine zylindrische, rutschfeste und leicht zu greifende Struktur für maximalen Kontakt mit der Handfläche
Experimental: Cartoon-Gruppe
Ablenkung durch das Ansehen von Zeichentrickfilmen ist eine vielversprechende, kostengünstige und nicht-pharmakologische Technik zur Schmerzlinderung bei Kindern, die sich schmerzhaften Eingriffen unterziehen. Der Cartoon wurde von erfahrenen Forschern aus dem pädiatrischen Bereich im Forschungsteam anhand des Alters und des Bewusstseinsniveaus der Kinder ausgewählt. Zur Datenerfassung wurde ein Projektionsgerät im Interventionsraum platziert. Der Cartoon wurde auf eine leere Wand im Interventionsraum projiziert. Der Zeichentrickfilm wurde zur Vorbereitung des PIK-Eingriffs vorgespielt und die Kinder durften ihn bis zum Abschluss ansehen.
Sonstiges: Karikatur
Der Cartoon wurde mit einem Projektionsgerät auf eine leere Wand im Interventionsraum projiziert. Der Zeichentrickfilm wurde zur Vorbereitung des PIK-Eingriffs vorgespielt und die Kinder durften ihn bis zum Abschluss des Eingriffs ansehen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde die routinemäßige Anwendungsphase durchgeführt. Altersgerechte Kinder wurden in den Blutentnahmestuhl gesetzt, und diejenigen, die nicht sitzen konnten, wurden auf eine Trage gelegt und es wurde eine PIK durchgeführt. Der Elternteil wurde während des Eingriffs auch in den Interventionsraum gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung
Zeitfenster: 3 Monate
Vor, während und nach dem PIK-Verfahren in Interventions- und Kontrollgruppen. Wong-Baker FACES Schmerzskala: Die Skala zur Diagnose von Schmerzen bei Kindern wurde von Donna Lee Wong und Connie Morain Baker entwickelt. Es wurde berichtet, dass die Anwendung der Wong-Baker-Skala bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren sicher ist, die das Ausmaß der Schmerzen verbal beschreiben können. Die Skala umfasst Mimik und Zahlen. Die Skala umfasst insgesamt sechs Gesichtsausdrücke und der Schmerz wird zwischen 0 und 10 bewertet (Wong & Baker, 1988).
3 Monate
Furcht
Zeitfenster: 3 Monate

Angstbewertung vor, während und nach dem PIK-Eingriff in Interventions- und Kontrollgruppen.

Angstskala für Kinder: Die türkischen psychometrischen Eigenschaften der Skala wurden von McMurty et al. als „Kinderangstskala“ an pädiatrische Patienten angepasst. (2011) wurden von Özalp Gerçeker et al. bewertet. Die CSA ist eine Skala, die aus fünf gezeichneten Gesichtsausdrücken besteht, die von neutralem Ausdruck (0 = keine Angst) bis zu verängstigtem Gesicht (4 = starke Angst) reichen und zwischen 0 und 4 bewertet werden (Özalp Gerçeker et al., 2018). Es kann von Familien und Forschern zur Beurteilung von Schmerzen und Ängsten vor und während des Eingriffs verwendet werden und ist für Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren gedacht. In der türkischen Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie wurde ein Inhaltsvaliditätsindex der Skala von 0,89 ermittelt (Özalp Gerçeker et al., 2018).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate

Zufriedenheitsbewertung nach dem PIK-Verfahren in Interventions- und Kontrollgruppen.

Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Punktzahl zwischen 0 und 10 anzugeben, um ihre Zufriedenheit zu bestimmen. Ein Wert von „0“ bedeutet „überhaupt nicht zufrieden“, ein Wert von „10“ bedeutet „sehr zufrieden“.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Mitarbeiter

Sakarya University Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-16214662-050.01.04-236416-36

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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