Kahden erilaisen toimenpiteen vaikutuksen vertailu (PIK)
Kahden eri toimenpiteen vaikutuksen vertailu kipuun ja pelkoon perifeerisessä suonensisäisessä katetrointissa lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erilaisen ei-farmakologisen toimenpiteen vaikutusta kontrolliryhmään perifeerisen suonensisäisen katetrointisovelluksen aiheuttaman kivun vähentämisessä 5-12-vuotiailla lapsilla.
Hypoteesit:
H1: Kivun taso eroaa ryhmässä, joka sai PIK:tä kämmenstimulaattorilla, verrattuna kontrolliryhmään.
H2: Pelon taso ryhmässä, jossa on PIK-sovellus Palm Stimulatorilla, eroaa kontrolliryhmästä.
H3: Tyytyväisyystaso on erilainen ryhmässä, jossa on PIK-sovellus Palm Stimulatorilla verrattuna kontrolliryhmään.
H4: Kivun taso eroaa sarjakuvien katselun PIK-hakemuksen saaneessa ryhmässä verrokkiryhmään verrattuna.
H5: Pelon taso on erilainen ryhmässä, joka sai PIK-hakemuksen sarjakuvia katsomalla verrattuna kontrolliryhmään.
H6: Tyytyväisyystaso on erilainen ryhmässä, joka sai PIK-hakemuksen sarjakuvien katseluun verrattuna kontrolliryhmään.
H7: Kivun taso on erilainen Palm Stimulator PIK -ryhmässä verrattuna sarjakuvaryhmään.
H8: Pelon taso on erilainen Palm Stimulator PIK -ryhmässä verrattuna sarjakuvaryhmään.
H9: Ryhmän tyytyväisyystaso PIK-sovelluksella Palm Stimulatorilla on erilainen kuin sarjakuvaryhmässä.
H10: PIK:n käyttöaika on erilainen kämmenstimulaattoriryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
H11: PIK:n käyttöaika on erilainen sarjakuvaryhmässä verrattuna yhteiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Mittaa lasten kipua ja pelkoa asettamalla kämmenstimulaattori heidän kämmenilleen PIK-sovelluksen aikana
- Kivun ja pelon tasojen mittaaminen katsomalla sarjakuvia lapsille PIK-sovelluksen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkki, 54050
- Sakarya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Lapsipotilaat, joille on saatu kirjallinen ja suullinen suostumus vanhemmalta,
- Lapsipotilaat, joille on saatu suullinen suostumus,
(3) Ei rauhoittavien/antikonvulsiivisten/kipulääkkeiden vaikutuksen alaisena, (4) 5–12-vuotiaat lapsipotilaat, (5) lapsipotilaat, jotka voivat kommunikoida, ymmärtää ja suorittaa komentoja eivätkä ole riippuvaisia teknisistä laitteista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen,
- Useampi kuin yksi PIK-yritys,
- Lapset, joilla on krooninen, akuutti tai hengenvaarallinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kämmenstimulaattoriryhmä
Palm Stimulator tarttuu kämmen tuskallisten toimenpiteiden aikana ja stimuloi. Tylppät ulkonemat laitteen ympärillä stimuloivat kämmenessä. Tylppien ulkonemien on todettu vähentävän intervention aikana havaittua kipua sulkemalla selkäydinkuoren kipuportti luomalla ärsykkeitä portin hallintakiputeorian mukaisesti läpäisemättä ihoa. Laitteen kehittäneisiin tutkijoihin otettiin yhteyttä sähköpostitse ja hankittiin lupa kämmenstimulaattorin käyttöön. Tutkimuksessa lapsi piti kämmenstimulaattoria kämmenessä PIK-toimenpiteen aikana, ja tutkija arvioi kipua ja pelkoa. PIK-toimenpiteen päätyttyä lasta pyydettiin vapauttamaan laite kämmenestä. |
Laitteen halkaisija on 1,6 cm ja pituus 4 cm.
Siinä on sylinterimäinen, liukumaton ja helposti tarttuva rakenne, joka tarjoaa maksimaalisen kosketuksen kämmenelle
|
|
Kokeellinen: Sarjakuvaryhmä
Sarjakuvien katseleminen on lupaava, kustannustehokas ja ei-farmakologinen tekniikka kivun vähentämiseksi lapsilla, jotka joutuvat tuskallisiin toimenpiteisiin.
Sarjakuvan valitsivat lasten alan asiantuntijatutkijat tutkimusryhmässä lasten ikää ja tajuntatasoa seuranneen.
Interventiohuoneeseen sijoitettiin projektiolaite tiedonkeruuta varten.
Sarjakuva heijastettiin interventiohuoneen tyhjälle seinälle.
Sarjakuvaa esitettiin PIK-toimenpiteeseen valmistautuessa ja lasten annettiin katsoa sitä sen valmistumiseen asti.
|
Sarjakuva projisoitiin interventiohuoneen tyhjälle seinälle projisointilaitteella.
Sarjakuvaa esitettiin PIK-toimenpiteeseen valmistautuessa ja lasten annettiin katsoa sitä toimenpiteen loppuun asti.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä suoritettiin rutiinikäsittelyvaihe.
Ikäiset lapset istutettiin verinäytteenottotuoliin, ja ne, jotka eivät pystyneet istumaan, asetettiin paarille ja suoritettiin PIK.
Myös vanhempi vietiin interventiohuoneeseen toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennen, sen aikana ja jälkeen PIK-toimenpiteen interventio- ja kontrolliryhmissä.
Wong-Baker FACES -kipuasteikko: Donna Lee Wong ja Connie Morain Baker kehittivät lasten kivun diagnosointiin käytetyn asteikon.
Wong-Baker-asteikon on raportoitu olevan turvallinen käyttää 3–18-vuotiaille lapsille, jotka voivat kuvailla kivun tasoa suullisesti.
Asteikko sisältää ilmeitä ja numeroita.
Asteikolla on yhteensä kuusi ilmettä, ja kipu on 0-10 (Wong & Baker, 1988).
|
3 kuukautta
|
|
Pelko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pelon arviointi ennen PIK-menettelyä, sen aikana ja sen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmissä. Child Fear Scale: Lapsipotilaille mukautetun asteikon turkkilaiset psykometriset ominaisuudet McMurtyn et al. "lasten pelkoasteikona". (2011) arvioivat Özalp Gerçeker et al. CSA on asteikko, joka koostuu viidestä piirretystä kasvonilmeestä, jotka vaihtelevat neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistus) ja arvioidaan välillä 0 - 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Sitä voivat käyttää perheet ja tutkijat arvioimaan kipua ja ahdistusta ennen toimenpidettä ja sen aikana ja se on tarkoitettu 5-10-vuotiaille lapsille. Turkin luotettavuus- ja validiteettitutkimuksessa asteikon sisällön validiteettiindeksiksi todettiin 0,89 (Özalp Gerçeker et al., 2018). |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyytyväisyyden arviointi PIK-toimenpiteen jälkeen interventio- ja kontrolliryhmissä. Henkilöitä pyydettiin antamaan pisteet 0-10 tyytyväisyytensä määrittämiseksi. Pistemäärä "0" tarkoittaa "ei ollenkaan tyytyväinen", kun taas pistemäärä "10" tarkoittaa "erittäin tyytyväinen". |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scupola A, Tiberti AC, Sasso P, Mastrocola A, Berarducci A, Bozzoni Pantaleoni F, Da Dalt S, Balestrazzi E. SD-OCT imaging of idiopathic macular holes with spontaneous closure. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Feb 23;43 Online:e14-7. doi: 10.3928/15428877-20120216-01.
- Suman Kc S, Sharma P, Singh H, Bal C, Kumar R. Fibrous Dysplasia Mimicking Bone Metastasis on Both Bone Scintigraphy and (18)F-FDG PET-CT: Diagnostic Dilemma in a Patient with Breast Cancer. Nucl Med Mol Imaging. 2012 Dec;46(4):318-9. doi: 10.1007/s13139-012-0171-7. Epub 2012 Sep 15. No abstract available.
- Shaik JA, Guram G. A Comparative Evaluation of Canine Retraction Using Ceramic Bracket and Ceramic Bracket with Metal Slot with Conventional Preadjusted Edgewise Appliance Bracket Systems: A Clinical Study. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Jul-Aug;8(4):296-303. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_301_17. Epub 2018 Jul 18.
- Otulakowski G, Kavanagh BP. Hydrogen sulfide in lung injury: therapeutic hope from a toxic gas? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):4-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dec00e. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-16214662-050.01.04-236416-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .