Comparação do efeito de duas intervenções diferentes (PIK)
Comparação do efeito de duas intervenções diferentes sobre a dor e o medo no cateterismo intravenoso periférico em crianças: um estudo randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de duas intervenções não farmacológicas diferentes com o grupo controle na redução da dor devido à aplicação de cateterismo intravenoso periférico em crianças de 5 a 12 anos.
Hipóteses:
H1: O nível de dor difere no grupo que recebeu PIK com Palm Stimulator em comparação ao grupo controle.
H2: O nível de medo no grupo com aplicação de PIK com Palm Stimulator difere do grupo controle.
H3: O nível de satisfação é diferente no grupo com aplicação de PIK com Palm Stimulator em comparação ao grupo controle.
H4: O nível de dor difere no grupo que recebeu aplicação de PIK assistindo desenhos animados em comparação ao grupo controle.
H5: O nível de medo é diferente no grupo que recebeu aplicação do PIK assistindo desenhos animados em comparação ao grupo controle.
H6: O nível de satisfação é diferente no grupo que recebeu aplicação do PIK assistindo desenhos animados em comparação ao grupo controle.
H7: O nível de dor é diferente no grupo Palm Stimulator PIK em comparação ao grupo cartoon.
H8: O nível de medo é diferente no grupo Palm Stimulator PIK em comparação ao grupo cartoon.
H9: O nível de satisfação no grupo com aplicação do PIK com Palm Stimulator é diferente do grupo cartoon.
H10: O tempo de aplicação do PIK é diferente no grupo estimulador de palma em comparação ao grupo controle.
H11: O tempo de aplicação do PIK é diferente no grupo cartoon comparado ao co
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Medir os níveis de dor e medo das crianças, colocando um estimulador de palma nas palmas das mãos durante a aplicação do PIK
- Medir os níveis de dor e medo assistindo desenhos animados para crianças durante a aplicação do PIK
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Peru, 54050
- Sakarya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participação voluntária no estudo,
- Pacientes pediátricos para os quais o consentimento escrito e verbal foi obtido dos pais,
- Pacientes pediátricos para os quais foi obtido consentimento verbal,
(3) Não sob influência de sedativos/anticonvulsivantes/analgésicos, (4) Pacientes pediátricos de 5 a 12 anos, (5) Pacientes pediátricos que conseguem se comunicar, compreender e executar comandos e não dependem de dispositivos tecnológicos.
Critérios de exclusão:
- Não se voluntariar para participar do estudo,
- Mais de uma tentativa de PIK,
- Crianças com doenças crônicas, agudas ou com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo estimulador de palma
O estimulador de palma é segurado na palma da mão durante intervenções dolorosas e fornece estimulação. Saliências rombas ao redor do aparelho proporcionam estimulação tátil na palma da mão. Descobriu-se que as saliências rombas reduzem a dor percebida durante a intervenção, fechando a porta da dor no córtex espinhal, criando estímulos de acordo com a teoria da dor de controle da porta, sem penetrar na pele. Os pesquisadores que desenvolveram o aparelho foram contatados via e-mail e foi obtida autorização para utilização do estimulador palmar. No estudo, a criança segurou o estimulador palmar na palma da mão durante o procedimento PIK, e o pesquisador avaliou a dor e o medo. Após a conclusão do procedimento PIK, a criança foi solicitada a soltar o aparelho da palma da mão. |
O aparelho tem 1,6 cm de diâmetro e 4 cm de comprimento.
Possui estrutura cilíndrica, antiderrapante e de fácil aderência para máximo contato com a palma
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Experimental: Grupo de desenhos animados
A distração assistindo a desenhos animados é uma técnica promissora, econômica e não farmacológica para reduzir a dor em crianças submetidas a procedimentos dolorosos.
O cartoon foi selecionado por pesquisadores especialistas da área pediátrica da equipe de pesquisa de acordo com a idade e o nível de consciência das crianças.
Um dispositivo de projeção foi colocado na sala de intervenção para coleta de dados.
O desenho animado foi projetado em uma parede branca da sala de intervenção.
O desenho animado foi reproduzido como preparação para o procedimento PIK e as crianças puderam assisti-lo até que fosse concluído.
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O cartoon foi projetado em uma parede vazia da sala de intervenção com um dispositivo de projeção.
O desenho animado foi reproduzido como preparação para o procedimento PIK e as crianças puderam assisti-lo até a conclusão do procedimento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle foi realizada a fase de aplicação rotineira.
As crianças apropriadas para a idade foram sentadas na cadeira de coleta de sangue e aquelas que não conseguiam sentar foram colocadas em uma maca e o PIK foi realizado.
O pai também foi levado à sala de intervenção durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da dor
Prazo: 3 meses
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Antes, durante e após o procedimento PIK nos grupos intervenção e controle.
Escala de dor Wong-Baker FACES: A escala usada para diagnosticar dor em crianças foi desenvolvida por Donna Lee Wong e Connie Morain Baker.
Foi relatado que a Escala Wong-Baker é segura para uso em crianças de 3 a 18 anos que conseguem descrever verbalmente o nível de dor.
A escala inclui expressões faciais e números.
A escala tem um total de seis expressões faciais e a dor é graduada entre 0-10 (Wong & Baker, 1988).
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3 meses
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Temer
Prazo: 3 meses
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Avaliação do medo antes, durante e após o procedimento PIK nos grupos intervenção e controle. Escala de Medo Infantil: As propriedades psicométricas turcas da escala adaptadas para pacientes pediátricos como "Escala de Medo Infantil" de McMurty et al. (2011) foram avaliados por Özalp Gerçeker et al. A CSA é uma escala composta por cinco expressões faciais desenhadas que vão desde a expressão neutra (0=sem ansiedade) até a expressão assustada (4=ansiedade severa) e avaliada entre 0 e 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Pode ser utilizado por familiares e pesquisadores para avaliar dor e ansiedade antes e durante o procedimento e é destinado a crianças de 5 a 10 anos. No estudo turco de confiabilidade e validade, o índice de validade de conteúdo da escala foi de 0,89 (Özalp Gerçeker et al., 2018). |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saticfação
Prazo: 3 meses
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Avaliação da satisfação após o procedimento PIK nos grupos intervenção e controle. Os indivíduos foram solicitados a dar uma pontuação entre 0 e 10 para determinar sua satisfação. Uma pontuação “0” significa “nada satisfeito”, enquanto uma pontuação “10” significa “muito satisfeito”. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scupola A, Tiberti AC, Sasso P, Mastrocola A, Berarducci A, Bozzoni Pantaleoni F, Da Dalt S, Balestrazzi E. SD-OCT imaging of idiopathic macular holes with spontaneous closure. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Feb 23;43 Online:e14-7. doi: 10.3928/15428877-20120216-01.
- Suman Kc S, Sharma P, Singh H, Bal C, Kumar R. Fibrous Dysplasia Mimicking Bone Metastasis on Both Bone Scintigraphy and (18)F-FDG PET-CT: Diagnostic Dilemma in a Patient with Breast Cancer. Nucl Med Mol Imaging. 2012 Dec;46(4):318-9. doi: 10.1007/s13139-012-0171-7. Epub 2012 Sep 15. No abstract available.
- Shaik JA, Guram G. A Comparative Evaluation of Canine Retraction Using Ceramic Bracket and Ceramic Bracket with Metal Slot with Conventional Preadjusted Edgewise Appliance Bracket Systems: A Clinical Study. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Jul-Aug;8(4):296-303. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_301_17. Epub 2018 Jul 18.
- Otulakowski G, Kavanagh BP. Hydrogen sulfide in lung injury: therapeutic hope from a toxic gas? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):4-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dec00e. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-16214662-050.01.04-236416-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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