Comparación del efecto de dos intervenciones diferentes (PIK)
Comparación del efecto de dos intervenciones diferentes sobre el dolor y el miedo en el cateterismo intravenoso periférico en niños: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de dos intervenciones no farmacológicas diferentes con el grupo de control para reducir el dolor debido a la aplicación de cateterismo intravenoso periférico en niños de 5 a 12 años.
Hipótesis:
H1: El nivel de dolor difiere en el grupo que recibió PIK con estimulador de palma en comparación con el grupo de control.
H2: El nivel de miedo en el grupo con aplicación PIK con Palm Stimulator difiere del grupo control.
H3: El nivel de satisfacción es diferente en el grupo con aplicación PIK con Palm Stimulator en comparación con el grupo control.
H4: El nivel de dolor difiere en el grupo que recibió la aplicación PIK viendo dibujos animados en comparación con el grupo de control.
H5: El nivel de miedo es diferente en el grupo que recibió la aplicación PIK viendo dibujos animados en comparación con el grupo de control.
H6: El nivel de satisfacción es diferente en el grupo que recibió la aplicación PIK viendo dibujos animados en comparación con el grupo de control.
H7: El nivel de dolor es diferente en el grupo PIK del estimulador de palma en comparación con el grupo de dibujos animados.
H8: El nivel de miedo es diferente en el grupo PIK del estimulador de palma en comparación con el grupo de dibujos animados.
H9: El nivel de satisfacción en el grupo con aplicación PIK con Palm Stimulator es diferente al grupo de dibujos animados.
H10: El tiempo de aplicación de PIK es diferente en el grupo del estimulador de palma en comparación con el grupo de control.
H11: El tiempo de aplicación de PIK es diferente en el grupo de dibujos animados en comparación con el co
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Medir los niveles de dolor y miedo de los niños colocando un estimulador de palma en sus palmas durante la aplicación de PIK.
- Medir los niveles de dolor y miedo viendo dibujos animados a los niños durante la aplicación PIK
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Pavo, 54050
- Sakarya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en el estudio.
- Pacientes pediátricos para quienes se ha obtenido el consentimiento verbal y escrito de los padres,
- Pacientes pediátricos para quienes se obtuvo el consentimiento verbal,
(3) No estar bajo la influencia de medicamentos sedantes/anticonvulsivos/analgésicos, (4) Pacientes pediátricos de 5 a 12 años, (5) Pacientes pediátricos que puedan comunicarse, comprender y ejecutar órdenes y que no dependan de dispositivos tecnológicos.
Criterios de exclusión:
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio,
- Más de un intento de PIK,
- Niños con una enfermedad crónica, aguda o potencialmente mortal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo estimulador de palma
El estimulador de palma se agarra en la palma durante intervenciones dolorosas y proporciona estimulación. Las protuberancias romas alrededor del aparato proporcionan estimulación táctil en la palma. Se ha descubierto que las protuberancias romas reducen el dolor percibido durante la intervención al cerrar la puerta del dolor en la corteza espinal mediante la creación de estímulos según la teoría del dolor de control de la puerta sin penetrar la piel. Se contactó con los investigadores que desarrollaron el aparato por correo electrónico y se obtuvo permiso para utilizar el estimulador de palma. En el estudio, el niño sostuvo el estimulador de palma en la palma durante el procedimiento PIK y el investigador evaluó el dolor y el miedo. Una vez completado el procedimiento PIK, se pidió al niño que soltara el aparato de la palma. |
El aparato tiene 1,6 cm de diámetro y 4 cm de largo.
Tiene una estructura cilíndrica, antideslizante y de fácil agarre para un máximo contacto con la palma.
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Experimental: Grupo de dibujos animados
La distracción viendo dibujos animados es una técnica prometedora, rentable y no farmacológica para reducir el dolor en niños sometidos a procedimientos dolorosos.
La caricatura fue seleccionada por investigadores expertos del campo pediátrico del equipo de investigación teniendo en cuenta la edad y el nivel de conciencia de los niños.
Se colocó un dispositivo de proyección en la sala de intervención para la recolección de datos.
La caricatura se proyectó en una pared en blanco de la sala de intervención.
La caricatura se reprodujo como preparación para el procedimiento PIK y a los niños se les permitió verla hasta que se completó.
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La caricatura se proyectó en una pared en blanco de la sala de intervención con un dispositivo de proyección.
La caricatura se reprodujo como preparación para el procedimiento PIK y a los niños se les permitió verla hasta que se completó el procedimiento.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo control se realizó la fase de aplicación rutinaria.
Se sentó a los niños de edad apropiada en la silla para tomar muestras de sangre y a los que no podían sentarse se los colocó en una camilla y se les realizó PIK.
Los padres también fueron llevados a la sala de intervención durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Antes, durante y después del procedimiento PIK en grupos de intervención y control.
Escala de dolor FACES de Wong-Baker: La escala utilizada para diagnosticar el dolor en niños fue desarrollada por Donna Lee Wong y Connie Morain Baker.
Se ha informado que la escala Wong-Baker es segura de usar en niños de 3 a 18 años que pueden describir verbalmente el nivel de dolor.
La escala incluye expresiones faciales y números.
La escala tiene un total de seis expresiones faciales y el dolor se clasifica entre 0 y 10 (Wong y Baker, 1988).
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3 meses
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Miedo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del miedo antes, durante y después del procedimiento PIK en grupos de intervención y control. Escala de Miedo Infantil: Las propiedades psicométricas turcas de la escala adaptada a pacientes pediátricos como "Escala de Miedo Infantil" por McMurty et al. (2011) fueron evaluados por Özalp Gerçeker et al. La CSA es una escala que consta de cinco expresiones faciales dibujadas que van desde la expresión neutra (0=sin ansiedad) hasta la cara asustada (4=ansiedad severa) y se evalúa entre 0 y 4 (Özalp Gerçeker et al., 2018). Puede ser utilizado por familias e investigadores para evaluar el dolor y la ansiedad antes y durante el procedimiento y está destinado a niños de 5 a 10 años. En el estudio turco de confiabilidad y validez, se encontró que el índice de validez de contenido de la escala era 0,89 (Özalp Gerçeker et al., 2018). |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la satisfacción tras el procedimiento PIK en los grupos de intervención y control. Se pidió a los individuos que dieran una puntuación entre 0 y 10 para determinar su satisfacción. Una puntuación de "0" significa "nada satisfecho", mientras que una puntuación de "10" significa "muy satisfecho". |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scupola A, Tiberti AC, Sasso P, Mastrocola A, Berarducci A, Bozzoni Pantaleoni F, Da Dalt S, Balestrazzi E. SD-OCT imaging of idiopathic macular holes with spontaneous closure. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Feb 23;43 Online:e14-7. doi: 10.3928/15428877-20120216-01.
- Suman Kc S, Sharma P, Singh H, Bal C, Kumar R. Fibrous Dysplasia Mimicking Bone Metastasis on Both Bone Scintigraphy and (18)F-FDG PET-CT: Diagnostic Dilemma in a Patient with Breast Cancer. Nucl Med Mol Imaging. 2012 Dec;46(4):318-9. doi: 10.1007/s13139-012-0171-7. Epub 2012 Sep 15. No abstract available.
- Shaik JA, Guram G. A Comparative Evaluation of Canine Retraction Using Ceramic Bracket and Ceramic Bracket with Metal Slot with Conventional Preadjusted Edgewise Appliance Bracket Systems: A Clinical Study. J Int Soc Prev Community Dent. 2018 Jul-Aug;8(4):296-303. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_301_17. Epub 2018 Jul 18.
- Otulakowski G, Kavanagh BP. Hydrogen sulfide in lung injury: therapeutic hope from a toxic gas? Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):4-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dec00e. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- E-16214662-050.01.04-236416-36
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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